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Efficacia del blocco del nervo soprascapolare per la chirurgia della spalla

27 aprile 2020 aggiornato da: Ivan Simionato

Efficacia del blocco del nervo soprascapolare per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori: uno studio clinico randomizzato

Questo studio valuta l'analgesia indotta dal blocco del nervo soprascapolare rispetto al blocco del nervo interscalenico nelle riparazioni artroscopiche della cuffia dei rotatori. Il gruppo sperimentale e quello di controllo riceveranno rispettivamente il blocco del nervo soprascapolare e il blocco del nervo interscalenico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I blocchi nervosi periferici sono ampiamente utilizzati per l'analgesia postoperatoria. Il blocco del nervo interscalenico fornisce un blocco motorio e sensibile del plesso brachiale totale, mentre il blocco del nervo soprascapolare produce solo un blocco periferico specifico.

Il blocco del nervo interscalenico è la tecnica di anestesia più utilizzata e richiede una curva di apprendimento più lunga. Le complicanze legate a questa tecnica possono essere più gravi e frequenti rispetto ad altre tecniche di anestesia regionale.

Il blocco del nervo soprascapolare produce meno effetti avversi, disagio ed effetto di rimbalzo poiché questa tecnica non blocca completamente la funzione motoria dell'arto superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035072
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Lesione della cuffia dei rotatori confermata dalla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Lacerazioni irreparabili della cuffia (lesioni retratte al bordo glenoideo e/o infiltrazione grassa di quarto grado)
  • Riparazione parziale delle rotture della cuffia (lesioni immobili)
  • Malattie reumatiche
  • Dolore alla spalla correlato al collo
  • Instabilità gleno-omerale o artrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del nervo soprascapolare (SSNB)
Colpo singolo con tecnica blind block con 10 ml 0,75% di ropivacaina e infiltrazione dei portali artroscopici con 5 ml 0,75% diluiti in 15 ml di acqua distillata.
Procedura: Blocco del nervo soprascapolare
Il paziente giace supino in posizione di sedia a sdraio con teli chirurgici. Si delineano i punti di repere anatomici e si identifica il punto di infiltrazione. Il blocco viene eseguito con 10 ml di ropivacaina 0,75%.
Procedura: Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Riparazione artroscopica convenzionale della cuffia dei rotatori.
Comparatore attivo: Blocco nervoso interscalenico (ISB)
Colpo singolo con blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato con 15 ml di ropivacaina allo 0,5% e infiltrazione dei portali artroscopici con 5 ml allo 0,75% diluiti in 15 ml di acqua distillata.
Procedura: Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Riparazione artroscopica convenzionale della cuffia dei rotatori.
Procedura: Blocco nervoso interscalenico
Il paziente giace in posizione supina con la testa girata controlateralmente al blocco. Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza viene utilizzata per identificare le radici del plesso brachiale sopraclavicolare utilizzando la tecnica del traceback. Il blocco viene eseguito con 15 ml di ropivacaina 0,5%.
Altri nomi:
  • Blocco nervoso del plesso brachiale interscalenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore: scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore - nessun dolore (0), dolore insopportabile (10)
1 ora dopo l'intervento
Intensità del dolore: scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore - nessun dolore (0), dolore insopportabile (10)
24 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore: scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore - nessun dolore (0), dolore insopportabile (10)
48 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore: scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore - nessun dolore (0), dolore insopportabile (10)
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppiacei
Lasso di tempo: Ore postoperatorie 1-72
Quantità totale di stupefacenti consumati durante il periodo postoperatorio misurata in equivalenti di morfina (OME).
Ore postoperatorie 1-72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ivan Simionato

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo F Silva, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShoulderSurgeryGroupSCPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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