- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04383847
Forstå rollen til kjønnsulikhet og matusikkerhet på mødre og barns helse (K01)
2. november 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco
For å pilotteste en gruppeintervensjon for nygifte kvinner og deres husholdninger for å forbedre kunnskap om ernæring, graviditet og fødsel, og kommunikasjon innen husholdningen
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å teste gjennomførbarheten av en empowerment og matusikkerhetsintervensjon for nygifte kvinner og andre i deres husholdninger for å forbedre helseresultater for mødre og barn.
Etterforskerne vil pilotere en intervensjon bestående av grupper av nygifte kvinner, deres ektemenn og svigermødre.
Hver husstand vil være påmeldt i 4 måneder i ukentlige økter.
Emner som diskuteres vil inkludere atferdsmeldinger laget spesielt for nygifte husholdninger (inkludert ektemenn og svigerforeldre) for å adressere ulike familiemedlemmers oppfatninger om matforbruk, kjønnsulikhet og forholdet mellom kvinners ernæring, matforbruk, mødres helse og fødsel. utfall.
Atferdsmeldinger på husholdningsnivå: Basert på funn fra foreløpige studier, ble nøkkelbarrierer for at nygifte kvinner får nødvendig ernæring/mat og potensielle mekanismer for å adressere disse barrierene identifisert, samt informasjonsmeldinger som kan brukes til å adressere spesifikke barrierer.
Spesiell oppmerksomhet ble viet hvordan husholdningsdynamikk og beslutningstaking forholder seg til kjønnsulikhet og matusikkerhet.
Tretti tilfeldig utvalgte nygifte husholdninger vil bli rekruttert til å delta i å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen.
Akseptabilitet vil bli vurdert fra kvinner, ektemenn og svigermødre gjennom spørreundersøkelser etter 4 måneder med spørsmål om relevans for deres behov, innhentet informasjon og interesse for å delta videre.
Påmelding og oppbevaring ved 4 måneder vil også bli brukt for å måle aksept.
Foreløpige endringer i kunnskap, holdninger og atferd vil bli vurdert gjennom en sammenligning av data før og etter undersøkelsen.
Etterforskerne vil også gjennomføre semistrukturerte intervjuer med 15 deltakere og 5 interessenter.
Om nødvendig vil inngrepet deretter bli foredlet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nawalparasi, Nepal
- Community Based
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- husstanden har et nygift par (gift de siste 3 månedene)
- en levende svigermor
- både kvinnen og mannen er over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Under 18
- ikke nylig gift
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hovedstudie
Det er bare 1 arm fordi dette er en gjennomførbarhet og akseptabel pilot.
|
Gruppeintervensjon for nygifte kvinner, deres ektemenn og svigermødre med informasjon hovedsakelig om ernæring, men også helse før graviditet, reproduktiv/graviditetshelse og likestilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppmøte og avgang av deltakere
Tidsramme: 4 måneder
|
Andel møter som respondentene rapporterte at de deltar på, kombinert med avgangsprosenten
|
4 måneder
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 4 måneder
|
Andel respondenter som oppgir at de var fornøyd med intervensjonen, som svarer «Svært fornøyd» eller «fornøyd» til en 5-punkts skala fra svært misfornøyd, misfornøyd, verken misfornøyd eller fornøyd, fornøyd eller svært fornøyd.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DiamondSmithK01
- K01HD086281 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil ikke dele IPD med andre forskere som har identifiserbar informasjon.
Uidentifiserte data vil bli delt med forskningsanalytikere som har blitt inkludert på vår IRB og har opplæring i menneskelige fag.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .