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Estudio que evalúa la estimulación del nervio vago en los síntomas respiratorios de CoViD-19 (SAVIORII)

Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa la estimulación del nervio vago en los síntomas respiratorios de CoViD-19 (SAVIORII)

El estudio es una investigación prospectiva, aleatorizada y controlada diseñada para la comparación de dos grupos para la reducción de la dificultad respiratoria en una población con CoViD-19, utilizando gammaCore Sapphire (nVNS) más atención estándar (activa) versus atención estándar sola (SoC ), el grupo de control. Los tratamientos gammaCore® (nVNS) se utilizarán de forma aguda y profiláctica. Los objetivos de este estudio son resumir y comparar la incidencia de eventos clínicos y los niveles de citocinas proinflamatorias en pacientes aleatorizados al uso de gammaCore Sapphire más el tratamiento estándar frente al tratamiento estándar solo en pacientes hospitalizados por CoViD-19. Los objetivos secundarios son demostrar la seguridad del uso de gammaCore Sapphire en pacientes hospitalizados por CoViD-19.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estimulación del nervio vago (VNS) tiene un historial establecido de reducción de la dificultad de las vías respiratorias. VNS tiene al menos dos mecanismos de acción que pueden afectar profundamente la función respiratoria en pacientes con dificultad respiratoria debido a CoViD-19.

En primer lugar, la estimulación del nervio vago modula la broncoconstricción; la estimulación aguda ha demostrado una notable mejora en el trabajo respiratorio (WOB), así como en el volumen espiratorio forzado (FEV1) en pacientes con dificultad respiratoria grave debido a la reactividad de las vías respiratorias. Este efecto parece ocurrir a través de una respuesta aferente a la estimulación del nervio vago.

En segundo lugar, y quizás lo más importante, se ha demostrado que la VNS es un potente moderador de las reacciones inmunitarias patológicas, suprimiendo específicamente los niveles de citocinas proinflamatorias mediante la activación de la Vía antiinflamatoria colinérgica (CAP). VNS se está estudiando actualmente para modular los patrones y las concentraciones de citocinas proinflamatorias en una variedad de afecciones inflamatorias agudas y progresivas, que van desde el shock séptico y el asma hasta los accidentes cerebrovasculares, la artritis reumatoide y la enfermedad inflamatoria intestinal. VNS se ha estudiado en modelos animales de shock séptico agudo, lo que demuestra constantemente el potencial para salvar vidas. En uno de esos estudios, se utilizó la ligadura y punción cecal para inducir un estado séptico en un modelo animal. VNS redujo la expresión de citoquinas que estaba estrechamente asociada con la supervivencia. En concreto, en modelos animales y humanos, esta terapia neuromoduladora tiene la capacidad de reducir la expresión de mediadores inflamatorios, entre los que se encuentran TNF-α, IL-6 e IL-1β. Estas son precisamente las mismas citoquinas que están elevadas en el ARDS y otros trastornos inflamatorios. En todos los casos, la terapia se ha mostrado bastante prometedora como alternativa potencial a los esteroides (que tienen una potente actividad antiinflamatoria pero sin los efectos secundarios adversos de los esteroides) y terapias biológicas dirigidas a las citoquinas proinflamatorias (en general, por ejemplo, tofacitinib, o específicamente, ej., adalimumab, etanercept e infliximab).

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) inducido por virus, incluidos los causados ​​por el SARS CoV-1 y el MERS, se caracterizan por un estado proinflamatorio sistémico masivo. Aunque se requiere un entorno proinflamatorio para controlar la tasa de infección, así como la erradicación de las células infectadas y comprometidas, la respuesta masiva a estos virus, principalmente debida a los leucocitos del brazo innato del sistema inmunitario, es parte del problema. ya que un número significativo de tejidos se dañan y se pierden como consecuencia de los tejidos infectados de forma indirecta y colateral. Un enfoque simple y sin medicamentos para atenuar esta inflamación sistémica sería de gran beneficio para la progresión del síndrome y potencialmente mejoraría la recuperación general de los pacientes.

Por estas razones, los investigadores proponen que la VNS puede mejorar la actividad excesiva de la condición inmune proinflamatoria en pacientes con CoViD-19, lo que les confiere una opción terapéutica superior, especialmente para pacientes de edad avanzada y aquellos que presentan enfermedades respiratorias en un contexto de comorbilidad. condiciones que experimentan síntomas severos. Estos grupos tienen un riesgo particularmente alto de requerir ventilación mecánica, desarrollar ARDS, experimentar tormentas severas de citoquinas y tener una tasa de mortalidad más alta.

Estimulación no invasiva del nervio vago (nVNS): históricamente, la VNS se administraba mediante generadores de señales implantados acoplados a cables que tenían electrodos que envolvían el nervio vago. El nervio vago está ubicado dentro de la vaina carotídea y, por lo tanto, la cirugía de implantación se complica con riesgos inherentes, particularmente en pacientes en estado crítico. Más recientemente, la FDA autorizó un enfoque no invasivo para la estimulación del nervio vago (nVNS) para el tratamiento agudo de las cefaleas en racimos y migrañas episódicas asociadas al dolor y la prevención de las cefaleas en racimos y las migrañas. Este dispositivo, gammaCore (electroCore, Inc., Basking Ridge, NJ) es portátil y no requiere cirugía ni implantes. Los proveedores de atención médica o los pacientes aplican el dispositivo en la piel del cuello sobre el nervio vago para administrar dosis periódicas de VNS de forma no invasiva.

Con respecto a la broncoconstricción, los primeros estudios demostraron la modulación de la reactividad de las vías respiratorias en pacientes asmáticos hospitalizados, mejorando varias medidas de permeabilidad de las vías respiratorias.

La VNS no invasiva (nVNS) es un método seguro para estimular el nervio vago, con efectos secundarios mínimos. No requiere cirugía o un procedimiento invasivo que de otro modo limitaría su utilidad en los enfermos críticos. La estimulación puede ser autoadministrada o administrada por un profesional de la salud. Existen numerosos estudios tanto con nVNS implantados como en múltiples modelos animales y humanos que han demostrado una modulación de la cascada inflamatoria con una mejora en la supervivencia.

gammaCore® (nVNS) se ha estudiado en aproximadamente 2000 pacientes como parte de ensayos clínicos con un excelente perfil de seguridad. Está disponible a través de aseguradoras comerciales y el mercado de pago privado, y figura en el programa de suministro federal disponible para compra por parte de VA y el Departamento de Defensa y también lleva una marca CE para su distribución en el extranjero. Más de diez mil pacientes han sido tratados con éxito en los Estados Unidos y en el extranjero.

Los problemas respiratorios de CoViD-19 involucran la expresión de citocinas severa (letal) provocada por virus - CoViD-19 (enfermedad por coronavirus 2019) es causada por el SARS CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2) y está relacionado con el coronavirus que causó el SARS en 2003 (SARS CoV-1). El virus se transmite a través de gotitas en el aire (p. tos o estornudos) o contacto directo (por ejemplo, a través de una superficie que contiene el virus), con un período medio de incubación entre 4 y 7 días (rango de 2 días a > 2 semanas). Al 3 de abril de 2020, hay más de un millón de casos confirmados y en aumento con 55 000 personas fallecidas hasta la fecha. Esto da una tasa de mortalidad actual del 5,3 %, aunque el caso base de casos confirmados puede estar notablemente subestimado. Los ancianos y aquellos con condiciones comórbidas, como enfermedades cardíacas, diabetes y asma, parecen tener una tasa de mortalidad más alta.

Muchos pacientes con CoViD-19 experimentan síntomas respiratorios de moderados a graves, que incluyen dificultad para respirar y alteración de la saturación de oxígeno. El ochenta y ocho por ciento (88%) de los pacientes presentan síntomas respiratorios. Un número significativo y creciente de pacientes con CoViD-19 requieren hospitalización y progresan hasta ser intubados y/o dependientes de un respirador. Dada la rápida propagación de este contagio, existe la preocupación de que los sistemas de salud internacionales no cuenten con la cantidad de ventiladores y/o camas de UCI para satisfacer la demanda esperada en los próximos meses.

Los más gravemente afectados pueden experimentar neumonía y/o ARDS. La evidencia acumulada sugiere que este subgrupo con CoViD-19 grave probablemente tenga un síndrome de tormenta de citoquinas, un sello distintivo del SDRA que incluye un aumento dramático en la expresión de citoquinas proinflamatorias, principalmente TNF-α, IL-6 e IL-1β, entre otras. Las elevaciones en IL-6 parecen ser un indicador de resultado particularmente pobre de compromiso respiratorio. Se cree que la mortalidad del SDRA es, al menos en parte, el resultado de una sobreactividad del sistema inmunitario del paciente.30 Los predictores de fatalidad de un estudio multicéntrico retrospectivo reciente de 150 casos confirmados de CoViD-19 en Wuhan, China, incluyeron ferritina elevada (media de 1297•6 ng/ml en no sobrevivientes frente a 614•0 ng/ml en sobrevivientes; p

Las terapias que podrían bloquear la tormenta de citoquinas pueden ayudar a mejorar la supervivencia y disminuir la necesidad de usar ventiladores y asistencia respiratoria prolongada. De hecho, otras compañías están desarrollando enfoques farmacéuticos para el tratamiento de la tormenta de citocinas o infusiones de plasma de quienes se han recuperado del virus. En este punto, no existe cura ni vacuna para el virus y tampoco existe un enfoque de tratamiento para amortiguar la inflamación sistémica.

Dada la marca CE y el excelente perfil de seguridad, incluidos los veinte años de historia del uso de VNS para bloquear la sobreproducción de mediadores proinflamatorios a través de la CAP (vía colinérgica antiinflamatoria), y la falta de otras opciones efectivas o razonables durante esta pandemia, los investigadores proponen implementar dispositivos gammaCore® (nVNS) para uso profiláctico en aquellos que han sido diagnosticados como infectados con el virus, pero antes de que la tormenta de citoquinas comience a causar y/o exacerbar el síndrome de dificultad respiratoria grave. La hipótesis es que la administración de VNS no invasivo usando gammaCore®, durante y después de una infección grave con CoViD-19, puede prevenir el empeoramiento de la respuesta inflamatoria y la lesión aguda asociada, disminuyendo así la dependencia del ventilador y la mortalidad del virus. Si se utiliza lo suficientemente temprano en el curso de la enfermedad, los investigadores esperan reducir la dependencia del ventilador y mejorar la supervivencia con un enfoque científico, seguro y rentable. Además, a través de la utilidad aguda adicional de gammaCore® (nVNS) en casos de ARDS y tormenta de citoquinas, los investigadores pueden mitigar de manera efectiva la respuesta proinflamatoria, reducir la mortalidad y liberar a los pacientes de la ventilación mecánica antes, lo que ayudará a desplegar el ventilador a otros pacientes que lo necesiten. durante la pandemia de CoViD-19.

electroCore ha diseñado un dispositivo de estimulación del nervio vago no invasivo (nVNS) llamado gammaCore®. El dispositivo gammaCore® (nVNS) es una unidad portátil alimentada por batería que produce una forma de onda eléctrica patentada en la vecindad del nervio vago en el cuello. Cada tratamiento, o dosis, es relativamente breve (120 segundos) y el usuario mantiene el control sobre la intensidad de la estimulación.

gammaCore® está actualmente disponible comercialmente para el tratamiento de dolores de cabeza en racimos y migrañas, y cuenta con amplios datos de seguridad con miles de pacientes tratados en los EE. UU., Europa y el Reino Unido, tanto en ensayos clínicos como en atención clínica de rutina.

Se han desarrollado y probado paradigmas de tratamiento en ensayos clínicos para respaldar la aprobación de la FDA para el tratamiento agudo del dolor asociado con las cefaleas en racimos y migrañosas episódicas, y la prevención de las cefaleas en racimos y migrañosas. Esta experiencia demuestra que la nVNS se puede administrar de manera segura en hasta 24 dosis de dos minutos por día. Por lo tanto, los investigadores tienen datos en los que basarse sobre cómo estimular eficazmente el nervio vago. Dados los múltiples modos de acción con el bloqueo del CAP y la broncodilatación aguda, es razonable usar un paradigma de tratamiento similar para un ensayo para evaluar el tratamiento del SDRA con nVNS. El dispositivo se debe utilizar de forma profiláctica y aguda en las primeras etapas del curso de la enfermedad antes de la ventilación mecánica y, una vez entrenado, el tratamiento puede ser administrado completamente por un profesional de la salud o por el paciente. Si uno espera hasta que haya comenzado la ventilación mecánica, es menos probable que una terapia pueda bloquear la tormenta de citoquinas y los resultados serán menos profundos.

Con respecto a los efectos secundarios cardíacos y respiratorios teóricos del tratamiento no invasivo, históricamente, la estimulación del nervio vago se asocia con efectos secundarios adversos, que incluyen bradicardia y broncoconstricción. Se demostró que estos efectos son el resultado de una estimulación discriminatoria de todas las fibras en el haz vagal (el nervio vago se compone principalmente de fibras A y C), lo que podría evitarse ajustando específicamente las señales eléctricas para estimular selectivamente solo las fibras A. . Esto es posible debido a la diferencia en las fuerzas de campo eléctrico necesarias para activar los diferentes tipos de fibras.

La intensidad, la duración del pulso y la frecuencia de los parámetros de estimulación de gammaCore® (nVNS) se han optimizado para inducir señales en las grandes fibras Aβ mielinizadas de la rama cervical del nervio vago. Dado que gammaCore® activa solo las fibras Aβ aferentes de umbral bajo, en comparación con las fibras C eferentes de umbral alto que inervan el corazón, no se conoce ningún riesgo de efectos parasimpáticos sistémicos o cardíacos adversos.

electroCore ha realizado estudios preclínicos para evaluar el riesgo potencial de sobreestimulación del nervio vago en el corazón y las vías respiratorias. Se realizaron varios estudios en perros beagle con vías respiratorias hipersensibilizados (en el peor de los casos para la reactividad de las vías respiratorias) a la salida máxima de estimulación durante 2 minutos. La revisión de la frecuencia cardíaca y la resistencia de las vías respiratorias antes, durante y después de la estimulación indicó que no hubo cambios adversos significativos asociados con la estimulación. Estos resultados son consistentes con la experiencia clínica humana con el dispositivo gammaCore®.

Con respecto al mecanismo de acción teórico, las fibras aferentes del nervio vago ingresan al cerebro y hacen sinapsis con el núcleo del tracto solitario (NTS) en el tronco del encéfalo, haciendo conexiones con muchas estructuras en el cerebro, incluido el locus coeruleus (LC), la sustancia gris periacueductal (PAG) y el núcleo del rafe (RN). Se sabe que estas estructuras controlan la liberación de neurotransmisores inhibidores clave. Numerosos estudios clínicos y en animales durante los últimos 25 años han implicado la actividad de estas estructuras, en particular la LC, en el mecanismo de acción de VNS para inhibir las convulsiones.

Uso clínico para la atención clínica: dada la falta de otras opciones efectivas y/o razonables para un paciente con dificultad respiratoria por CoViD-19 y las demandas anticipadas de nuestro sistema de atención médica, considerar la terapia gammaCore® (nVNS), proponen los investigadores, es una opción razonable. Acercarse. Para lograr el objetivo de disminuir la carga de atención médica con el beneficio del paciente de disminuir la dependencia del ventilador, la respuesta inflamatoria y la mortalidad, planee usarlo temprano en el curso de la enfermedad, es decir, antes de la dificultad respiratoria grave y la necesidad de ventilación mecánica.

Los mecanismos presuntivos de broncodilatación y modulación de la tormenta de citoquinas sugerirían que la intervención temprana es ideal para mejorar la función pulmonar y evitar la depresión respiratoria.

  1. Prevención. La mejor manera de mitigar la liberación de inmunoquinas proinflamatorias sería con dos dosis, que consisten en una estimulación de dos minutos, en cada lado del cuello tres veces al día (a.m., tarde y una hora antes de acostarse). Esto sería un total de 6 tratamientos (2 estimulaciones x 3 veces al día) de estimulación como medida profiláctica/preventiva. Esta dosis está muy por debajo del umbral de dosis de seguridad conocido.
  2. Además, los pacientes pueden recibir tratamientos adicionales cuando experimentan dificultad respiratoria aguda. Del mismo modo, un tratamiento son dos dosis. Cada tratamiento (una estimulación de dos minutos en cada lado del cuello) se realiza en el cuello. Si la dificultad para respirar (SOB) persiste 20 minutos después del inicio del primer tratamiento, administre un segundo tratamiento. El número máximo de tratamientos por día es 9. Este es un control sintomático y se puede utilizar para mejorar el FEV1, el trabajo respiratorio o la disnea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • AHN West Penn Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes (mayores de 18 años) que hayan dado positivo o se sospeche o se presuma positivo para CoViD-19 usando la prueba de PCR en tiempo real
  2. Pacientes con tos, dificultad para respirar o compromiso respiratorio (RR>24/min, aumento del trabajo respiratorio).
  3. Saturación de O2 menor o igual al 96% en aire ambiente o sensación
  4. Acepta usar el dispositivo gammaCore Sapphire según lo previsto y seguir todos los requisitos del estudio, incluido el registro de los datos del estudio requeridos.
  5. Permiso para congelar la extracción de sangre temprano en la mañana para pruebas de laboratorio posteriores y secuenciación en relación con las secuelas de CoViD-19
  6. El paciente puede proporcionar un consentimiento informado firmado y presenciado

Criterio de exclusión:

  1. Con oxígeno domiciliario/de terapia (es decir, para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)) al inicio antes del desarrollo de CoViD-19
  2. Ya está usando gammaCore® (nVNS) para otras condiciones médicas
  3. Antecedentes de aneurisma, hemorragia intracraneal, tumores cerebrales o traumatismo craneoencefálico importante
  4. Enfermedad cardiovascular aterosclerótica grave conocida o sospechada, enfermedad de la arteria carótida grave (p. ej., soplos o antecedentes de ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular), insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria grave conocida, infarto de miocardio documentado en los últimos 90 días o antecedentes actuales o recientes de arritmia potencialmente mortal (taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, fibrilación auricular no controlada o aleteo auricular no controlado)
  5. Pacientes con hipertensión, hipotensión, bradicardia o taquicardia clínicamente significativas (según el criterio del investigador)
  6. Implantación actual de un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador, incluidos, entre otros, un marcapasos o desfibrilador cardíaco, un neuroestimulador vagal, un estimulador cerebral profundo, un estimulador espinal, un estimulador del crecimiento óseo o un implante coclear
  7. Implantación actual de hardware de columna cervical de metal o un implante metálico cerca del sitio de estimulación gammaCore®
  8. Pertenece a una población vulnerable o tiene alguna condición que comprometa su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con los requisitos de seguimiento o proporcionar autoevaluaciones (p. sin hogar, discapacitados del desarrollo y prisioneros)
  9. Acceso comprometido a las venas periféricas para la toma de muestras de sangre.
  10. Mujeres embarazadas
  11. Pacientes con cáncer activo o aquellos que han tenido tratamiento contra el cáncer recientemente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gammaCore Sapphire® (nVNS) más atención estándar
A los sujetos se les administrará el tratamiento del estudio con el dispositivo nVNS 3 veces al día (profilaxis) y también según sea necesario para los síntomas respiratorios agudos.

Administrar gammaCore® Sapphire diariamente, de forma profiláctica, en tres tratamientos (mañana, mediodía y noche, una hora antes de acostarse), cada tratamiento consta de dos dosis/estimulaciones de 2 minutos, una a cada lado del cuello. Esto sería un total de 6 tratamientos (2 dosis x 3 veces al día) de estimulación.

Para la dificultad respiratoria aguda o dificultad para respirar (SOB), administre un tratamiento que consta de dos estimulaciones de 2 minutos, en el cuello. Si la dificultad respiratoria o la dificultad para respirar persisten 20 minutos después del inicio del primer tratamiento, administre un segundo tratamiento.

Recibirá terapias estándar de atención para el tratamiento de la infección y los síntomas de CoViD-19
Comparador activo: estándar de atención solo
Recibirá terapias estándar de atención para tratar la infección y los síntomas de CoViD-19
Recibirá terapias estándar de atención para el tratamiento de la infección y los síntomas de CoViD-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resumir y comparar la incidencia de eventos clínicos en pacientes asignados al azar al uso de gammaCore Sapphire más el estándar de atención frente al estándar de atención solo en pacientes hospitalizados por CoViD-19.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la evaluación hasta 3 meses después del alta
comparar eventos clínicos entre el grupo control y el grupo activo para pacientes ingresados ​​en el hospital por CoViD-19.
Desde el momento de la aleatorización hasta la evaluación hasta 3 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar las tendencias de citoquinas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la extracción de sangre inicial hasta el momento de la extracción de sangre final, evaluado hasta la fecha de ventilación mecánica, muerte o alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
medir los cambios en las concentraciones séricas/plasmáticas de TNF-α, IL-1β, IL-6, PCR, ferritina, dímero D, procalcitonina
Desde el momento de la extracción de sangre inicial hasta el momento de la extracción de sangre final, evaluado hasta la fecha de ventilación mecánica, muerte o alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
evaluar los requerimientos de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización, evaluado hasta el momento de la ventilación mecánica, el día del alta o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
compare la diferencia en los requerimientos de oxígeno (litros/min) entre el grupo de control y el grupo activo para los pacientes ingresados ​​en el hospital por CoViD-19.
Desde el momento de la aleatorización, evaluado hasta el momento de la ventilación mecánica, el día del alta o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
disminuir la mortalidad de los pacientes con CoViD-19
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta el día del alta o la muerte, evaluada hasta 3 meses
medir el cambio (en horas) a la muerte entre el grupo de control y el grupo de tratamiento
Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta el día del alta o la muerte, evaluada hasta 3 meses
retrasar el inicio de la ventilación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del inicio de la ventilación mecánica, evaluado hasta el día del alta o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
medir el cambio (en horas) en el tiempo de ventilación mecánica entre el grupo de control y el grupo de tratamiento
Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del inicio de la ventilación mecánica, evaluado hasta el día del alta o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
compare la mejoría clínica en pacientes asignados al azar al uso de gammaCore Sapphire más el estándar de atención versus el estándar de atención solo en pacientes hospitalizados por CoViD-19.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta 3 meses después del alta
basado en una escala ordinal modificada recomendada por el Grupo de Proyectos de I+D de la OMS
Desde el momento de la inscripción hasta 3 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tariq Cheema, MD, Allegheny Health Network
  • Director de estudio: Boyle Cheng, PhD, Allegheny Health Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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