- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04414215
Entrenamiento Cognitivo para la Regulación Emocional en Trastornos Psicóticos
13 de febrero de 2023 actualizado por: Gregory Paul Strauss, University of Georgia
El estudio actual examina la eficacia de una intervención de entrenamiento cognitivo para mejorar la regulación de las emociones en los trastornos psicóticos.
se plantea la hipótesis de que el programa de entrenamiento cognitivo mejorará la activación prefrontal, lo que conducirá a una mayor regulación de las emociones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos psicóticos son enfermedades mentales graves y debilitantes que generan un sufrimiento considerable para los pacientes y presentan grandes desafíos para nuestro sistema de atención médica.
Las dificultades con la regulación de las emociones (es decir, la capacidad de controlar la respuesta emocional mediante estrategias) predicen significativamente el desarrollo y mantenimiento de los síntomas psicóticos y los malos resultados funcionales basados en la comunidad.
Investigaciones recientes de neuroimagen indican que la hipofrontalidad puede ser la base de estos déficits.
Desafortunadamente, no existe una técnica aceptada para remediar estas anomalías en la regulación de las emociones en los trastornos psicóticos.
Los avances recientes en el campo de la neurociencia cognitiva brindan la esperanza de una resolución a esta necesidad crítica no satisfecha en la terapia de los trastornos psicóticos, lo que demuestra que las intervenciones breves de entrenamiento cognitivo computarizado son capaces de mejorar la capacidad de regulación de las emociones al enfocarse en la activación neuronal en la corteza prefrontal.
El objetivo del proyecto propuesto es determinar si un programa de entrenamiento cognitivo de la memoria de trabajo emocional es eficaz para remediar las anomalías de la regulación emocional y los resultados clínicos asociados en personas con trastornos psicóticos.
Los pacientes ambulatorios con trastornos psicóticos serán asignados aleatoriamente a un entrenamiento de la memoria de trabajo emocional (n = 35) o un placebo (P: n = 35) intervención de control de entrenamiento cognitivo administrado a través de una aplicación en un teléfono inteligente durante 30 días.
El objetivo principal es determinar si la intervención de la memoria de trabajo emocional involucra con éxito el mecanismo objetivo y mejora la activación prefrontal en una tarea de transferencia de regulación emocional no entrenada más allá de un criterio de tamaño de efecto preespecificado.
Los resultados también se usarán para determinar la duración del tratamiento (15 frente a 30 días) que mejore el objetivo de manera más eficaz y eficiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gregory P Strauss, PhD
- Número de teléfono: 706-542-0307
- Correo electrónico: gstrauss@uga.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- Reclutamiento
- University of Georgia
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Contacto:
- Gregory P Strauss, PhD
- Número de teléfono: 706-542-0307
- Correo electrónico: gstrauss@uga.edu
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Investigador principal:
- Gregory P Strauss, PhD
-
Sub-Investigador:
- Lawrence Sweet, PhD
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Sub-Investigador:
- Dean Sabatinelli, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- manual de diagnostico y estadistica quinta edicion diagnostico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- 18-60 años
- habla inglés
- cociente intelectual premórbido > 70
- clínicamente estable según lo indicado por ningún cambio en la medicación antipsicótica en el último mes o, si está en depósito, sin cambios en los últimos 2 meses.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de discapacidad intelectual o trastorno neurológico
- antecedentes de lesión cerebral traumática con pérdida de conciencia > 10 minutos o secuelas conductuales
- trastorno por uso de sustancias en los últimos 6 meses (aparte de la nicotina)
- 4) aprobación de los factores de exclusión de MRI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento cognitivo
Entrenamiento de la memoria de trabajo emocional
|
Los participantes completarán un programa de entrenamiento de memoria de trabajo emocional n-back que aumenta progresivamente la dificultad y se ha demostrado que mejora la actividad prefrontal en una muestra no psiquiátrica.
|
Comparador de placebos: Entrenamiento con placebo
Entrenamiento de la memoria de trabajo con placebo
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Entrenamiento de la memoria de trabajo que no implica estímulos emocionales mediante un programa de entrenamiento N-back
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación dependiente del nivel de oxígeno en sangre prefrontal en la corteza prefrontal
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 15 días o 30 días
|
cambio dependiente del nivel de oxígeno en la sangre en la corteza prefrontal medido usando imágenes de resonancia magnética funcional.
Esto se calculará como un cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la puntuación de contraste (condición de visualización pasiva desagradable - reevaluación) en la tarea de reevaluación de regulación emocional.
|
Cambio desde la línea de base a 15 días o 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00001377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se cargarán en el archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la finalización del estudio durante 1 año
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud de archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .