Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 - Study of the Kinetics of the Immune Response During the Intensive Care Unit Stay in Adult Patients Infected With SARS-CoV-2: Multicentric Non Interventional Study (RICO)

21. april 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Study of the Kinetics of the Immune Response During the Intensive Care Unit Stay in Adult Patients Infected With SARS-CoV-2: Multicentric Non Interventional Study

Infection with the SARS-CoV-2 coronavirus (COVID-19) has recently been identified as a pandemic due to the speed and global scale of its transmission. In Auvergne-Rhône-Alpes region (AURA), the epidemic began in February 2020 and the number of infected people is still important. Between 15 and 20% of COVID-19 patients develop an acute respiratory distress syndrome (ARDS) leading to their hospitalization in intensive care. Their clinical progression can be rapidly harmful with the development of severe ARDS associated with an increased risk of death.

Preliminary data on the immune response of COVID-19 patients describe the induction of a moderate inflammatory response and the occurrence of major progressive lymphopenia over time associated with potential immunosuppression. Up to 50% of secondary infections are reported in deceased COVID-19 patients. However, no prospective study has exhaustively described the kinetics of the immune response of COVID-19 patients in intensive care.

The precise description of the immune response over time in adult patients with a proven infection with the SARS-CoV-2 virus and the study of the relation between this response and the increased risk of organ failure (severe ARDS), death or nosocomial infection will allow us to better understand the pathophysiology of the immune response induced by COVID-19 in order to (i) identify new therapeutic strategies targeting the host response in patients in intensive care (ii) to develop biological markers to stratify patients for future clinical trials evaluating these immunoadjuvant treatments in COVID-19.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Ta kontakt med:
          • Bertrand SOUWEINE, Pr
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:
          • Carole SCHWEBEL, Pr
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekruttering
        • Hopital Edouard Herriot
        • Ta kontakt med:
          • Thomas RIMMELE, Pr
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekruttering
        • Hôpial de la Croix Rousse
        • Ta kontakt med:
          • Hodane YONIS, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Rekruttering
        • Hopital Lyon Sud
        • Ta kontakt med:
          • Vincent PIRIOU, Pr
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH de St Etienne
        • Ta kontakt med:
          • Guillaume THIERY, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Adult patients hospitalized in intensive care unit for the management of a SARS-CoV-2 pulmonary infection confirmed by PCR diagnosis or according to the approved method at the time of inclusion.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Man or woman aged 18 or over,
  2. Hospitalization in intensive care for Sars-Cov-2 pneumopathy,
  3. First hospitalization in intensive care unit,
  4. Positive diagnosis of SARS-CoV2 infection carried out by PCR or by another approved method in at least one respiratory sample,
  5. Sampling in the first 24 hours after admission to intensive care unit (D0 / D1) feasible,
  6. Patient or next of kin who has been informed of the terms of the study and has not objected to participating.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating woman,
  2. Person placed under legal protection,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cohort
Patients over 18 years with a confirmed diagnosis of COVID 19 hospitalized in intensive care unit
Blood samples will be collected at admission in intensive care, at Day 3, Day 7, Day 12 and Day 20 during their hospitalization. Clinical data from routine care will be collected. Vital status will be assessed at Day 28 and Day 90.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinetics over time of HLA-DR expression on the surface of monocytes
Tidsramme: Along the intensive care stay, an average of 20 days
Kinetics along the intensive care stay of HLA-DR expression on the surface of monocytes expressed as the number of antibodies fixed per cell
Along the intensive care stay, an average of 20 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabienne VENET, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL20_0358
  • 2020-A01079-30 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensivavdeling

3
Abonnere