fMRI- ja IVCM-sarveiskalvomikroskopia CXL:stä Keratoconuksessa
keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Eric Moulton, Boston Children's Hospital
Kipupolkujen neuroplastisuus ja sarveiskalvon afferentti regeneraatio sarveiskalvon silloittamisen (CXL) jälkeen keratoconuksessa
Kipupolkujen ja sarveiskalvon afferentin hermon regeneraation neuroplastisuuden arviointi sarveiskalvon ristisilloituksen (CXL) jälkeen keratokonuspotilailla fMRI:llä ja sarveiskalvon in vivo konfokaalimikroskopialla (IVCM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkän aikavälin tavoitteemme on arvioida siirtymistä akuutista krooniseen kipuun, jota joskus esiintyy CXL:n jälkeen keratokonuspotilailla.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko nämä muutokset kvantifioida rakenteellisesti ja toiminnallisesti funktionaalisella hermokuvauksella ja in vivo sarveiskalvomikroskopialla (IVCM) ja voidaanko ne ennustaa altistavien biologisten ja psykologisten tekijöiden perusteella.
Keskeinen hypoteesimme on, että CXL tuottaa akuuttia kipua kolmoishermon afferenttien aktivoitumisen kautta ja että leikkauksen jälkeiset krooniset kivut liittyvät kolmoishermoston piirien neuroplastisiin muutoksiin, sarveiskalvon afferenttiregeneraatioon ja psykologisiin tekijöihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric A Moulton, OD PhD
- Puhelinnumero: 617-919-6827
- Sähköposti: eric.moulton@childrens.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicholas J Pondelis, BA
- Puhelinnumero: 617-919-1895
- Sähköposti: nicholas.pondelis@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicholas J Pondelis, BA
- Puhelinnumero: 617-919-1895
- Sähköposti: nicholas.pondelis@childrens.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkittava populaatio on potilaita, joilla on keratoconus ja joille tehdään sarveiskalvon ristisilloitus (CXL).
Keratoconus on silmäsairaus, jossa sarveiskalvo kehittyy vähitellen epänormaalisti kartiomaiseksi, mikä voi johtaa näön vääristymiseen ja peruuttamattomaan näönmenetykseen. CXL-menettely on suunniteltu palauttamaan ja ylläpitämään sarveiskalvon muoto näiden komplikaatioiden välttämiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CXL-ryhmä
- Ikä 8-35 vuotta
- Keratoconuksen kliininen diagnoosi ja CXL-hoidon hakeminen
- Englannin kielen taito riittää ymmärtämään suostumuksen vanhempien avustuksella
- MRI-yhteensopiva
- Kyky maata paikallaan MRI-istunnon ajaksi (60 minuuttia)
Ohjausryhmä
- Ikä 8-35 vuotta
- Keratoconus-diagnoosia ei ole
- Englannin kielen taito riittää ymmärtämään suostumuksen vanhempien avustuksella
- MRI-yhteensopiva
- Kyky maata paikallaan MRI-istunnon ajaksi (60 minuuttia)
Poissulkemiskriteerit (molemmat ryhmät):
- Klaustrofobinen
- Paino > 285 lbs (magneettikuvaustaulukon painoraja)
- Merkittävä sairaushistoria, mukaan lukien:
Nykyiset DSM-IV-TR-akselin I psykiatriset häiriöt. Krooninen kipu Merkittävä pään vamma Kohtaukset Aivokasvain Aivoverenkiertohäiriö Neurologinen sairaus migreeniä lukuun ottamatta HIV-aids Reseptilääkitys, jolla on vahva vaikutus silmien kuivumiseen
- Magneettiset implantit tai metallia sisältävät tatuoinnit rinnassa tai sen yläpuolella
- Raskaus
- Piilolinssien käytön historia
- Mikä tahansa allerginen reaktio turruttavaan silmätippaan aiemmin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CXL ryhmä
Potilaat, joille ollaan menossa sarveiskalvon ristisilloitusleikkaukseen (CXL) keratokonuksen hoitoon.
|
|
Kontrolliryhmä
Terveiden vapaaehtoisten ikä ja sukupuoli sopivat CXL-ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuun liittyvä hermotoiminta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kipuun liittyvä aivojen aktivaatio mitattuna fMRI:llä.
|
1 vuosi
|
|
Sarveiskalvon hermomorfologia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Afferenttien hermosäikeiden morfologia mitattuna IVCM:llä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric A Moulton, OD PhD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Belmonte C, Acosta MC, Merayo-Lloves J, Gallar J. What Causes Eye Pain? Curr Ophthalmol Rep. 2015;3(2):111-121. doi: 10.1007/s40135-015-0073-9.
- Borsook D, Youssef AM, Simons L, Elman I, Eccleston C. When pain gets stuck: the evolution of pain chronification and treatment resistance. Pain. 2018 Dec;159(12):2421-2436. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001401.
- Cruzat A, Qazi Y, Hamrah P. In Vivo Confocal Microscopy of Corneal Nerves in Health and Disease. Ocul Surf. 2017 Jan;15(1):15-47. doi: 10.1016/j.jtos.2016.09.004. Epub 2016 Oct 19.
- Downie LE, Naranjo Golborne C, Chen M, Ho N, Hoac C, Liyanapathirana D, Luo C, Wu RB, Chinnery HR. Recovery of the sub-basal nerve plexus and superficial nerve terminals after corneal epithelial injury in mice. Exp Eye Res. 2018 Jun;171:92-100. doi: 10.1016/j.exer.2018.03.012. Epub 2018 Mar 14.
- Ghanem VC, Ghanem RC, de Oliveira R. Postoperative pain after corneal collagen cross-linking. Cornea. 2013 Jan;32(1):20-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e31824d6fe3.
- Hruschak V, Cochran G. Psychosocial predictors in the transition from acute to chronic pain: a systematic review. Psychol Health Med. 2018 Dec;23(10):1151-1167. doi: 10.1080/13548506.2018.1446097. Epub 2018 Feb 28.
- Hasenbring MI, Chehadi O, Titze C, Kreddig N. Fear and anxiety in the transition from acute to chronic pain: there is evidence for endurance besides avoidance. Pain Manag. 2014;4(5):363-74. doi: 10.2217/pmt.14.36.
- Kennedy RH, Bourne WM, Dyer JA. A 48-year clinical and epidemiologic study of keratoconus. Am J Ophthalmol. 1986 Mar 15;101(3):267-73. doi: 10.1016/0002-9394(86)90817-2.
- Kinard KI, Smith AG, Singleton JR, Lessard MK, Katz BJ, Warner JE, Crum AV, Mifflin MD, Brennan KC, Digre KB. Chronic migraine is associated with reduced corneal nerve fiber density and symptoms of dry eye. Headache. 2015 Apr;55(4):543-9. doi: 10.1111/head.12547. Epub 2015 Mar 31.
- Larbig W, Andoh J, Huse E, Stahl-Corino D, Montoya P, Seltzer Z, Flor H. Pre- and postoperative predictors of phantom limb pain. Neurosci Lett. 2019 May 29;702:44-50. doi: 10.1016/j.neulet.2018.11.044. Epub 2018 Nov 29.
- Moulton EA, Becerra L, Borsook D. An fMRI case report of photophobia: activation of the trigeminal nociceptive pathway. Pain. 2009 Oct;145(3):358-363. doi: 10.1016/j.pain.2009.07.018. Epub 2009 Aug 11.
- Moulton EA, Borsook D. C-Fiber Assays in the Cornea vs. Skin. Brain Sci. 2019 Nov 12;9(11):320. doi: 10.3390/brainsci9110320.
- Rosenthal P, Borsook D, Moulton EA. Oculofacial Pain: Corneal Nerve Damage Leading to Pain Beyond the Eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Oct 1;57(13):5285-5287. doi: 10.1167/iovs.16-20557.
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Simone DA, Nolano M, Johnson T, Wendelschafer-Crabb G, Kennedy WR. Intradermal injection of capsaicin in humans produces degeneration and subsequent reinnervation of epidermal nerve fibers: correlation with sensory function. J Neurosci. 1998 Nov 1;18(21):8947-59. doi: 10.1523/JNEUROSCI.18-21-08947.1998.
- Sjoberg J, Kanje M. The initial period of peripheral nerve regeneration and the importance of the local environment for the conditioning lesion effect. Brain Res. 1990 Oct 8;529(1-2):79-84. doi: 10.1016/0006-8993(90)90812-p.
- Tervo K, Latvala TM, Tervo TM. Recovery of corneal innervation following photorefractive keratoablation. Arch Ophthalmol. 1994 Nov;112(11):1466-70. doi: 10.1001/archopht.1994.01090230080025.
- Pondelis NJ, Moulton EA. Supraspinal Mechanisms Underlying Ocular Pain. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 8;8:768649. doi: 10.3389/fmed.2021.768649. eCollection 2021.
- van der Valk Bouman ES, Pump H, Borsook D, Severinsky B, Wisse RP, Saeed HN, Moulton EA. Pain mechanisms and management in corneal cross-linking: a review. BMJ Open Ophthalmol. 2021 Nov 29;6(1):e000878. doi: 10.1136/bmjophth-2021-000878. eCollection 2021.
- Dieckmann G, Borsook D, Moulton E. Neuropathic corneal pain and dry eye: a continuum of nociception. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1039-1043. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318469. Epub 2021 Apr 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Kasvojen vammat
- Silmävammat
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Krooninen kipu
- Haavat ja vammat
- Keratoconus
- Kirurginen haava
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Sarveiskalvon sairaudet
- Sarveiskalvon vammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00035185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen, 5 vuotta sen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suora pyyntö opiskeluhenkilöstölle sähköpostitse, kirjeellä, puhelimitse tai henkilökohtaisesti.
Tietoja jaetaan pyynnön esittäneille osapuolille tämän tutkimuksen laajentamista tai uudelleenanalyysiä varten.
Neurokuvantamistiedot ja sarveiskalvon mikroskopiatiedot jaetaan suojatun digitaalisen sähköisen siirron kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile