Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen koe sumutetusta pinta-aktiivisesta aineesta kohtalaisen tai vaikean COVID-19:n hoitoon (COVSurf)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Keuhkojen pinta-aktiivista ainetta on keuhkoissa. Se peittää keuhkorakkuloiden pinnan, jossa se vähentää hengitystyötä ja estää keuhkoja luhistumasta. Joissakin hengitystiesairauksissa ja potilailla, jotka tarvitsevat hengitystä, tämä aine ei toimi normaalisti. Tämä tutkimus tuo pinta-aktiivista ainetta potilaiden keuhkoihin COVSurf Drug Delivery Systemin kautta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengityslaitteen tukea tarvitsevien COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden surfaktanttihoitoa koskevan ehdotetun tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että endogeeninen pinta-aktiivinen aine ei toimi. Tämä voi johtua surfaktantin fosfolipidin ja proteiinin vähentyneestä pitoisuudesta, muuttuneesta pinta-aktiivisen aineen fosfolipidikoostumuksesta, pinta-aktiivisen aineen proteiinin proteolyysistä ja/tai turvotusproteiinin pinta-aktiivisen aineen pintajännitystoiminnan estämisestä ja/tai surfaktanttiproteiinien oksidatiivisesta inaktivaatiosta. Näiden toimintahäiriöiden mekanismien muunnelmia on raportoitu useissa keuhkosairauksissa, mukaan lukien kystinen fibroosi ja vaikea astma, sekä lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on ARDS. Surfaktanttien aineenvaihduntaa koskevat tutkimuksemme aikuisilla ARDS-potilailla osoittivat pinta-aktiivisen aineen PC:n prosentuaalisen koostumuksen muuttuneen, DPPC:n vähentyessä ja pintajännityksen suhteen inaktiivisten tyydyttymättömien lajien lisääntyessä sekä kokonais-PC:n ja fosfatidyyliglyserolin (PG) pitoisuuksien pienenemisen.

SARS-CoV-2-virus sitoutuu angiotensiiniä konvertoivaan entsyymi-2- (ACE2) -reseptoriin, joka ilmentyy ensisijaisesti perifeeristen keuhkojen ATII-soluissa. Tästä johtuva ATII-solujen virusinfektio voi vähentää solujen määrää ja heikentää keuhkojen kykyä syntetisoida ja erittää pinta-aktiivista ainetta. Tätä ei kuitenkaan ole vielä osoitettu empiirisesti COVID-19-potilailla. Jos näin on, eksogeenisen pinta-aktiivisen aineen antaminen keuhkoihin on mahdollinen yksi hoitovaihtoehto taudin vaikeusasteen lieventämiseksi näillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Vahvistettu COVID-19-positiivinen PCR:llä
  • 24 tunnin sisällä koneellisesta tuuletuksesta
  • Hyväksyntä tai ammatillinen hyväksyntä saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Välitön odotettu kuolema 24 tunnin sisällä
  • Pinta-aktiivisen aineen antamisen erityiset vasta-aiheet (esim. tunnettu allergia, ilmarinta, keuhkoverenvuoto)
  • Tunnettu tai epäilty raskaus
  • Vaiheen 4 vaikea krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa (eli eGFR < 30)
  • Maksan vajaatoiminta
  • Odotettu siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä.
  • Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen turvallisuussyistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaille annetaan pinta-aktiivista ainetta COVSurf Drug Delivery Systemin kautta
Laite: COVSurf huumeiden jakelujärjestelmä
Laite lisää pinta-aktiivista ainetta potilaan keuhkoihin
Active Comparator: Ohjausvarsi
Potilaiden tulee saada säännöllistä Standard of Care -hoitoa
Muut: Hoitostandardi
Hengitystiesairauksien hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapetuksen parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida hapetuksen paranemista PaO2/FiO2-suhteella määritettynä tutkimuskäsittelyn jälkeen
3 kuukautta
Keuhkojen ventilaation parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keuhkojen ventilaation paranemisen arvioimiseksi hengitysindeksillä (VI) määritettynä, jossa VI = (hengitysnopeus X PIP X PaCo2 (mmHg)/1000 tutkimushoidon jälkeen).
3 kuukautta
IMV Need
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Invasiivisen mekaanisen ventilaation (IMV) tarve (vain CPAP/NIV-käsivarsi)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi haittatapahtumien esiintymistiheydestä ja vakavuudesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Turvallisuuden arvioiminen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella.
3 kuukautta
Muutos PaO2/FiO2-suhteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräinen muutos PaO2/FiO2-suhteessa 24 ja 48 tunnin kohdalla tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
3 kuukautta
Keskimääräinen Hengitysindeksin muutos
Aikaikkuna: 48 tuntia
Hengitysindeksin (VI) keskimääräinen muutos 24 ja 48 tunnin kohdalla tutkimuksen aloittamisen jälkeen
48 tuntia
Keskimääräinen Muutos keuhkojen mukautumisessa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Keskimääräinen muutos keuhkomyöntyvyydessä (L/cmH2O) 24 ja 48 tunnin kuluttua tutkimuksen aloittamisesta IMV-haarassa
48 tuntia
Keskimääräinen PEEP-vaatimuksen muutos
Aikaikkuna: 48 tuntia
PEEP-vaatimuksen (Positive End-Expiratory Pressure) keskimääräinen muutos 24 ja 48 tunnin kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
48 tuntia
Kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida kliinistä paranemista, joka määritellään ajan mukaan yhteen parannuspisteeseen järjestysasteikolla WHO:n yleisprotokollassa (2020) kuvatulla tavalla päivittäin sairaalahoidossa ja päivinä 15 ja 28
28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
3 kuukautta
Päivien kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IMV- tai NIV- tai CPAP-päivien kesto
3 kuukautta
IMV-vapaita päiviä
Aikaikkuna: 21 päivää
Invasiivisesta mekaanisesta ventilaattorista (IMV) vapaita päiviä päivänä 21
21 päivää
Ventilaattorituesta vapaita päiviä
Aikaikkuna: 21 päivää
Hengityslaitetuesta (IMV tai NIV tai CPAP) ilmaisia ​​päiviä (VSFD) päivänä 21
21 päivää
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tehohoitojakson kesto
3 kuukautta
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalapäivien lukumäärä
3 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuolleisuus päivänä 28
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael P Grocott, MD, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RHM CRI0399

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityselinten tulehdukset

Kliiniset tutkimukset COVSurf huumeiden jakelujärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa