- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04364542
Eficacia del bloqueo del nervio supraescapular para cirugía de hombro
Eficacia del bloqueo del nervio supraescapular para la reparación artroscópica del manguito rotador: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los bloqueos de nervios periféricos se utilizan ampliamente para la analgesia posquirúrgica. El bloqueo del nervio interescalénico proporciona un bloqueo motor y sensitivo total del plexo braquial, mientras que el bloqueo del nervio supraescapular produce solo un bloqueo periférico específico.
El bloqueo nervioso interescalénico es la técnica de anestesia más utilizada y requiere una curva de aprendizaje más larga. Las complicaciones relacionadas con esta técnica pueden ser más graves y frecuentes en comparación con otras técnicas de anestesia regional.
El bloqueo del nervio supraescapular produce menos efectos adversos, molestias y efecto rebote ya que esta técnica no bloquea completamente la función motora del miembro superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ivan F Simionato, MD
- Número de teléfono: +5551992077188
- Correo electrónico: simionato.md@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rodrigo PG Barreto, PhD
- Número de teléfono: +5551985861181
- Correo electrónico: rodrigopyy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035072
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Contacto:
- Rodrigo PG Barreto, PhD
- Número de teléfono: +5551985861181
- Correo electrónico: rodrigopyy@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Rotura confirmada del manguito rotador por resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Roturas irreparables del manguito (lesiones retraídas del borde glenoideo y/o infiltración grasa de cuarto grado)
- Reparación parcial de desgarros del manguito (lesiones inmóviles)
- enfermedades reumáticas
- Dolor de hombro relacionado con el cuello
- Inestabilidad glenohumeral u osteoartritis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del nervio supraescapular (SSNB)
Toma única mediante la técnica de bloqueo ciego con 10 ml de ropivacaína al 0,75 % e infiltración artroscópica con 5 ml al 0,75 % diluidos en 15 ml de agua destilada.
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El paciente se acuesta en decúbito supino en posición de silla de playa con cortinas quirúrgicas puestas.
Se perfilan los puntos de referencia anatómicos y se identifica el punto de infiltración.
El bloqueo se realiza con 10 ml de ropivacaína al 0,75%.
Reparación artroscópica convencional del manguito rotador.
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Comparador activo: Bloqueo del nervio interescalénico (ISB)
Toma única mediante bloqueo interescalénico del plexo braquial guiado por US con 15 ml de ropivacaína al 0,5% e infiltración artroscópica con 5 ml al 0,75% diluidos en 15 ml de agua destilada.
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Reparación artroscópica convencional del manguito rotador.
El paciente se acuesta en decúbito supino con la cabeza girada hacia el lado contralateral al bloqueo.
Se utiliza una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia para identificar las raíces del plexo braquial supraclavicular mediante la técnica de rastreo.
El bloqueo se realiza con 15 ml de ropivacaína al 0,5%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor: escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Escala numérica de calificación del dolor: sin dolor (0), dolor insoportable (10)
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1 hora después de la cirugía
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Intensidad del dolor: escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Escala numérica de calificación del dolor: sin dolor (0), dolor insoportable (10)
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24 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor: escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Escala numérica de calificación del dolor: sin dolor (0), dolor insoportable (10)
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48 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor: escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Escala numérica de calificación del dolor: sin dolor (0), dolor insoportable (10)
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72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: Horas postoperatorias 1-72
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Cantidad total de estupefacientes consumidos durante el postoperatorio medidos en equivalentes de morfina (OME).
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Horas postoperatorias 1-72
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo F Silva, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hussain N, Goldar G, Ragina N, Banfield L, Laffey JG, Abdallah FW. Suprascapular and Interscalene Nerve Block for Shoulder Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2017 Dec;127(6):998-1013. doi: 10.1097/ALN.0000000000001894.
- Toma O, Persoons B, Pogatzki-Zahn E, Van de Velde M, Joshi GP; PROSPECT Working Group collaborators. PROSPECT guideline for rotator cuff repair surgery: systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2019 Oct;74(10):1320-1331. doi: 10.1111/anae.14796. Epub 2019 Aug 7.
- Mitchell C, Adebajo A, Hay E, Carr A. Shoulder pain: diagnosis and management in primary care. BMJ. 2005 Nov 12;331(7525):1124-8. doi: 10.1136/bmj.331.7525.1124. No abstract available.
- Lindberg MF, Grov EK, Gay CL, Rustoen T, Granheim TI, Amlie E, Lerdal A. Pain characteristics and self-rated health after elective orthopaedic surgery - a cross-sectional survey. J Clin Nurs. 2013 May;22(9-10):1242-53. doi: 10.1111/jocn.12149. Epub 2013 Mar 29.
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- Vandepitte C, Gautier P, Xu D, Salviz EA, Hadzic A. Effective volume of ropivacaine 0.75% through a catheter required for interscalene brachial plexus blockade. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):863-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182850dc7.
- Lee JJ, Kim DY, Hwang JT, Lee SS, Hwang SM, Kim GH, Jo YG. Effect of ultrasonographically guided axillary nerve block combined with suprascapular nerve block in arthroscopic rotator cuff repair: a randomized controlled trial. Arthroscopy. 2014 Aug;30(8):906-14. doi: 10.1016/j.arthro.2014.03.014. Epub 2014 May 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShoulderSurgeryGroupSCPA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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