- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04392609
Predicting Locally Advanced Rectal Cancer Response to NCT and NCRT With MRI
16 de mayo de 2020 actualizado por: Ziqiang Wang,MD
Predicting Locally Advanced Rectal Cancer Response to NCT and NCRT With MRI, and Comparison of MR Imaging Evaluation Between NCT and NCRT
This trial was designed to to study whether there is a difference in MRI image evaluation between NCRT and NCT, and try to build a model to predict the efficacy of neoadjuvant therapy by combining multiple imaging indexes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
This study was designed as a retrospective case-control study.
All 116 patients with locally advanced rectal cancer who started neoadjuvant chemoradiotherapy and underwent radical surgery in West of China Hospital and completed the required MR examination before and after neoadjuvant treatment were included from March 2016 to December 2019.
MRI imaging indicators of patients before and after neoadjuvant therapy, including tumor location, longitudinal diameter, circumferential Angle, DWI signal, mrTRG and texture feature data, were retrospectively collected to analyze the changes before and after treatment, and compared with patients receiving NCT in PART1.
At the same time, indicators with statistical differences will be included in the construction of models predicting different pathological outcomes after NCT and NCRT, and the efficacy of the models was evaluated through c-index values and ROC analysis of bootstrap resampling 500 times.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ziqiang Wang, MD
- Número de teléfono: 18980602028
- Correo electrónico: wangtrial@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Guoxue Road 37#,West China Hospital
-
Contacto:
- Ziqiang Wang, MD
- Número de teléfono: 18980602028
- Correo electrónico: wangtrial@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
patients with locally advanced rectal cancer who started neoadjuvant chemoradiotherapy and underwent radical surgery in West of China Hospital and completed the required MR examination before and after neoadjuvant treatment were included from March 2016 to December 2019.
Descripción
Inclusion Criteria:
- pathological diagnosis of rectal cancer;
- received neoadjuvant chemoradiotherapy before surgery;
- before neoadjuvant therapy and before surgery, the patients received thin and high resolution MRI examination of the rectum.
- before neoadjuvant therapy, colonoscopy, rectal contrast-enhanced ultrasound or MRI showed that the lower margin of the tumor was within 12cm from the anal margin;
- pre-neoadjuvant clinical stage II/III (AJCC 7th edition);
Exclusion Criteria:
- simultaneous distant metastatic tumor should be considered at the first diagnosis;
- patients with distant metastasis were not considered at the initial diagnosis;
- with other malignant tumors;
- before neoadjuvant therapy, patients had received other relevant treatments;
- to undergo palliative surgery or emergency surgery in the course of neoadjuvant therapy;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pTRG
Periodo de tiempo: within 2 week after surgery
|
pathological tumour regression grading
|
within 2 week after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR-NT-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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