Interacciones huésped-patógeno, respuesta inmune y pronóstico clínico en COVID-19: el ensayo CoVUm (CoVUm)
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Johan Normark
El proyecto tiene como objetivo aclarar cómo se desarrolla la inmunidad al SARS-CoV2 en humanos e investigar la posibilidad de encontrar pacientes con una respuesta de anticuerpos neutralizantes particularmente efectiva para un tratamiento futuro.
El proyecto también pretende detallar los mecanismos de daño del virus en los tejidos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente existe un creciente cuerpo de evidencia con respecto a la patogenia de COVID-19 causada por SARS-CoV2.
Al obtener más conocimiento sobre los mecanismos en el desarrollo de la neumonía viral y la influencia de otros sistemas de órganos en el SARS-CoV2, creemos que en el futuro es mejor poder identificar con precisión a aquellas personas que están en riesgo de enfermedades graves.
Para esto, obtendremos conocimiento sobre cómo los humanos desarrollan inmunidad al virus y también cómo la capacidad epigenética humana (adquirida) para activar los sistemas genéticos inflamatorios puede limitar los efectos dañinos del virus.
Por lo tanto, los pacientes que han tenido síntomas leves o ningún síntoma son tan interesantes desde el punto de vista del estudio como aquellos que han tenido síntomas graves.
Con suerte, tal comprensión también puede contribuir a otras oportunidades para el tratamiento dirigido (identificando pacientes que pueden montar defensas del huésped innatas y adaptativas efectivas) para prevenir enfermedades graves y la muerte en una infección por corona pandémica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
550
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karlstad, Suecia
- Karlstad Hospital
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Västerås, Suecia
- Västerås Hospital
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Örebro, Suecia
- Örebro University Hospital
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suecia, 90189
- Incectious Diseases Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Una población mixta de personas que sufren de Covid-19 o influenza
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 15-100 años con SARS-CoV2 o influenza
- Pacientes ingresados por COVID-19 o neumonía/neumonitis causada por la influenza en los Departamentos de Enfermedades Infecciosas o UCI, Hospital Universitario de Umeå, hospital de Örebro, hospital de Karlstad y hospital de Västerås
- Pacientes con COVID-19 que reciben tratamiento ambulatorio en la Clínica de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario de Umeå, Suecia
- Pacientes que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio durante todo el período de seguimiento de 5 años.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 15 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental
La diferencia con el estándar de atención es la recolección extendida de muestras y los procedimientos relacionados con el estudio durante el estudio.
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Los pacientes del estudio darán muestras de sangre adicionales y también muestras de orina y heces.
Se realizarán espirometrías y controles biométricos adicionales con regularidad.
Las necrobiopsias de varios órganos de pacientes fallecidos se asegurarán y almacenarán para análisis inmunohistológicos y virológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Cinco años después del inicio de los estudios
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Fallecido o vivo a los cinco años de seguimiento
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Cinco años después del inicio de los estudios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Staessen JA, Wendt R, Yu YL, Kalbitz S, Thijs L, Siwy J, Raad J, Metzger J, Neuhaus B, Papkalla A, von der Leyen H, Mebazaa A, Dudoignon E, Spasovski G, Milenkova M, Canevska-Taneska A, Salgueira Lazo M, Psichogiou M, Rajzer MW, Fulawka L, Dzitkowska-Zabielska M, Weiss G, Feldt T, Stegemann M, Normark J, Zoufaly A, Schmiedel S, Seilmaier M, Rumpf B, Banasik M, Krajewska M, Catanese L, Rupprecht HD, Czerwienska B, Peters B, Nilsson A, Rothfuss K, Lubbert C, Mischak H, Beige J; CRIT-CoV-U investigators. Predictive performance and clinical application of COV50, a urinary proteomic biomarker in early COVID-19 infection: a prospective multicentre cohort study. Lancet Digit Health. 2022 Oct;4(10):e727-e737. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00150-9. Epub 2022 Aug 31. Erratum In: Lancet Digit Health. 2023 Feb;5(2):e58.
- Schagatay F, Diamant K, Liden M, Edin A, Athlin S, Hultgren O, Ahlm C, Forsell MNE, Savilampi J, Normark J, Lange A, Cajander S. Serum concentration of extracellular cold-inducible RNA-binding protein is associated with respiratory failure in COVID-19. Front Immunol. 2022 Jul 29;13:945603. doi: 10.3389/fimmu.2022.945603. eCollection 2022.
- Zhou S, Butler-Laporte G, Nakanishi T, Morrison DR, Afilalo J, Afilalo M, Laurent L, Pietzner M, Kerrison N, Zhao K, Brunet-Ratnasingham E, Henry D, Kimchi N, Afrasiabi Z, Rezk N, Bouab M, Petitjean L, Guzman C, Xue X, Tselios C, Vulesevic B, Adeleye O, Abdullah T, Almamlouk N, Chen Y, Chasse M, Durand M, Paterson C, Normark J, Frithiof R, Lipcsey M, Hultstrom M, Greenwood CMT, Zeberg H, Langenberg C, Thysell E, Pollak M, Mooser V, Forgetta V, Kaufmann DE, Richards JB. A Neanderthal OAS1 isoform protects individuals of European ancestry against COVID-19 susceptibility and severity. Nat Med. 2021 Apr;27(4):659-667. doi: 10.1038/s41591-021-01281-1. Epub 2021 Feb 25.
- Bystrom JW, Vikstrom L, Rosendal E, Groning R, Gwon YD, Nilsson E, Sharma A, Espaillat A, Hanke L, McInerney G, Puhar A, Cava F, Karlsson Hedestam GB, Thunberg T, Monsen T, Elgh F, Evander M, Johansson AF, Overby AK, Ahlm C, Normark J, Forsell MN. At-home sampling to meet geographical challenges for serological assessment of SARS-CoV-2 exposure in a rural region of northern Sweden, March to May 2021: a retrospective cohort study. Euro Surveill. 2023 Mar;28(13):2200432. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2023.28.13.2200432.
- Bjorsell T, Sundh J, Lange A, Ahlm C, Forsell MNE, Tevell S, Blomberg A, Edin A, Normark J, Cajander S. Risk factors for impaired respiratory function post COVID-19: A prospective cohort study of nonhospitalized and hospitalized patients. J Intern Med. 2023 May;293(5):600-614. doi: 10.1111/joim.13614. Epub 2023 Feb 23.
- Ahmad I, Edin A, Granvik C, Kumm Persson L, Tevell S, Mansson E, Magnuson A, Marklund I, Persson IL, Kauppi A, Ahlm C, Forsell MNE, Sundh J, Lange A, Cajander S, Normark J. High prevalence of persistent symptoms and reduced health-related quality of life 6 months after COVID-19. Front Public Health. 2023 Feb 2;11:1104267. doi: 10.3389/fpubh.2023.1104267. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
14 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CoVUm
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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