- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04392401
COVID-19 - Study of the Kinetics of the Immune Response During the Intensive Care Unit Stay in Adult Patients Infected With SARS-CoV-2: Multicentric Non Interventional Study (RICO)
Study of the Kinetics of the Immune Response During the Intensive Care Unit Stay in Adult Patients Infected With SARS-CoV-2: Multicentric Non Interventional Study
Infection with the SARS-CoV-2 coronavirus (COVID-19) has recently been identified as a pandemic due to the speed and global scale of its transmission. In Auvergne-Rhône-Alpes region (AURA), the epidemic began in February 2020 and the number of infected people is still important. Between 15 and 20% of COVID-19 patients develop an acute respiratory distress syndrome (ARDS) leading to their hospitalization in intensive care. Their clinical progression can be rapidly harmful with the development of severe ARDS associated with an increased risk of death.
Preliminary data on the immune response of COVID-19 patients describe the induction of a moderate inflammatory response and the occurrence of major progressive lymphopenia over time associated with potential immunosuppression. Up to 50% of secondary infections are reported in deceased COVID-19 patients. However, no prospective study has exhaustively described the kinetics of the immune response of COVID-19 patients in intensive care.
The precise description of the immune response over time in adult patients with a proven infection with the SARS-CoV-2 virus and the study of the relation between this response and the increased risk of organ failure (severe ARDS), death or nosocomial infection will allow us to better understand the pathophysiology of the immune response induced by COVID-19 in order to (i) identify new therapeutic strategies targeting the host response in patients in intensive care (ii) to develop biological markers to stratify patients for future clinical trials evaluating these immunoadjuvant treatments in COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabienne VENET
- Número de teléfono: +33 4 72 11 97 46
- Correo electrónico: fabienne.venet@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie GROUSSAUD
- Número de teléfono: +33 4 72 35 71 70
- Correo electrónico: marie.groussaud@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Contacto:
- Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Aún no reclutando
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Contacto:
- Bertrand SOUWEINE, Pr
-
Grenoble, Francia, 38043
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
-
Contacto:
- Carole SCHWEBEL, Pr
-
Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Hôpital Edouard Herriot
-
Contacto:
- Thomas RIMMELE, Pr
-
Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hôpial de la Croix Rousse
-
Contacto:
- Hodane YONIS, MD
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Reclutamiento
- Hopital Lyon Sud
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Contacto:
- Vincent PIRIOU, Pr
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- Aún no reclutando
- CH de St Etienne
-
Contacto:
- Guillaume THIERY, Pr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Man or woman aged 18 or over,
- Hospitalization in intensive care for Sars-Cov-2 pneumopathy,
- First hospitalization in intensive care unit,
- Positive diagnosis of SARS-CoV2 infection carried out by PCR or by another approved method in at least one respiratory sample,
- Sampling in the first 24 hours after admission to intensive care unit (D0 / D1) feasible,
- Patient or next of kin who has been informed of the terms of the study and has not objected to participating.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating woman,
- Person placed under legal protection,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohort
Patients over 18 years with a confirmed diagnosis of COVID 19 hospitalized in intensive care unit
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Blood samples will be collected at admission in intensive care, at Day 3, Day 7, Day 12 and Day 20 during their hospitalization.
Clinical data from routine care will be collected.
Vital status will be assessed at Day 28 and Day 90.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kinetics over time of HLA-DR expression on the surface of monocytes
Periodo de tiempo: Along the intensive care stay, an average of 20 days
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Kinetics along the intensive care stay of HLA-DR expression on the surface of monocytes expressed as the number of antibodies fixed per cell
|
Along the intensive care stay, an average of 20 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabienne VENET, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_0358
- 2020-A01079-30 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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