COVID-19-Badanie kinetyki odpowiedzi immunologicznej podczas pobytu na oddział intensywnej terapii u dorosłych pacjentów zakażonych SARS-COV-2: wieloośrodkowe badanie nie interwencyjne (RICO)
Badanie kinetyki odpowiedzi immunologicznej podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii u dorosłych pacjentów zakażonych SARS-COV-2: wieloośrodkowe badanie nie interwencyjne
Zakażenie koronawirusem SARS-COV-2 (COVID-19) została niedawno zidentyfikowana jako pandemia ze względu na prędkość i globalną skalę jej transmisji. W regionie Auvergne-Rhône-Alpes (AURA) epidemia rozpoczęła się w lutym 2020 r., A liczba zarażonych ludzi jest nadal ważna. Między 15 a 20% pacjentów z Covid-19 rozwija zespół ostrego niewydolności oddechowej (ARDS) prowadzący do hospitalizacji w zakresie intensywnej opieki. Ich postęp kliniczny może być szybko szkodliwy z rozwojem ciężkich ARD związanych ze zwiększonym ryzykiem śmierci.
Wstępne dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej pacjentów z COVID-19 opisują indukcję umiarkowanej odpowiedzi zapalnej i występowanie poważnej postępującej limfopenii w czasie związanym z potencjalną immunosupresją. Do 50% wtórnych infekcji odnotowano u zmarłych pacjentów z Covid-19. Jednak żadne prospektywne badanie wyczerpująco opisało kinetykę odpowiedzi immunologicznej pacjentów z Covid-19 pod opieką.
Dokładny opis odpowiedzi immunologicznej w czasie u dorosłych pacjentów ze sprawdzoną infekcją wirusem SARS-COV-2 i badaniem związku między tą odpowiedzią a zwiększonym ryzykiem niewydolności narządów (ciężkich ARDS), śmierci lub zakażenia szpitalnego umożliwi nam lepsze zrozumienie patofizjologii odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez COVID-19 w celu (I) zidentyfikowania nowych strategii terapeutycznej na temat reakcji hosta w pacjentach (II) na studiach lokalnych (II) na rzecz biologiczną. Markery stratyfikowania pacjentów w przyszłych badaniach klinicznych oceniających te leczenie immunoadjuwantowe w Covid-19.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabienne VENET
- Numer telefonu: +33 4 72 11 97 46
- E-mail: fabienne.venet@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie GROUSSAUD
- Numer telefonu: +33 4 72 35 71 70
- E-mail: marie.groussaud@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Kontakt:
- Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Kontakt:
- Bertrand SOUWEINE, Pr
-
Grenoble, Francja, 38043
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Carole SCHWEBEL, Pr
-
Lyon, Francja, 69003
- Rekrutacyjny
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Thomas RIMMELE, Pr
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Hôpial de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Hodane YONIS, MD
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Rekrutacyjny
- Hopital Lyon Sud
-
Kontakt:
- Vincent PIRIOU, Pr
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Jeszcze nie rekrutacja
- CH de St Etienne
-
Kontakt:
- Guillaume THIERY, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej,
- Hospitalizacja w intensywnej opiece nad pneumopatią SARS-COV-2,
- Pierwsza hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii,
- Pozytywna diagnoza zakażenia SARS-COV2 przeprowadzona przez PCR lub inną zatwierdzoną metodą w co najmniej jednej próbce oddechowej,
- Pobieranie próbek w pierwszych 24 godzinach po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (D0 / D1)
- Pacjent lub następne Kin, który został poinformowany o warunkach badania i nie sprzeciwił się uczestnictwu.
Kryteria wykluczenia:
- Kobieta w ciąży lub w okresie laktacyjnym,
- Osoba umieszczona pod ochroną prawną,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta
Pacjenci w ciągu 18 lat z potwierdzoną diagnozą Covid 19 hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii
|
Próbki krwi zostaną pobrane przy przyjęciu do intensywnej opieki, w dniu 3, dnia 7, dniu 12 i 20 podczas ich hospitalizacji.
Dane kliniczne z rutynowej opieki zostaną zebrane.
Status życiowy zostanie oceniony w dniu 28 i 90 dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinetyka w czasie ekspresji HLA-DR na powierzchni monocytów
Ramy czasowe: Podczas pozostania intensywnej opieki średnio 20 dni
|
Kinetyka wzdłuż intensywnej opieki ekspresji HLA-DR na powierzchni monocytów wyrażanych jako liczba przeciwciał ustalonych na komórkę
|
Podczas pozostania intensywnej opieki średnio 20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fabienne VENET, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL20_0358
- 2020-A01079-30 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .