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Metformine dans la dengue avec obésité (MeDO)

30 août 2023 mis à jour par: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

La metformine en tant que traitement d'appoint chez les patients en surpoids et obèses atteints de dengue : un essai ouvert d'innocuité et de tolérabilité

Cette étude vise à étudier l'effet de la metformine en tant que traitement dirigé par l'hôte chez les patients obèses/en surpoids atteints de dengue

Objectif principal

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la metformine chez les jeunes adultes obèses/en surpoids et les enfants atteints de dengue

Objectifs secondaires

  • Évaluer l'effet du traitement par la metformine chez les patients obèses/en surpoids atteints de dengue sur les paramètres physiologiques, cliniques et virologiques
  • Évaluer les effets immunomodulateurs du traitement par la metformine chez les patients obèses/en surpoids atteints de dengue
  • Évaluer la différence d'expression génique entre le groupe de traitement par rapport à la population non traitée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte d'innocuité et de tolérabilité portant sur les effets de cinq jours de traitement à la metformine. La thérapie à la metformine sera administrée aux participants éligibles admis à l'Hôpital des maladies tropicales (HTD) à Ho Chi Minh-Ville, au Vietnam. Les 60 patients recevant une intervention de metformine seront comparés à 60 témoins en surpoids ou obèses appariés selon l'âge, qui reçoivent uniquement le traitement de soutien standard.

L'intervention se déroulera en deux phases, avec une escalade de dose. Dans la phase initiale (cohorte 1), cinq jeunes adultes (16-30 ans) et cinq enfants (âge 10-16 ans) avec un indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m2 (IMC pour l'âge > 1 écart type - SD) recevra une faible dose de metformine une fois par jour à 850 mg et 500 mg respectivement. Un examen du comité de surveillance des données (DMC) aura lieu une fois que les données du jour 5 seront entièrement disponibles pour les dix premiers patients inscrits dans la cohorte 1. Si l'innocuité à cinq jours et les données cliniques de la cohorte 1 ne montrent aucun problème d'innocuité, l'étude passera à la deuxième phase (cohorte 2). Cela comprendra 25 adultes et 25 enfants, qui recevront une dose de metformine en fonction du poids ; 1 000 mg (500 mg deux fois par jour) pour les participants pesant < 60 kg et 1 500 mg (1 000 mg de crinière, 500 mg de nuit) pour ceux pesant ≥ 60 kg.

Les patients admis au HTD dans les 72 heures suivant la fièvre, avec suspicion clinique de dengue, seront invités à participer à l'essai. Après avoir donné leur consentement, les patients seront examinés pour déterminer leur admissibilité à commencer un traitement avec le médicament à l'essai. Des échantillons de sang seront prélevés pour tester la NS1, la grossesse (chez toutes les patientes) et les niveaux d'AST, d'ALT et de créatinine. Les niveaux de glucose et de lactate seront mesurés à l'aide de tests au point de service (POC).

Tous les patients seront invités à revenir pour une dernière visite FU environ 21 à 28 jours après le début de la fièvre.

Les détails de tous les EI et EIG seront enregistrés sur des formulaires spécifiques, ainsi qu'une évaluation indiquant si les événements sont susceptibles d'avoir été liés à un traitement reçu. Tous les SAE seront signalés rapidement au DMC et aux CE conformément à la politique. En cas d'arrêt en raison d'EI, les participants seront suivis jusqu'à ce que les événements se soient résolus ou stabilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sophie Yacoub, MD., PhD.
  • Numéro de téléphone: +84 77728736
  • E-mail: syacoub@oucru.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Hospital for Tropical Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 10 ans à ≤ 30 ans,
  • Diagnostic clinique de la dengue (basé sur WHO 2009 Dengue: Guidelines for Diagnosis, Treatment, Prevention and Control/Vietnam Ministry of Health 2019: Guidelines for Dengue Diagnosis, treatment and prevention)
  • Test rapide NS1 positif
  • ≤ 3 jours (≤ 72 heures) de fièvre
  • IMC > 25 Kg/m2 (ou IMC pour l'âge > 1 SD) ;
  • Consentement éclairé écrit ou assentiment pour participer à l'étude
  • Accepter de revenir pour une visite de suivi vers le jour 21-28 de la maladie (maximum 1 mois)

Critère d'exclusion:

