- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04408287
Mejorar el compromiso de actividad entre las personas con SCI durante COVID-19
14 de marzo de 2024 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Durante la actual pandemia de COVID-19, muchos servicios de rehabilitación de lesiones de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) se limitan al manejo de emergencias, lo que deja a quienes viven en la comunidad sin acceso a los servicios.
Desafortunadamente, esto puede tener efectos negativos que incluyen un aumento de la angustia emocional, sentimientos de aislamiento y disminución de la participación en actividades.
Debido a su movilidad limitada y mayor probabilidad de enfermedades respiratorias, es imperativo proporcionar formas alternativas de participación en la actividad para reducir el riesgo de complicaciones secundarias.
Se ha demostrado que la actividad física tiene numerosos beneficios para las personas con SCI que van desde una mejor salud a través de la prevención de complicaciones secundarias hasta un mejor bienestar subjetivo.
El estudio actual propone proporcionar un programa de actividad física en línea a través de videoconferencias basadas en la web para personas con SCI para mejorar el bienestar general y la participación en la actividad.
El programa constará de seis semanas de sesiones de 45 minutos dos veces por semana en las que un instructor de fitness experimentado (es decir, aeróbicos en silla de ruedas) con experiencia vivida y un estudiante graduado de kinesiología dirigirán las sesiones en línea.
Las sesiones estarán compuestas por una fase de calentamiento de 10 minutos, una fase aeróbica de 25 minutos y una fase de enfriamiento de 10 minutos que incorporará ejercicios de flexibilidad de las extremidades superiores y meditación guiada.
En todos los casos, el monitor de las señales fisiológicas de los participantes a distancia (es decir, en el hogar) será realizado por el instructor para garantizar la seguridad de los participantes.
Una vez que se haya completado el programa, se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios de autoinforme relacionados con la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia limitada.
También se les pedirá a los participantes que completen una breve entrevista semiestructurada que examine las barreras y los facilitadores del programa.
Los comentarios de los participantes de las entrevistas se utilizarán para desarrollar aún más el programa para satisfacer las necesidades de la población y desarrollar enfoques sostenibles para el acceso a la atención en el entorno comunitario a través de colaboraciones con socios comunitarios (SCI Ontario, National SCI Alliance, Ontario Neurotrauma Foundation) .
En última instancia, el proyecto propuesto tiene como objetivo mejorar el bienestar general y el acceso al servicio de atención médica para las personas con SCI durante la cuarentena de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Swati Mehta, PhD
- Número de teléfono: 42359 5196466100
- Correo electrónico: swati.mehta@sjhc.london.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daymon D Blackport
- Correo electrónico: daymon.blackport@sjhc.london.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- St. Josephs Parkwood Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 18 años o más; vivir con una lesión de la médula espinal; viviendo en la comunidad en Ontario; acceso a una computadora e internet
Criterio de exclusión:
- No autorizado por un médico para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El programa se impartirá dos veces por semana en sesiones de 45 minutos durante 6 semanas.
Un instructor de acondicionamiento físico experimentado con experiencia vivida y un estudiante graduado del Departamento de Ciencias de la Salud y Rehabilitación, dirigirá una clase de 4 a 6 participantes.
Las sesiones consistirán en una fase de calentamiento de 10 minutos, una fase aeróbica de 25 minutos y una fase de enfriamiento de 10 minutos que incorporarán ejercicios de flexibilidad de las extremidades superiores y meditación consciente.
Durante la duración, el instructor será sensible a los diferentes niveles de función y estado físico y estructurará las clases para permitir una progresión lenta de la intensidad.
Se completarán entrevistas semiestructuradas individuales a través de la plataforma WebEx para obtener comentarios y mejorar la programación del estudio para la implementación futura de un servicio de atención médica en la Clínica para pacientes ambulatorios del Instituto Parkwood.
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El programa se impartirá dos veces por semana en sesiones de 45 minutos durante 6 semanas.
Un instructor de acondicionamiento físico experimentado con experiencia vivida y un estudiante graduado del Departamento de Ciencias de la Salud y Rehabilitación, dirigirá una clase de 4 a 6 participantes.
Las sesiones consistirán en una fase de calentamiento de 10 minutos, una fase aeróbica de 25 minutos y una fase de enfriamiento de 10 minutos que incorporarán ejercicios de flexibilidad de las extremidades superiores y meditación consciente.
Durante la duración, el instructor será sensible a los diferentes niveles de función y estado físico y estructurará las clases para permitir una progresión lenta de la intensidad.
Se completarán entrevistas semiestructuradas individuales a través de la plataforma WebEx para obtener comentarios y mejorar la programación del estudio para la implementación futura de un servicio de atención médica en la Clínica para pacientes ambulatorios del Instituto Parkwood.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento
|
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidad para participar en roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y a los 3 meses de seguimiento
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Lesión de la médula espinal: forma breve de calidad de vida
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Línea de base, 6 semanas y a los 3 meses de seguimiento
|
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y a los 3 meses de seguimiento
|
Lesión de la médula espinal: forma breve de calidad de vida
|
Línea de base, 6 semanas y a los 3 meses de seguimiento
|
Satisfacción con los roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y a los 3 meses de seguimiento
|
Lesión de la médula espinal: forma breve de calidad de vida
|
Línea de base, 6 semanas y a los 3 meses de seguimiento
|
Afecto Positivo y Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y a los 3 meses de seguimiento
|
Lesión de la médula espinal: forma breve de calidad de vida
|
Línea de base, 6 semanas y a los 3 meses de seguimiento
|
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y a los 3 meses de seguimiento
|
Lesión de la médula espinal: forma breve de calidad de vida
|
Línea de base, 6 semanas y a los 3 meses de seguimiento
|
Resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y a los 3 meses de seguimiento
|
Lesión de la médula espinal: forma breve de calidad de vida
|
Línea de base, 6 semanas y a los 3 meses de seguimiento
|
Autoestima
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y a los 3 meses de seguimiento
|
Lesión de la médula espinal: forma breve de calidad de vida
|
Línea de base, 6 semanas y a los 3 meses de seguimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Miedo a la COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y a los 3 meses de seguimiento
|
Escala de Miedo a la COVID-19
|
Línea de base, 6 semanas y a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eldon Loh, PhD, Parkwood Institute, St. Joseph's Health Care London
- Investigador principal: Swati Mehta, PhD, Lawson Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115929
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .