Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie nebulizované povrchově aktivní látky pro léčbu středně těžkého až těžkého onemocnění COVID-19 (COVSurf)

26. září 2023 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Plicní surfaktant je přítomen v plicích. Pokrývá alveolární povrch, kde snižuje dechovou práci a zabraňuje kolapsu plic. U některých respiračních onemocnění au pacientů, kteří vyžadují ventilaci, tato látka nefunguje normálně. Tato studie zavede povrchově aktivní látku do plic pacientů prostřednictvím systému COVSurf Drug Delivery System

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza za navrhovanou studií povrchově aktivní terapie pro pacienty infikované COVID-19 vyžadující podporu ventilátoru je, že endogenní povrchově aktivní látka je dysfunkční. To by mohlo být způsobeno sníženou koncentrací povrchově aktivního fosfolipidu a proteinu, změněným složením povrchově aktivního fosfolipidu, proteolýzou povrchově aktivního proteinu a/nebo inhibicí funkce povrchového napětí povrchově aktivního činidla proteinem edému a/nebo oxidativní inaktivací povrchově aktivních proteinů. Variace těchto dysfunkčních mechanismů byly hlášeny u řady plicních onemocnění, včetně cystické fibrózy a těžkého astmatu, au dětských a dospělých pacientů s ARDS. Naše studie metabolismu surfaktantu u dospělých pacientů s ARDS ukázaly změněné procentuální složení PC surfaktantu se sníženým DPPC a zvýšeným povrchovým napětím inaktivních nenasycených látek a sníženými koncentracemi jak celkového PC, tak fosfatidylglycerolu (PG)

Virus SARS-CoV-2 se váže na receptor enzymu konvertujícího angiotenzin-2 (ACE2), který je přednostně exprimován v buňkách ATII periferních plic. Následná virová infekce ATII buněk by mohla snížit počet buněk a narušit kapacitu plic syntetizovat a vylučovat surfaktant. To však dosud nebylo empiricky prokázáno u pacientů s COVID-19. Pokud je tomu tak, pak je podávání exogenního surfaktantu do plic potenciální možností léčby ke zmírnění závažnosti onemocnění u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • PCR potvrzena jako pozitivní na COVID-19
  • Do 24 hodin po mechanické ventilaci
  • Získaný souhlas nebo odborný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bezprostřední očekávaná smrt do 24 hodin
  • Specifické kontraindikace podávání povrchově aktivní látky (např. známá alergie, pneumotorax, plicní krvácení)
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Fáze 4 závažné chronické onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu (tj. eGFR < 30)
  • Selhání jater
  • Předpokládaný přesun do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin.
  • Současná účast nebo účast v jiné studii za poslední měsíc, která by podle názoru zkoušejícího zabránila zařazení z bezpečnostních důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Pacientům bude podávána povrchově aktivní látka prostřednictvím systému COVSurf Drug Delivery System
Přístroj: Systém podávání léků COVSurf
Zařízení zavádí povrchově aktivní látku do plic pacienta
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacienti budou dostávat pravidelnou standardní péči
Jiný: Standartní péče
Standardní péče o léčbu respiračních onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení okysličení
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit zlepšení okysličení, jak je stanoveno poměrem PaO2/FiO2 po léčbě studovanou léčbou
3 měsíce
Zlepšení plicní ventilace
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit zlepšení plicní ventilace, jak je stanoveno ventilačním indexem (VI), kde VI = (dechová frekvence X PIP X PaCo2 (mmHg)/1000 po studijní léčbě.
3 měsíce
Potřeba IMV
Časové okno: 3 měsíce
Potřeba invazivní mechanické ventilace (IMV) (pouze rameno CPAP/NIV)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní posouzení frekvence a závažnosti nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit bezpečnost podle frekvence a závažnosti nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (SAE).
3 měsíce
Změna poměru PaO2/FiO2
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná změna poměru PaO2/FiO2 za 24 a 48 hodin po zahájení studie.
3 měsíce
Průměr Změna ventilačního indexu
Časové okno: 48 hodin
Průměrná změna ventilačního indexu (VI) 24 a 48 hodin po zahájení studie
48 hodin
Průměr Změna plicní poddajnosti
Časové okno: 48 hodin
Průměrná změna plicní poddajnosti (L/cmH2O) za 24 a 48 hodin po zahájení studie v rameni IMV
48 hodin
Průměrná změna požadavku PEEP
Časové okno: 48 hodin
Průměrná změna požadavku PEEP (Positive End-Exspiratory Pressure) za 24 a 48 hodin po zahájení studie
48 hodin
Klinické zlepšení
Časové okno: 28 dní
Vyhodnotit klinické zlepšení definované časem do jednoho bodu zlepšení na ordinální stupnici, jak je popsáno v hlavním protokolu WHO (2020) denně během hospitalizace a ve dnech 15 a 28
28 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 3 měsíce
Doba trvání mechanické ventilace
3 měsíce
Délka dnů
Časové okno: 3 měsíce
Délka dnů IMV nebo NIV nebo CPAP
3 měsíce
Volné dny IMV
Časové okno: 21 dní
Dny bez invazivního mechanického ventilátoru (IMV) v den 21
21 dní
Volné dny s podporou ventilátoru
Časové okno: 21 dní
Dny bez podpory ventilátoru (IMV nebo NIV nebo CPAP) (VSFD) v den 21
21 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 3 měsíce
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
3 měsíce
Počet dní hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
Počet dní hospitalizace
3 měsíce
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost v den 28
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Grocott, MD, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHM CRI0399

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit