- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04383847
Comprender el papel de la desigualdad de género y la inseguridad alimentaria en la salud maternoinfantil (K01)
26 de marzo de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Realizar una prueba piloto de una intervención grupal para mujeres recién casadas y sus hogares para mejorar la nutrición, el conocimiento sobre el embarazo y el parto, y la comunicación dentro del hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: probar la viabilidad de una intervención de empoderamiento e inseguridad alimentaria para mujeres recién casadas y otras personas en sus hogares para mejorar los resultados de salud maternoinfantil.
Los investigadores pondrán a prueba una intervención compuesta por grupos de mujeres recién casadas, sus maridos y suegras.
Cada hogar estará inscrito durante 4 meses en sesiones semanales.
Los temas discutidos incluirán mensajes de comportamiento elaborados específicamente para hogares de recién casados (incluidos esposos y suegros) para abordar las percepciones de diferentes miembros de la familia sobre el consumo de alimentos, la desigualdad de género y la relación entre la nutrición de las mujeres, el consumo de alimentos, la salud materna y el nacimiento. resultados.
Mensajes de comportamiento a nivel del hogar: Con base en los hallazgos de los estudios preliminares, se identificaron las barreras clave para que las mujeres recién casadas reciban la nutrición/alimentos necesarios y los posibles mecanismos para abordar esas barreras, así como mensajes informativos que podrían usarse para abordar barreras específicas.
Se prestó especial atención a cómo la dinámica del hogar y la toma de decisiones se relacionan con la desigualdad de género y la inseguridad alimentaria.
Treinta hogares de recién casados seleccionados al azar serán reclutados para participar en las pruebas de viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
Se evaluará la aceptabilidad de las mujeres, esposos y suegras a través de encuestas al final de los 4 meses con preguntas sobre la relevancia para sus necesidades, la información obtenida y el interés en seguir participando.
La inscripción y la retención a los 4 meses también se utilizarán para medir la aceptabilidad.
Los cambios preliminares en el conocimiento, las actitudes y los comportamientos se evaluarán mediante una comparación de los datos previos y posteriores a la encuesta.
Los investigadores también realizarán entrevistas semiestructuradas con 15 participantes y 5 partes interesadas.
Si es necesario, se perfeccionará la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Nawalparasi, Nepal
- Community based
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- el hogar tiene una pareja de recién casados (casados en los últimos 3 meses)
- una suegra viva
- tanto la mujer como el hombre son mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- no casado recientemente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudio principal
Solo hay 1 brazo porque este es un piloto de factibilidad y aceptabilidad.
|
Intervención grupal para mujeres recién casadas, sus esposos y suegras con información principalmente sobre nutrición, pero también sobre salud antes del embarazo, salud reproductiva/embarazo e igualdad de género.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asistencia y Deserción de Participantes
Periodo de tiempo: 4 meses
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Proporción de reuniones a las que los encuestados informaron que asistieron, combinado con la tasa de deserción
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4 meses
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 4 meses
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Proporción de encuestados que declaran estar satisfechos con la intervención, respondiendo "Muy satisfecho" o "satisfecho" en una escala de 5 puntos desde muy insatisfecho, insatisfecho, ni insatisfecho o satisfecho, satisfecho o muy satisfecho.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DiamondSmithK01
- K01HD086281 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores no compartirán IPD con otros investigadores que tengan información identificable.
Los datos no identificados se compartirán con analistas de investigación que hayan sido incluidos en nuestro IRB y tengan capacitación en sujetos humanos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .