fMRI y IVCM Microscopía de córnea de CXL en queratocono
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Eric Moulton, Boston Children's Hospital
Neuroplasticidad de las vías del dolor y la regeneración aferente de la córnea después del entrecruzamiento corneal (CXL) en el queratocono
Evaluación de la neuroplasticidad de las vías del dolor y la regeneración de los nervios aferentes de la córnea después del entrecruzamiento corneal (CXL) en pacientes con queratocono mediante resonancia magnética funcional y microscopía confocal in vivo de la córnea (IVCM).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo a largo plazo es evaluar la transición del dolor agudo al crónico que a veces ocurre después de la CXL en pacientes con queratocono.
Este estudio determinará si estos cambios se pueden cuantificar estructural y funcionalmente utilizando neuroimágenes funcionales y microscopía corneal in vivo (IVCM), y si se pueden predecir en función de factores biológicos y psicológicos predisponentes.
Nuestra hipótesis central es que CXL produce dolor agudo a través de la activación de las fibras aferentes del trigémino, y que los resultados del dolor crónico posoperatorio están relacionados con cambios neuroplásticos en el circuito del trigémino, la regeneración de las fibras aferentes de la córnea y factores psicológicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric A Moulton, OD PhD
- Número de teléfono: 617-919-6827
- Correo electrónico: eric.moulton@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicholas J Pondelis, BA
- Número de teléfono: 617-919-1895
- Correo electrónico: nicholas.pondelis@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Nicholas J Pondelis, BA
- Número de teléfono: 617-919-1895
- Correo electrónico: nicholas.pondelis@childrens.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objeto de estudio son pacientes con queratocono que se van a someter a un procedimiento de cross-linking corneal (CXL).
El queratocono es una afección ocular en la que la córnea se desarrolla progresivamente de manera anormal en forma de cono, lo que puede provocar una visión distorsionada y una pérdida irreversible de la visión. El procedimiento CXL está diseñado para restaurar y mantener la forma de la córnea para evitar estas complicaciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo CXL
- Edad 8-35 años
- Diagnóstico clínico de queratocono y búsqueda de tratamiento CXL
- Capacidad de hablar inglés suficiente para comprender el consentimiento con la ayuda de los padres
- compatible con resonancia magnética
- Capacidad para permanecer quieto durante una sesión de resonancia magnética (60 minutos)
Grupo de control
- Edad 8-35 años
- Sin diagnóstico de queratocono
- Capacidad de hablar inglés suficiente para comprender el consentimiento con la ayuda de los padres
- compatible con resonancia magnética
- Capacidad para permanecer quieto durante una sesión de resonancia magnética (60 minutos)
Criterios de exclusión (ambos grupos):
- Claustrófobo
- Peso > 285 lbs (límite de peso de la mesa de resonancia magnética)
- Antecedentes médicos significativos, que incluyen:
Trastornos psiquiátricos del eje I del DSM-IV-TR actual. Dolor crónico Lesión importante en la cabeza Convulsiones Tumor cerebral Accidente cerebrovascular Enfermedad neurológica aparte de la migraña VIH-SIDA Medicamentos recetados fuertemente implicados en causar ojos secos
- Implantes magnéticos o tatuajes que contienen metal en el pecho o arriba
- El embarazo
- Historial de uso de lentes de contacto
- Cualquier respuesta alérgica a un colirio anestésico en el pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo CXL
Pacientes que van a someterse a una cirugía de cross-linking corneal (CXL) para tratar el queratocono.
|
|
Grupo de control
Voluntarios sanos de edad y sexo emparejados con el grupo CXL.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad neuronal relacionada con el dolor.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Activación cerebral relacionada con el dolor medida con fMRI.
|
1 año
|
|
Morfología del nervio corneal.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Morfología de las fibras nerviosas aferentes medida con IVCM.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric A Moulton, OD PhD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Belmonte C, Acosta MC, Merayo-Lloves J, Gallar J. What Causes Eye Pain? Curr Ophthalmol Rep. 2015;3(2):111-121. doi: 10.1007/s40135-015-0073-9.
- Borsook D, Youssef AM, Simons L, Elman I, Eccleston C. When pain gets stuck: the evolution of pain chronification and treatment resistance. Pain. 2018 Dec;159(12):2421-2436. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001401.
- Cruzat A, Qazi Y, Hamrah P. In Vivo Confocal Microscopy of Corneal Nerves in Health and Disease. Ocul Surf. 2017 Jan;15(1):15-47. doi: 10.1016/j.jtos.2016.09.004. Epub 2016 Oct 19.
- Downie LE, Naranjo Golborne C, Chen M, Ho N, Hoac C, Liyanapathirana D, Luo C, Wu RB, Chinnery HR. Recovery of the sub-basal nerve plexus and superficial nerve terminals after corneal epithelial injury in mice. Exp Eye Res. 2018 Jun;171:92-100. doi: 10.1016/j.exer.2018.03.012. Epub 2018 Mar 14.
- Ghanem VC, Ghanem RC, de Oliveira R. Postoperative pain after corneal collagen cross-linking. Cornea. 2013 Jan;32(1):20-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e31824d6fe3.
- Hruschak V, Cochran G. Psychosocial predictors in the transition from acute to chronic pain: a systematic review. Psychol Health Med. 2018 Dec;23(10):1151-1167. doi: 10.1080/13548506.2018.1446097. Epub 2018 Feb 28.
- Hasenbring MI, Chehadi O, Titze C, Kreddig N. Fear and anxiety in the transition from acute to chronic pain: there is evidence for endurance besides avoidance. Pain Manag. 2014;4(5):363-74. doi: 10.2217/pmt.14.36.
- Kennedy RH, Bourne WM, Dyer JA. A 48-year clinical and epidemiologic study of keratoconus. Am J Ophthalmol. 1986 Mar 15;101(3):267-73. doi: 10.1016/0002-9394(86)90817-2.
- Kinard KI, Smith AG, Singleton JR, Lessard MK, Katz BJ, Warner JE, Crum AV, Mifflin MD, Brennan KC, Digre KB. Chronic migraine is associated with reduced corneal nerve fiber density and symptoms of dry eye. Headache. 2015 Apr;55(4):543-9. doi: 10.1111/head.12547. Epub 2015 Mar 31.
- Larbig W, Andoh J, Huse E, Stahl-Corino D, Montoya P, Seltzer Z, Flor H. Pre- and postoperative predictors of phantom limb pain. Neurosci Lett. 2019 May 29;702:44-50. doi: 10.1016/j.neulet.2018.11.044. Epub 2018 Nov 29.
- Moulton EA, Becerra L, Borsook D. An fMRI case report of photophobia: activation of the trigeminal nociceptive pathway. Pain. 2009 Oct;145(3):358-363. doi: 10.1016/j.pain.2009.07.018. Epub 2009 Aug 11.
- Moulton EA, Borsook D. C-Fiber Assays in the Cornea vs. Skin. Brain Sci. 2019 Nov 12;9(11):320. doi: 10.3390/brainsci9110320.
- Rosenthal P, Borsook D, Moulton EA. Oculofacial Pain: Corneal Nerve Damage Leading to Pain Beyond the Eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Oct 1;57(13):5285-5287. doi: 10.1167/iovs.16-20557.
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Simone DA, Nolano M, Johnson T, Wendelschafer-Crabb G, Kennedy WR. Intradermal injection of capsaicin in humans produces degeneration and subsequent reinnervation of epidermal nerve fibers: correlation with sensory function. J Neurosci. 1998 Nov 1;18(21):8947-59. doi: 10.1523/JNEUROSCI.18-21-08947.1998.
- Sjoberg J, Kanje M. The initial period of peripheral nerve regeneration and the importance of the local environment for the conditioning lesion effect. Brain Res. 1990 Oct 8;529(1-2):79-84. doi: 10.1016/0006-8993(90)90812-p.
- Tervo K, Latvala TM, Tervo TM. Recovery of corneal innervation following photorefractive keratoablation. Arch Ophthalmol. 1994 Nov;112(11):1466-70. doi: 10.1001/archopht.1994.01090230080025.
- Pondelis NJ, Moulton EA. Supraspinal Mechanisms Underlying Ocular Pain. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 8;8:768649. doi: 10.3389/fmed.2021.768649. eCollection 2021.
- van der Valk Bouman ES, Pump H, Borsook D, Severinsky B, Wisse RP, Saeed HN, Moulton EA. Pain mechanisms and management in corneal cross-linking: a review. BMJ Open Ophthalmol. 2021 Nov 29;6(1):e000878. doi: 10.1136/bmjophth-2021-000878. eCollection 2021.
- Dieckmann G, Borsook D, Moulton E. Neuropathic corneal pain and dry eye: a continuum of nociception. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1039-1043. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318469. Epub 2021 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones en los ojos
- Lesiones Faciales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Herida quirúrgica
- Dolor Postoperatorio
- Dolor crónico
- Dolor agudo
- Queratocono
- Enfermedades de la córnea
- Lesiones Corneales
- Complicaciones intraoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00035185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 6 meses posteriores a la publicación, hasta los 5 años posteriores.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud directa al personal del estudio por correo electrónico, carta, teléfono o comunicación en persona.
La información se compartirá con las partes solicitantes con el fin de ampliar esta investigación o reanálisis.
Los datos de neuroimagen y los datos de microscopía corneal se compartirán mediante transferencia electrónica digital segura.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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