  • Chez toutes les patientes : Grossesse Caractéristiques de localisation suggérant un diagnostic alternatif, par ex. pneumonie, otite, etc.
  • Antécédents d'hypersensibilité à la metformine
  • Infection grave, y compris : (1) dengue grave (syndrome de choc de la dengue, hémorragie grave, atteinte organique grave) (2) infection du système nerveux central, ou (3) septicémie, etc.
  • Niveau de lactate de base > 2,0 mmol/L
  • Glycémie de base < 3,9 mmol/L OU < 70 mg/dL
  • Prenez déjà de la metformine ou tout autre agent hypoglycémiant régulier, par ex. insuline
  • Diarrhée et/ou vomissements importants (> 3 épisodes en 24 heures)
  • Avoir une insuffisance rénale aiguë ou chronique (GFR de base < 30 ml/min)
  • Insuffisance hépatique (AST et ALT de base > 250 U/L)
  • Être traité pour une insuffisance cardiaque ou avoir eu une crise cardiaque récente (au cours de la dernière année)
  • Prendre tout médicament ayant une interaction significative avec la metformine
  • Le médecin de l'étude juge qu'il est peu probable que le patient se présente à la visite de suivi environ 3 à 4 semaines après l'apparition de la fièvre - par ex. en raison de la longue distance à parcourir depuis la clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Le groupe témoin sera formé de 60 patients atteints de dengue en surpoids ou obèses recevant des soins standard
Expérimental: Bras d'intervention
Deux cohortes reçoivent une cure de 5 jours de traitement à la metformine. Dans la phase initiale (cohorte 1), 5 jeunes adultes et 5 enfants (<16 ans) recevront une faible dose de metformine. Dans la deuxième phase (cohorte 2), 25 patients adultes et 25 patients pédiatriques recevront une dose de metformine en fonction du poids.
Médicament: Metformine

L'essai se déroulera en deux phases, avec une escalade de dose de metformine. Le dosage de metformine commencera à 500 mg (enfants) et 850 mg (adultes) une fois par jour pendant 5 jours dans la cohorte 1.

La cohorte 2 recevra des doses basées sur le poids ; 5 jours de 1000mg (500mg deux fois par jour) pour ceux pesant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'inscription
Nombre de symptômes et signes cliniques sévères, y compris diarrhée sévère (définie comme > 5 épisodes de selles liquides/jour), vomissements sévères (>= 3 épisodes séparés de 15 minutes/24 heures), douleurs abdominales sévères et marqueurs de laboratoire de gravité, y compris l'hypoglycémie défini comme glucose <3,9 mmol/l, hyperlactatémie (lactate >3 mmol/l), ALT/AST >400 U/l
Jusqu'à 30 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de disparition de la fièvre
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'inscription
Temps de température <37,5 pendant 2 jours consécutifs
Jusqu'à 7 jours après l'inscription
Nadir plaquettaire
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'inscription
Numération plaquettaire la plus faible enregistrée lors de l'admission
Jusqu'à 7 jours après l'inscription
Pourcentage d'augmentation de l'hématocrite par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'inscription
Le pourcentage d'augmentation sera calculé du résultat maximal à la ligne de base (la ligne de base est le point temporel du suivi)
Jusqu'à 30 jours après l'inscription
Variation en pourcentage des paramètres endothéliaux et lipido-inflammatoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'inscription
Le pourcentage de variation des paramètres tels que : VCAM1, ICAM1, leptine, adiponectine, LDL, AMPK sera calculé du résultat maximal à la ligne de base (point de suivi)
Jusqu'à 30 jours après l'inscription
Modifications des paramètres virologiques
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'inscription
L'aire sous la courbe (ASC) des mesures en série pendant les jours 3 à 6 (transformée en log10), le temps écoulé entre l'inscription et la première virémie indétectable ou la première mesure négative de NS1 sera comparée
Jusqu'à 7 jours après l'inscription
Modifications du nombre de cellules immunitaires
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'inscription
Le phénotypage des cellules CD8/4+T et des marqueurs d'épuisement des cellules NK et des cellules T sera évalué
Jusqu'à 30 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Collaborateurs

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophie Yacoub, PhD. MD, University of Oxford, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2020

Première publication (Réel)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 56DX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées de cette étude peuvent être demandées pour publication par des revues. Le partage de données anonymisées avec de futures études similaires/appropriées sera décidé par le promoteur, les IP et l'autorité compétente où les données ont été collectées. Aucune information identifiable ne sera partagée avec une autre personne/organisation.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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