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COVID-19 - Study of the Kinetics of the Immune Response During the Intensive Care Unit Stay in Adult Patients Infected With SARS-CoV-2: Multicentric Non Interventional Study (RICO)

21 de abril de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Study of the Kinetics of the Immune Response During the Intensive Care Unit Stay in Adult Patients Infected With SARS-CoV-2: Multicentric Non Interventional Study

Infection with the SARS-CoV-2 coronavirus (COVID-19) has recently been identified as a pandemic due to the speed and global scale of its transmission. In Auvergne-Rhône-Alpes region (AURA), the epidemic began in February 2020 and the number of infected people is still important. Between 15 and 20% of COVID-19 patients develop an acute respiratory distress syndrome (ARDS) leading to their hospitalization in intensive care. Their clinical progression can be rapidly harmful with the development of severe ARDS associated with an increased risk of death.

Preliminary data on the immune response of COVID-19 patients describe the induction of a moderate inflammatory response and the occurrence of major progressive lymphopenia over time associated with potential immunosuppression. Up to 50% of secondary infections are reported in deceased COVID-19 patients. However, no prospective study has exhaustively described the kinetics of the immune response of COVID-19 patients in intensive care.

The precise description of the immune response over time in adult patients with a proven infection with the SARS-CoV-2 virus and the study of the relation between this response and the increased risk of organ failure (severe ARDS), death or nosocomial infection will allow us to better understand the pathophysiology of the immune response induced by COVID-19 in order to (i) identify new therapeutic strategies targeting the host response in patients in intensive care (ii) to develop biological markers to stratify patients for future clinical trials evaluating these immunoadjuvant treatments in COVID-19.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • Contacto:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Contacto:
          • Bertrand SOUWEINE, Pr
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
        • Contacto:
          • Carole SCHWEBEL, Pr
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamiento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contacto:
          • Thomas RIMMELE, Pr
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • Hôpial de la Croix Rousse
        • Contacto:
          • Hodane YONIS, MD
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • Hopital Lyon Sud
        • Contacto:
          • Vincent PIRIOU, Pr
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Aún no reclutando
        • CH de St Etienne
        • Contacto:
          • Guillaume THIERY, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adult patients hospitalized in intensive care unit for the management of a SARS-CoV-2 pulmonary infection confirmed by PCR diagnosis or according to the approved method at the time of inclusion.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Man or woman aged 18 or over,
  2. Hospitalization in intensive care for Sars-Cov-2 pneumopathy,
  3. First hospitalization in intensive care unit,
  4. Positive diagnosis of SARS-CoV2 infection carried out by PCR or by another approved method in at least one respiratory sample,
  5. Sampling in the first 24 hours after admission to intensive care unit (D0 / D1) feasible,
  6. Patient or next of kin who has been informed of the terms of the study and has not objected to participating.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating woman,
  2. Person placed under legal protection,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohort
Patients over 18 years with a confirmed diagnosis of COVID 19 hospitalized in intensive care unit
Blood samples will be collected at admission in intensive care, at Day 3, Day 7, Day 12 and Day 20 during their hospitalization. Clinical data from routine care will be collected. Vital status will be assessed at Day 28 and Day 90.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Kinetics over time of HLA-DR expression on the surface of monocytes
Periodo de tiempo: Along the intensive care stay, an average of 20 days
Kinetics along the intensive care stay of HLA-DR expression on the surface of monocytes expressed as the number of antibodies fixed per cell
Along the intensive care stay, an average of 20 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Fabienne VENET, Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL20_0358
  • 2020-A01079-30 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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