- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04405479
Temblor postural en reposo en la esclerosis múltiple
Análisis espectrales del temblor postural en reposo medido por acelerómetro y giroscopio como herramienta predictiva de la esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es probar si el acelerómetro y el giroscopio especialmente desarrollados pueden diferenciar el patrón de temblor postural en reposo en personas sanas y con esclerosis múltiple.
Se calculará el análisis espectral y la correlación de los espectros de señal promedio. Además, se realizará una categorización basada en el componente de temblor de acuerdo con la estimación de máxima verosimilitud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kamila Řasová, Ph.D.
- Número de teléfono: +420604511416
- Correo electrónico: kamila.rasova@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 100 00
- Reclutamiento
- Department of Neurology
-
Contacto:
- Ivana Stetkarova, prof MD PhD
- Número de teléfono: +420197170
- Correo electrónico: ivana.stetkarova@fnkv.cz
-
Prague, Chequia, 140 59
- Reclutamiento
- Deparment of revmatology and rehabilitation
-
Contacto:
- Tom Philipp, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +420737273589
- Correo electrónico: tom.philipp@ftn.cz
-
Praha, Chequia, 128 00
- Reclutamiento
- Kamila Řasová
-
Contacto:
- Kamila Řasová, Ph.D.
- Número de teléfono: +420604511416
- Correo electrónico: kamila.rasova@gmail.com
-
Contacto:
- Natalia Hrušková
- Número de teléfono: +420702836959
- Correo electrónico: natalia0087@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1:
- Diagnóstico definitivo de EM
- déficit motor predominante de las extremidades superiores, pero sin temblor visible
- estado clínico estable en los 3 meses anteriores
- Puntaje de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) ≥ 2 ≤ 7.5, y
- sin tratamiento con corticosteroides en el mes anterior
Grupo 2:
- Se emplearán voluntarios sanos de entre 20 y 70 años.
- Se considerarán personas sin diagnóstico de enfermedad neurológica al momento de la medición.
Criterios de exclusión (ambos grupos):
Pacientes con factores que perturban la movilidad (p. accidente cerebrovascular, embarazo, fracturas) fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con esclerosis múltiple
Los pacientes con EM serán elegidos por un neurólogo independiente.
|
Los participantes sólo serán examinados.
No sufrirán ninguna intervención.
|
Voluntarios sanos
Los controles sanos se emparejarán por edad y sexo con pacientes con EM.
|
Los participantes sólo serán examinados.
No sufrirán ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Temblor
Periodo de tiempo: base
|
acelerómetro (1 m·s-2)
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: base
|
Dinamómetro manual JAMA
|
base
|
Función de mano y brazo
Periodo de tiempo: base
|
Prueba de clavija de nueve agujeros
|
base
|
Velocidad de procesamiento psicomotor
Periodo de tiempo: base
|
Tarea de rotación de monedas
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Mecicine, Charles Univerzity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Temblor
Otros números de identificación del estudio
- EK-VP/23/0/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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