Gazda-kórokozó kölcsönhatások, immunválasz és klinikai prognózis a COVID-19-nél – a CoVUm-próba (CoVUm)
2023. december 7. frissítette: Johan Normark
A projekt célja annak tisztázása, hogyan alakul ki a SARS-CoV2 elleni immunitás emberben, és megvizsgálja annak lehetőségét, hogy különösen hatékony, semlegesítő antitestreakcióval rendelkező betegeket találjanak a jövőbeni kezelésre.
A projekt célja továbbá, hogy részletezze a vírus károsító mechanizmusait a szövetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a SARS-CoV2 által okozott COVID-19 patogenezisére vonatkozóan.
A vírusos tüdőgyulladás kialakulásának mechanizmusairól és más szervrendszerek hatásáról a SARS-CoV2-nél jobban megismerve úgy gondoljuk, hogy a jövőben jobb lesz pontosan azonosítani azokat a személyeket, akiknél fennáll a súlyos betegség kockázata.
Ehhez megismerjük, hogyan alakul ki immunitás az emberben a vírussal szemben, és azt is, hogy az emberi epigenetikai (szerzett) képessége, hogy aktiválja a gyulladásos genetikai rendszereket, hogyan tudja korlátozni a vírus káros hatásait.
Így azok a betegek, akiknek enyhe vagy nem voltak tünetei, ugyanolyan érdekesek a vizsgálati szempontból, mint azok, akiknél súlyos tünetek jelentkeztek.
Remélhetőleg ez a megértés hozzájárulhat a célzott kezelés más lehetőségéhez is (azáltal, hogy azonosítják azokat a betegeket, akik képesek hatékony veleszületett és adaptív gazdavédelmet kialakítani), hogy megelőzzék a súlyos betegségeket és a koronavírus-járvány okozta halálozást.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
550
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karlstad, Svédország
- Karlstad Hospital
-
Västerås, Svédország
- Västerås Hospital
-
Örebro, Svédország
- Örebro University Hospital
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Svédország, 90189
- Incectious Diseases Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Covid-19-ben vagy influenzában szenvedő egyének vegyes populációja
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-100 év közötti SARS-CoV2-ben vagy influenzában szenvedő betegek
- COVID-19 vagy influenza okozta tüdőgyulladás/tüdőgyulladás miatt felvett betegek a fertőző betegségek osztályán vagy az intenzív osztályon, az Umeå Egyetemi Kórházban, az Örebro kórházban, a Karlstadi Kórházban és a Västerås Kórházban
- COVID-19-betegek, akiket járóbeteg-ellátásban kezelnek a svédországi Umeå Egyetemi Kórház fertőző betegségek klinikáján
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez a teljes 5 éves követési időszakra.
Kizárási kritériumok:
- 15 évnél fiatalabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti
Az ellátás színvonalától való eltérést a kiterjesztett mintagyűjtés és a vizsgálathoz kapcsolódó eljárások jelentik a vizsgálat során.
|
A vizsgálati betegek további vérmintákat, valamint vizelet- és székletmintákat adnak.
A spirometriát és a további biometrikus ellenőrzéseket rendszeresen elvégzik.
Az elhunyt betegek különböző szerveinek nekrobiopsziáit immunhisztológiai és virológiai elemzés céljából rögzítik és tárolják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: Öt évvel a tanulmányok megkezdése után
|
Elhunyt vagy él ötéves követés után
|
Öt évvel a tanulmányok megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Staessen JA, Wendt R, Yu YL, Kalbitz S, Thijs L, Siwy J, Raad J, Metzger J, Neuhaus B, Papkalla A, von der Leyen H, Mebazaa A, Dudoignon E, Spasovski G, Milenkova M, Canevska-Taneska A, Salgueira Lazo M, Psichogiou M, Rajzer MW, Fulawka L, Dzitkowska-Zabielska M, Weiss G, Feldt T, Stegemann M, Normark J, Zoufaly A, Schmiedel S, Seilmaier M, Rumpf B, Banasik M, Krajewska M, Catanese L, Rupprecht HD, Czerwienska B, Peters B, Nilsson A, Rothfuss K, Lubbert C, Mischak H, Beige J; CRIT-CoV-U investigators. Predictive performance and clinical application of COV50, a urinary proteomic biomarker in early COVID-19 infection: a prospective multicentre cohort study. Lancet Digit Health. 2022 Oct;4(10):e727-e737. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00150-9. Epub 2022 Aug 31. Erratum In: Lancet Digit Health. 2023 Feb;5(2):e58.
- Schagatay F, Diamant K, Liden M, Edin A, Athlin S, Hultgren O, Ahlm C, Forsell MNE, Savilampi J, Normark J, Lange A, Cajander S. Serum concentration of extracellular cold-inducible RNA-binding protein is associated with respiratory failure in COVID-19. Front Immunol. 2022 Jul 29;13:945603. doi: 10.3389/fimmu.2022.945603. eCollection 2022.
- Zhou S, Butler-Laporte G, Nakanishi T, Morrison DR, Afilalo J, Afilalo M, Laurent L, Pietzner M, Kerrison N, Zhao K, Brunet-Ratnasingham E, Henry D, Kimchi N, Afrasiabi Z, Rezk N, Bouab M, Petitjean L, Guzman C, Xue X, Tselios C, Vulesevic B, Adeleye O, Abdullah T, Almamlouk N, Chen Y, Chasse M, Durand M, Paterson C, Normark J, Frithiof R, Lipcsey M, Hultstrom M, Greenwood CMT, Zeberg H, Langenberg C, Thysell E, Pollak M, Mooser V, Forgetta V, Kaufmann DE, Richards JB. A Neanderthal OAS1 isoform protects individuals of European ancestry against COVID-19 susceptibility and severity. Nat Med. 2021 Apr;27(4):659-667. doi: 10.1038/s41591-021-01281-1. Epub 2021 Feb 25.
- Bystrom JW, Vikstrom L, Rosendal E, Groning R, Gwon YD, Nilsson E, Sharma A, Espaillat A, Hanke L, McInerney G, Puhar A, Cava F, Karlsson Hedestam GB, Thunberg T, Monsen T, Elgh F, Evander M, Johansson AF, Overby AK, Ahlm C, Normark J, Forsell MN. At-home sampling to meet geographical challenges for serological assessment of SARS-CoV-2 exposure in a rural region of northern Sweden, March to May 2021: a retrospective cohort study. Euro Surveill. 2023 Mar;28(13):2200432. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2023.28.13.2200432.
- Bjorsell T, Sundh J, Lange A, Ahlm C, Forsell MNE, Tevell S, Blomberg A, Edin A, Normark J, Cajander S. Risk factors for impaired respiratory function post COVID-19: A prospective cohort study of nonhospitalized and hospitalized patients. J Intern Med. 2023 May;293(5):600-614. doi: 10.1111/joim.13614. Epub 2023 Feb 23.
- Ahmad I, Edin A, Granvik C, Kumm Persson L, Tevell S, Mansson E, Magnuson A, Marklund I, Persson IL, Kauppi A, Ahlm C, Forsell MNE, Sundh J, Lange A, Cajander S, Normark J. High prevalence of persistent symptoms and reduced health-related quality of life 6 months after COVID-19. Front Public Health. 2023 Feb 2;11:1104267. doi: 10.3389/fpubh.2023.1104267. eCollection 2023.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CoVUm
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .