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Eine klinische Studie mit vernebeltem Tensid zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem COVID-19 (COVSurf)

26. September 2023 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Lungensurfactant ist in der Lunge vorhanden. Es bedeckt die Alveolaroberfläche, reduziert dort die Atemarbeit und verhindert das Kollabieren der Lunge. Bei einigen Atemwegserkrankungen und bei Patienten, die beatmet werden müssen, wirkt diese Substanz nicht normal. Diese Studie wird Surfactant über das COVSurf Drug Delivery System in die Lunge des Patienten einführen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese hinter der vorgeschlagenen Studie zur Surfactant-Therapie für COVID-19-infizierte Patienten, die Beatmungsunterstützung benötigen, ist, dass endogenes Surfactant dysfunktional ist. Dies könnte auf eine verminderte Konzentration von Tensid-Phospholipid und -Protein, eine veränderte Tensid-Phospholipid-Zusammensetzung, Tensid-Protein-Proteolyse und/oder Ödemprotein-Hemmung der Tensid-Oberflächenspannungsfunktion und/oder oxidative Inaktivierung von Tensid-Proteinen zurückzuführen sein. Variationen dieser dysfunktionalen Mechanismen wurden bei einer Reihe von Lungenerkrankungen, einschließlich zystischer Fibrose und schwerem Asthma, sowie bei kindlichen und erwachsenen Patienten mit ARDS berichtet. Unsere Studien zum Surfactant-Stoffwechsel bei erwachsenen ARDS-Patienten zeigten eine veränderte prozentuale Zusammensetzung von Surfactant-PC mit verringertem DPPC und erhöhten oberflächenspannungsinaktiven ungesättigten Spezies und verringerten Konzentrationen sowohl von Gesamt-PC als auch von Phosphatidylglycerin (PG).

Das SARS-CoV-2-Virus bindet an den Angiotensin-Converting-Enzyme-2 (ACE2)-Rezeptor, der bevorzugt in ATII-Zellen der peripheren Lunge exprimiert wird. Eine nachfolgende virale Infektion von ATII-Zellen könnte die Zellzahl reduzieren und die Fähigkeit der Lunge beeinträchtigen, Surfactant zu synthetisieren und abzusondern. Empirisch konnte dies bei COVID-19-Patienten jedoch noch nicht nachgewiesen werden. Wenn dies der Fall ist, dann ist die exogene Surfactant-Verabreichung in die Lunge eine potenzielle Behandlungsoption, um die Schwere der Erkrankung bei diesen Patienten zu mildern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Bestätigt COVID-19 positiv durch PCR
  • Innerhalb von 24 Stunden nach mechanischer Beatmung
  • Zustimmung oder berufliche Zustimmung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unmittelbarer erwarteter Tod innerhalb von 24 Stunden
  • Spezifische Kontraindikationen für die Surfactant-Gabe (z. bekannte Allergie, Pneumothorax, Lungenblutung)
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder dialysepflichtig (d. h. eGFR < 30)
  • Leberversagen
  • Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienzentrum ist, innerhalb von 72 Stunden.
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb des letzten Monats, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme aus Sicherheitsgründen verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Den Patienten wird Surfactant über das COVSurf Drug Delivery System verabreicht
Gerät: COVSurf Drug Delivery System
Das Gerät führt Surfactant in die Lunge des Patienten ein
Aktiver Komparator: Steuerarm
Die Patienten erhalten eine regelmäßige Standardbehandlung
Sonstiges: Pflegestandard
Behandlungsstandard bei Atemwegserkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Verbesserung der Oxygenierung, bestimmt durch das PaO2/FiO2-Verhältnis nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
3 Monate
Verbesserung der Lungenbeatmung
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beurteilung der Verbesserung der Lungenventilation, bestimmt durch den Ventilationsindex (VI), wobei VI = (Atemfrequenz x PIP x PaCo2 (mmHg)/ 1000 nach der Studienbehandlung.
3 Monate
IMV-Bedarf
Zeitfenster: 3 Monate
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung (IMV) (nur CPAP/NIV-Arm)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Sicherheit, beurteilt anhand der Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
3 Monate
Änderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere Änderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses 24 und 48 Stunden nach Studienbeginn.
3 Monate
Mittlere Änderung des Beatmungsindex
Zeitfenster: 48 Stunden
Mittlere Änderung des Beatmungsindex (VI) 24 und 48 Stunden nach Studienbeginn
48 Stunden
Mittlere Änderung der Lungencompliance
Zeitfenster: 48 Stunden
Mittlere Änderung der Lungencompliance (L/cmH2O) 24 und 48 Stunden nach Studienbeginn im IMV-Arm
48 Stunden
Mittlere Änderung des PEEP-Bedarfs
Zeitfenster: 48 Stunden
Mittlere Änderung des PEEP-Bedarfs (Positive End-Expiratory Pressure) 24 und 48 Stunden nach Studienbeginn
48 Stunden
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: 28 Tage
Zur Bewertung der klinischen Verbesserung, definiert durch die Zeit bis zu einem Verbesserungspunkt auf einer Ordinalskala, wie im WHO-Masterprotokoll (2020) beschrieben, täglich während des Krankenhausaufenthalts und an den Tagen 15 und 28
28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer der mechanischen Beatmung
3 Monate
Dauer der Tage
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer der Tage IMV oder NIV oder CPAP
3 Monate
IMV-freie Tage
Zeitfenster: 21 Tage
Freie Tage für invasive mechanische Beatmungsgeräte (IMV) am 21. Tag
21 Tage
Tage ohne Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 21 Tage
Tage ohne Beatmungsunterstützung (IMV oder NIV oder CPAP) (VSFD) am 21. Tag
21 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
3 Monate
Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Krankenhaustage
3 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Mortalität am 28. Tag
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P Grocott, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHM CRI0399

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen der Atemwege

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