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Terapia fotodinámica con Visudyne para el retinoblastoma humano: un estudio preliminar

10 de junio de 2020 actualizado por: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Estudiar los perfiles de eficacia y seguridad de la terapia fotodinámica (TFD) para el tratamiento del retinoblastoma humano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El retinoblastoma es la neoplasia maligna intraocular primaria más frecuente en la infancia y la primera infancia. Los oftalmólogos están tratando de buscar otras modalidades de tratamiento más seguras y efectivas para controlar bien el tumor y preservar la función visual. La terapia fotodinámica (TFD) es un enfoque potencialmente terapéutico para el retinoblastoma que ha sido subestimado. En este estudio, vamos a investigar los perfiles de eficacia y seguridad de la terapia fotodinámica (TFD) para el tratamiento del retinoblastoma humano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Kunbei Lai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con retinoblastoma intraocular del grupo A-D

Criterio de exclusión:

  • (1) pacientes con retinoblastoma intraocular del grupo E; (2) pacientes con diseminación extraocular; (3); opacidades de los medios tales como opacidad de la córnea, catarata significativa o hemorragia vítrea que oscurecen el examen del fondo de ojo; (4) pacientes que eran alérgicos a la verteporfina u otros derivados de la benzoporfirina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento TFD
Todos los pacientes recibieron una TFD con Visudyne® como tratamiento inicial. El tratamiento de rescate con quimioterapia sistémica se administraría a los pacientes si los tumores fueran insensibles al tratamiento con PDT, los tumores aumentaran de tamaño o la enfermedad recidivara.
Droga: terapia fotodinámica
La TFD con Visudyne® se realizó bajo anestesia general de acuerdo con el estudio TAP estándar con algunas modificaciones: se inyectó verteporfina (6 mg/m2, Visudyne®; Novartis International AG, Basilea, Suiza) por vía intravenosa con una infusión estándar de 10 minutos seguida de mediante la aplicación de láser de diodo (Opal Photoactivator; Coherent Medical Group, Santa Clara, EE. UU.) (689 nm, 50 J/cm2, 600 mW/cm2) durante 200 segundos para generar 120 J/cm2.
Otros nombres:
  • quimioterapia sistémica
  • Fotocoagulación láser
  • Crioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
enucleación del ojo
Periodo de tiempo: 3 años
la tasa de enucleación ocular de pacientes con retinoblastoma en diferentes grupos
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011MEKY0015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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