- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04414215
Kognitives Training zur Emotionsregulation bei psychotischen Störungen
13. Februar 2023 aktualisiert von: Gregory Paul Strauss, University of Georgia
Die aktuelle Studie untersucht die Wirksamkeit einer kognitiven Trainingsintervention zur Verbesserung der Emotionsregulation bei psychotischen Störungen.
Es wird angenommen, dass das kognitive Trainingsprogramm die präfrontale Aktivierung verbessert, was zu einer verbesserten Emotionsregulation führt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychotische Störungen sind schwerwiegende und schwächende psychische Erkrankungen, die den Patienten erhebliches Leid zufügen und unser Gesundheitssystem vor große Herausforderungen stellen.
Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation (d. h. die Fähigkeit, die Emotionsreaktion mithilfe von Strategien zu kontrollieren) sagen die Entwicklung und Aufrechterhaltung psychotischer Symptome und schlechter gemeinschaftsbasierter funktioneller Ergebnisse signifikant voraus.
Jüngste bildgebende Forschungen deuten darauf hin, dass Hypofrontalität diesen Defiziten zugrunde liegen könnte.
Leider gibt es keine anerkannte Technik zur Behebung dieser Anomalien der Emotionsregulation bei psychotischen Störungen.
Jüngste Fortschritte aus dem Bereich der kognitiven Neurowissenschaften lassen auf eine Lösung dieses kritischen ungedeckten Bedarfs an Therapeutika für psychotische Störungen hoffen und zeigen, dass kurze computergestützte kognitive Trainingsinterventionen in der Lage sind, die Emotionsregulationsfähigkeit zu verbessern, indem sie auf die neurale Aktivierung im präfrontalen Kortex abzielen.
Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es festzustellen, ob ein kognitives Trainingsprogramm für das emotionale Arbeitsgedächtnis wirksam ist, um Anomalien der Emotionsregulation und damit verbundene klinische Ergebnisse bei Menschen mit psychotischen Störungen zu beheben.
Ambulante Patienten mit psychotischen Störungen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem emotionalen Arbeitsgedächtnistraining (n = 35) oder einem Placebo (P: n = 35) einer kognitiven Trainingskontrollintervention zugewiesen, die 30 Tage lang über eine App auf einem Smartphone durchgeführt wird.
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die emotionale Arbeitsgedächtnisintervention erfolgreich den Zielmechanismus aktiviert und die präfrontale Aktivierung bei einer nicht trainierten Emotionsregulationsübertragungsaufgabe über ein vordefiniertes Effektgrößenkriterium hinaus verstärkt.
Die Ergebnisse werden auch verwendet, um die Behandlungsdauer (15 vs. 30 Tage) zu bestimmen, die das Ziel am effektivsten und effizientesten verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gregory P Strauss, PhD
- Telefonnummer: 706-542-0307
- E-Mail: gstrauss@uga.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
- Rekrutierung
- University of Georgia
-
Kontakt:
- Gregory P Strauss, PhD
- Telefonnummer: 706-542-0307
- E-Mail: gstrauss@uga.edu
-
Hauptermittler:
- Gregory P Strauss, PhD
-
Unterermittler:
- Lawrence Sweet, PhD
-
Unterermittler:
- Dean Sabatinelli, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostisches und statistisches Handbuch, fünfte Auflage, Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen
- 18-60 Jahre alt
- spricht Englisch
- Prämorbider Intelligenzquotient > 70
- klinisch stabil, wie angezeigt durch keine Veränderungen der antipsychotischen Medikation im letzten Monat oder, falls auf Depot, keine Veränderung in den letzten 2 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der geistigen Behinderung oder neurologischen Störung
- Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust > 10 Minuten oder Verhaltensfolgen
- Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate (außer Nikotin)
- 4) Bestätigung von MRT-Ausschlussfaktoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kognitives Training
Training des emotionalen Arbeitsgedächtnisses
|
Die Teilnehmer absolvieren ein emotionales Arbeitsgedächtnis-n-Rücken-Trainingsprogramm, das die Schwierigkeit schrittweise erhöht und nachweislich die präfrontale Aktivität in einer nicht-psychiatrischen Stichprobe verbessert
|
Placebo-Komparator: Placebo-Training
Placebo-Arbeitsgedächtnistraining
|
Arbeitsgedächtnistraining ohne emotionale Reize mit einem N-Rücken-Trainingsprogramm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die vom präfrontalen Blutsauerstoffspiegel abhängige Aktivierung im präfrontalen Kortex
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 15 Tage oder 30 Tage
|
Blutsauerstoffspiegel-abhängige Veränderung im präfrontalen Kortex, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie.
Dies wird als Veränderung vom Ausgangswert zum Follow-up des Kontrastwerts (unangenehme passive Sehbedingungen – Neubewertung) bei der Aufgabe zur Neubewertung der Emotionsregulation berechnet
|
Änderung vom Ausgangswert auf 15 Tage oder 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00001377
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden in das Datenarchiv des National Institute of Mental Health hochgeladen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1 Jahr nach Studienabschluss für 1 Jahr
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfrage des National Institute of Mental Health Data Archive
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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