- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04371276
Seroepidemiología de la hepatitis viral en Hong Kong
6 de febrero de 2023 actualizado por: Shui-Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Evaluación de la seroepidemiología de la hepatitis A y B en la población general para informar el desarrollo de nuevas estrategias de vacunación contra la hepatitis en Hong Kong
Las políticas de inmunización tienen una fuerte influencia en la epidemiología de la infección por hepatitis A y B.
En Hong Kong, las vacunas contra ambos virus han estado disponibles a través de diferentes canales y programas en las últimas 3 décadas.
Para evaluar los cambios en la prevalencia de hepatitis A y B en la población general, se realiza un estudio de seroepidemiología que involucra una encuesta transversal prospectiva seguida de pruebas de serología.
Se invitaría a los miembros elegibles de 1327 hogares espacialmente aleatorios a participar en el estudio completando un cuestionario y proporcionando muestras de sangre, ya sea por gotas de sangre seca o venesección, para determinar la presencia de antígenos y/o anticuerpos contra la hepatitis B, así como anticuerpos contra la hepatitis B. hepatitis A. Las medidas principales comprenden un conjunto de métricas sobre la prevalencia de la hepatitis A y B. Se realizaría un análisis para examinar la asociación de los factores de riesgo con los marcadores probados y describir las actitudes hacia la vacunación contra la hepatitis viral.
Los resultados nos permitirían comprender que el potencial de transmisión de la hepatitis A y B en la comunidad estaría influenciado por la cambiante epidemiología de la enfermedad y la cobertura de vacunación, que informan el desarrollo de nuevas estrategias de vacunación en Hong Kong.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2888
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Prince of Wales Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los residentes de Building Groups de diversas ubicaciones geográficas en Hong Kong seleccionados a través de un muestreo por conglomerados son el objetivo.
Con la información del edificio disponible, se seleccionarían al azar tres hogares de cada grupo de edificios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- residentes que normalmente viven en Hong Kong
- viviendo en hogares domésticos seleccionados al azar de Building Groups
- Cualquier edad, mientras que los sujetos menores de 18 años requerirían el consentimiento informado de sus tutores para participar
- Cualquier género
Criterio de exclusión:
- incapaz de entender chino o inglés escrito,
- falta de consentimiento para la participación
- vivir en una institución o vivienda no doméstica,
- ayudantes domésticos extranjeros,
- viviendo normalmente en Hong Kong
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prevalencia de infección por hepatitis B
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de individuos con HBsAg positivo
|
12 meses
|
|
prevalencia de la inmunidad contra la hepatitis A
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de individuos con IgG positiva contra HAV
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shui Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17160962
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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