- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04414215
Kognitiv træning til følelsesregulering ved psykotiske lidelser
13. februar 2023 opdateret af: Gregory Paul Strauss, University of Georgia
Den aktuelle undersøgelse undersøger effektiviteten af en kognitiv træningsintervention til at forbedre følelsesregulering ved psykotiske lidelser.
det er en hypotese, at det kognitive træningsprogram vil forbedre præfrontal aktivering, hvilket fører til forbedret følelsesregulering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Psykotiske lidelser er alvorlige og invaliderende psykiske sygdomme, som påfører patienterne betydelig lidelse og udgør store udfordringer for vores sundhedsvæsen.
Vanskeligheder med følelsesregulering (dvs. evnen til at kontrollere følelsesreaktionen ved hjælp af strategier) forudsiger signifikant udvikling og vedligeholdelse af psykotiske symptomer og dårlige samfundsbaserede funktionelle resultater.
Nyere neuroimaging forskning indikerer, at hypofrontalitet kan ligge til grund for disse mangler.
Desværre er der ingen accepteret teknik til at afhjælpe disse følelsesregulerende abnormiteter ved psykotiske lidelser.
Nylige fremskridt inden for kognitiv neurovidenskab giver håb om en løsning på dette kritiske udækkede behov inden for psykotiske lidelser, hvilket viser, at korte computeriserede kognitive træningsinterventioner er i stand til at forbedre følelsesreguleringsevnen ved at målrette mod neural aktivering i den præfrontale cortex.
Målet med det foreslåede projekt er at afgøre, om et kognitivt træningsprogram for følelsesmæssig arbejdshukommelse er effektivt til at afhjælpe abnormiteter i følelsesregulering og tilhørende kliniske resultater hos mennesker med psykotiske lidelser.
Ambulante patienter med psykotiske lidelser vil blive tilfældigt tildelt enten en følelsesmæssig arbejdshukommelsestræning (n = 35) eller placebo (P: n = 35) kognitiv træningskontrolintervention leveret via en app på en smartphone i 30 dage.
Det primære mål er at bestemme, om den følelsesmæssige arbejdshukommelsesintervention med succes engagerer målmekanismen og forbedrer præfrontal aktivering på en ikke-trænet følelsesreguleringsoverførselsopgave ud over et forudspecificeret effektstørrelseskriterium.
Resultaterne vil også blive brugt til at bestemme den behandlingsvarighed (15 vs. 30 dage), der mest effektivt og effektivt forbedrer målet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gregory P Strauss, PhD
- Telefonnummer: 706-542-0307
- E-mail: gstrauss@uga.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
- Rekruttering
- University of Georgia
-
Kontakt:
- Gregory P Strauss, PhD
- Telefonnummer: 706-542-0307
- E-mail: gstrauss@uga.edu
-
Ledende efterforsker:
- Gregory P Strauss, PhD
-
Underforsker:
- Lawrence Sweet, PhD
-
Underforsker:
- Dean Sabatinelli, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnostisk og statistisk manual femte udgave diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- 18-60 år
- taler engelsk
- præmorbid intelligenskvotient > 70
- klinisk stabil som indikeret ved ingen antipsykotisk medicinændringer inden for den sidste måned eller ved depot, ingen ændring inden for de seneste 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- historie med intellektuelt handicap eller neurologisk lidelse
- historie med traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed > 10 minutter eller adfærdsmæssige følgetilstande
- stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder (bortset fra nikotin)
- 4) godkendelse af MR-eksklusionsfaktorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv træning
Følelsesmæssig træning i arbejdshukommelse
|
Deltagerne vil gennemføre et følelsesmæssig arbejdshukommelse n-ryg træningsprogram, der gradvist øger sværhedsgraden og har vist sig at forbedre præfrontal aktivitet i en ikke-psykiatrisk prøve
|
Placebo komparator: Placebo træning
Placebo træning i arbejdshukommelse
|
Arbejdshukommelsestræning, der ikke involverer følelsesmæssig stimuli ved hjælp af et N-ryg træningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præfrontal blod iltniveau afhængig aktivering i den præfrontale cortex
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 dage eller 30 dage
|
blodiltniveauafhængig ændring i den præfrontale cortex målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
Dette vil blive beregnet som en ændring fra baseline til opfølgning på kontrastscore (ubehagelig passiv synstilstand - revurdering) på følelsesregulerende revurderingsopgaven
|
Skift fra baseline til 15 dage eller 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00001377
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive uploadet til National Institute of Mental Health Data Archive
IPD-delingstidsramme
1 år efter studieafslutning i 1 år
IPD-delingsadgangskriterier
National Institute of Mental Health Data Arkiv anmodning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig træning i arbejdshukommelse
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseAfsluttetBørn | Neuroudviklingsforstyrrelser | Executive funktion | Arbejdshukommelse | Medfødt hjertefejl | Spædbørns åben hjertekirurgiForenede Stater
-
University of TorontoUkendt
-
Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart FoundationAfsluttetExecutive funktion | Medfødt hjertesygdom | Neuroudvikling | Træning i arbejdshukommelse | Spædbørns åbenhjertekirurgiForenede Stater
-
London Health Sciences CentreAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
Indiana UniversityAfsluttetBilateralt høretabForenede Stater
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South Alabama; University...RekrutteringMTBI - Mild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse/cigaretrygningForenede Stater
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekrutteringDepression | Positiv påvirkningForenede Stater