Metformina en Dengue con Obesidad (MeDO)

Este es un estudio abierto de seguridad y tolerabilidad que investiga los efectos de cinco días de tratamiento con metformina. La terapia con metformina se administrará a los participantes admitidos en el Hospital de Enfermedades Tropicales (HTD) en Ciudad Ho Chi Minh, Vietnam. Los 60 pacientes que reciben la intervención de metformina se compararán con 60 controles con sobrepeso u obesidad de la misma edad, que solo reciben el tratamiento de apoyo estándar.

La intervención se realizará en dos fases, con un aumento de dosis. En la fase inicial (cohorte 1), cinco adultos jóvenes (16-30 años) y cinco niños (edad 10-16 años) con índice de masa corporal (IMC) >25 kg/m2 (IMC para la edad >1 desviación estándar - SD) recibirá una dosis baja de metformina una vez al día a 850 mg y 500 mg respectivamente. Se llevará a cabo una revisión del Comité de Monitoreo de Datos (DMC) después de que los datos del día 5 estén completamente disponibles para los primeros diez pacientes inscritos en la cohorte 1. Si los datos clínicos y de seguridad de cinco días de la cohorte 1 no muestran problemas de seguridad, el estudio avanzará a la segunda fase (cohorte 2). Esto incluirá a 25 adultos y 25 niños, a quienes se les administrará una dosis de metformina basada en el peso; 1000 mg (500 mg dos veces al día) para participantes con peso < 60 kg y 1500 mg (1000 mg melena, 500 mg noche) para aquellos ≥ 60 kg.

Los pacientes que ingresen al HTD dentro de las 72 horas de fiebre, con sospecha clínica de dengue, serán invitados a participar en el ensayo. Después de dar su consentimiento, se evaluará a los pacientes para determinar su elegibilidad para comenzar el tratamiento con el fármaco del ensayo. Se recolectarán muestras de sangre para analizar los niveles de NS1, embarazo (en todas las pacientes femeninas) y AST, ALT y creatinina. Los niveles de glucosa y lactato se medirán mediante pruebas en el punto de atención (POC).

Se les pedirá a todos los pacientes que regresen para una última visita de FU alrededor de 21 a 28 días después del inicio de la fiebre.

Los detalles de todos los EA y SAE se registrarán en formularios específicos, junto con una evaluación de si es probable que los eventos hayan estado relacionados con algún tratamiento recibido. Todos los SAE se informarán de inmediato al DMC y al EC de acuerdo con la política. En los casos de discontinuación por EA, se dará seguimiento a los participantes hasta que los eventos se resuelvan o estabilicen.