Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med forstøvet overfladeaktivt middel til behandling af moderat til svær COVID-19 (COVSurf)

26. september 2023 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Lungeoverfladeaktivt stof er til stede i lungerne. Det dækker den alveolære overflade, hvor det reducerer vejrtrækningsarbejdet og forhindrer lungerne i at kollapse. I nogle luftvejssygdomme og hos patienter, der kræver ventilation, fungerer dette stof ikke normalt. Denne undersøgelse vil introducere overfladeaktivt stof til patientens lunger via COVSurf Drug Delivery System

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen bag det foreslåede forsøg med overfladeaktivt stofterapi til COVID-19-inficerede patienter, der har behov for ventilatorstøtte, er, at endogent overfladeaktivt stof er dysfunktionelt. Dette kan skyldes nedsat koncentration af overfladeaktivt stof phospholipid og protein, ændret overfladeaktivt phospholipid sammensætning, overfladeaktivt protein proteolyse og/eller ødem protein inhibering af overfladeaktivt stofs overfladespændingsfunktion og/eller oxidativ inaktivering af overfladeaktive proteiner. Variationer af disse dysfunktionelle mekanismer er blevet rapporteret i en række lungesygdomme, herunder cystisk fibrose og svær astma, og hos børn og voksne patienter med ARDS. Vores undersøgelser af overfladeaktivt stofskifte hos voksne ARDS-patienter viste ændret procentvis sammensætning af overfladeaktivt stof PC, med nedsat DPPC og øget overfladespænding-inaktive umættede arter og nedsatte koncentrationer af både total PC og phosphatidylglycerol (PG)

SARS-CoV-2-virussen binder sig til den angiotensinkonverterende enzym-2 (ACE2)-receptor, som fortrinsvis udtrykkes i de perifere lunge-ATII-celler. Deraf følgende viral infektion af ATII-celler kan reducere celleantallet og forringe lungernes kapacitet til at syntetisere og udskille overfladeaktivt stof. Dette er dog endnu ikke blevet påvist empirisk hos COVID-19-patienter. Hvis dette er tilfældet, så er eksogent overfladeaktivt stofindgivelse til lungerne potentiel en behandlingsmulighed for at mildne sygdommens sværhedsgrad hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Bekræftet COVID-19 positiv ved PCR
  • Inden for 24 timer efter mekanisk ventilation
  • Samtykke eller faglig samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Forestående forventet død inden for 24 timer
  • Specifikke kontraindikationer til administration af overfladeaktive stoffer (f. kendt allergi, pneumothorax, lungeblødning)
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Fase 4 svær kronisk nyresygdom eller dialysekrævende (dvs. eGFR < 30)
  • Leversvigt
  • Forventet overførsel til et andet hospital, som ikke er et studiested inden for 72 timer.
  • Aktuel deltagelse eller deltagelse i en anden undersøgelse inden for den sidste måned, som efter investigators mening ville forhindre tilmelding af sikkerhedsmæssige årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienter vil blive administreret overfladeaktivt via COVSurf Drug Delivery System
Enhed: COVSurf Drug Delivery System
Enheden introducerer overfladeaktivt stof til patientens lunger
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienter skal modtage regelmæssig standardbehandling
Andet: Standard for pleje
Standardbehandling for luftvejssygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltningsforbedring
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere forbedringen i oxygenering som bestemt af PaO2/FiO2-forholdet efter behandling med undersøgelsesbehandling
3 måneder
Forbedring af lungeventilation
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere forbedringen i lungeventilation som bestemt af Ventilationsindekset (VI), hvor VI = (Respirationsfrekvens X PIP X PaCo2 (mmHg)/1000 efter undersøgelsesbehandling.
3 måneder
IMV Behov
Tidsramme: 3 måneder
Behov for invasiv mekanisk ventilation (IMV) (kun CPAP/NIV arm)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering af hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere sikkerheden vurderet ud fra hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE).
3 måneder
Ændring i PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i PaO2/FiO2-forhold 24 og 48 timer efter påbegyndelse af undersøgelsen.
3 måneder
Gennemsnitlig ændring i ventilatorisk indeks
Tidsramme: 48 timer
Gennemsnitlig ændring i respiratorisk indeks (VI) 24 og 48 timer efter studiestart
48 timer
Gennemsnitlig ændring i pulmonal compliance
Tidsramme: 48 timer
Gennemsnitlig ændring i pulmonal compliance (L/cmH2O) 24 og 48 timer efter studiestart i IMV-armen
48 timer
Gennemsnitlig ændring i PEEP-krav
Tidsramme: 48 timer
Gennemsnitlig ændring i PEEP (Positive End-Expiratory Pressure) krav 24 og 48 timer efter studiestart
48 timer
Klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dage
At evaluere klinisk forbedring defineret ved tid til ét forbedringspunkt på en ordinær skala, som beskrevet i WHOs masterprotokol (2020) dagligt under indlæggelse og på dag 15 og 28
28 dage
Mekanisk ventilations varighed
Tidsramme: 3 måneder
Varighed af mekanisk ventilation
3 måneder
Varighed af dage
Tidsramme: 3 måneder
Varighed af dage med IMV eller NIV eller CPAP
3 måneder
IMV frie dage
Tidsramme: 21 dage
Invasive Mechanical Ventilator (IMV) frie dage på dag 21
21 dage
Ventilator support frie dage
Tidsramme: 21 dage
Ventilatorstøtte (IMV eller NIV eller CPAP) frie dage (VSFD) på dag 21
21 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 3 måneder
Længde af intensivafdelingsophold
3 måneder
Antal dage indlagt
Tidsramme: 3 måneder
Antal dage indlagt
3 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed på dag 28
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P Grocott, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHM CRI0399

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med COVSurf Drug Delivery System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner