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COVID-19 - Study of the Kinetics of the Immune Response During the Intensive Care Unit Stay in Adult Patients Infected With SARS-CoV-2: Multicentric Non Interventional Study (RICO)

2022年4月21日 更新者:Hospices Civils de Lyon

Study of the Kinetics of the Immune Response During the Intensive Care Unit Stay in Adult Patients Infected With SARS-CoV-2: Multicentric Non Interventional Study

Infection with the SARS-CoV-2 coronavirus (COVID-19) has recently been identified as a pandemic due to the speed and global scale of its transmission. In Auvergne-Rhône-Alpes region (AURA), the epidemic began in February 2020 and the number of infected people is still important. Between 15 and 20% of COVID-19 patients develop an acute respiratory distress syndrome (ARDS) leading to their hospitalization in intensive care. Their clinical progression can be rapidly harmful with the development of severe ARDS associated with an increased risk of death.

Preliminary data on the immune response of COVID-19 patients describe the induction of a moderate inflammatory response and the occurrence of major progressive lymphopenia over time associated with potential immunosuppression. Up to 50% of secondary infections are reported in deceased COVID-19 patients. However, no prospective study has exhaustively described the kinetics of the immune response of COVID-19 patients in intensive care.

The precise description of the immune response over time in adult patients with a proven infection with the SARS-CoV-2 virus and the study of the relation between this response and the increased risk of organ failure (severe ARDS), death or nosocomial infection will allow us to better understand the pathophysiology of the immune response induced by COVID-19 in order to (i) identify new therapeutic strategies targeting the host response in patients in intensive care (ii) to develop biological markers to stratify patients for future clinical trials evaluating these immunoadjuvant treatments in COVID-19.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bron、フランス、69500
        • 募集
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • コンタクト:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • まだ募集していません
        • Hopital Gabriel Montpied
        • コンタクト:
          • Bertrand SOUWEINE, Pr
      • Grenoble、フランス、38043
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
        • コンタクト:
          • Carole SCHWEBEL, Pr
      • Lyon、フランス、69003
        • 募集
        • Hôpital Edouard Herriot
        • コンタクト:
          • Thomas RIMMELE, Pr
      • Lyon、フランス、69004
        • 募集
        • Hôpial de la Croix Rousse
        • コンタクト:
          • Hodane YONIS, MD
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • 募集
        • Hopital Lyon Sud
        • コンタクト:
          • Vincent PIRIOU, Pr
      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • まだ募集していません
        • CH de St Etienne
        • コンタクト:
          • Guillaume THIERY, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adult patients hospitalized in intensive care unit for the management of a SARS-CoV-2 pulmonary infection confirmed by PCR diagnosis or according to the approved method at the time of inclusion.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Man or woman aged 18 or over,
  2. Hospitalization in intensive care for Sars-Cov-2 pneumopathy,
  3. First hospitalization in intensive care unit,
  4. Positive diagnosis of SARS-CoV2 infection carried out by PCR or by another approved method in at least one respiratory sample,
  5. Sampling in the first 24 hours after admission to intensive care unit (D0 / D1) feasible,
  6. Patient or next of kin who has been informed of the terms of the study and has not objected to participating.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating woman,
  2. Person placed under legal protection,

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Cohort
Patients over 18 years with a confirmed diagnosis of COVID 19 hospitalized in intensive care unit
Blood samples will be collected at admission in intensive care, at Day 3, Day 7, Day 12 and Day 20 during their hospitalization. Clinical data from routine care will be collected. Vital status will be assessed at Day 28 and Day 90.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kinetics over time of HLA-DR expression on the surface of monocytes
時間枠:Along the intensive care stay, an average of 20 days
Kinetics along the intensive care stay of HLA-DR expression on the surface of monocytes expressed as the number of antibodies fixed per cell
Along the intensive care stay, an average of 20 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Fabienne VENET、Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月11日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月15日

最初の投稿 (実際)

2020年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL20_0358
  • 2020-A01079-30 (その他の識別子:ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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