Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

fMRI og IVCM Cornea Mikroskopi af CXL i Keratoconus

15. december 2025 opdateret af: Eric Moulton, Boston Children's Hospital

Neuroplasticitet af smertebaner og hornhindeafferent regenerering efter hornhindekrydsbinding (CXL) i Keratoconus

Evaluering af neuroplasticitet af smerteveje og corneal afferent nerveregeneration efter corneal crosslinking (CXL) hos keratoconuspatienter ved hjælp af fMRI og corneal in vivo konfokal mikroskopi (IVCM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vores langsigtede mål er at evaluere overgangen fra akut til kronisk smerte, som nogle gange opstår efter CXL hos keratoconuspatienter. Denne undersøgelse vil afgøre, om disse ændringer kan kvantificeres strukturelt og funktionelt ved hjælp af funktionel neuroimaging og in vivo hornhindemikroskopi (IVCM), og om de kan forudsiges baseret på prædisponerende biologiske og psykologiske faktorer. Vores centrale hypotese er, at CXL producerer akut smerte gennem aktivering af trigeminusafferenter, og at postoperative kroniske smerteudfald er relateret til neuroplastiske ændringer i trigeminuskredsløb, hornhindens afferente regenerering og psykologiske faktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den undersøgte population er patienter med keratoconus, som gennemgår en korneal tværbindingsprocedure (CXL). Keratoconus er en øjenlidelse, hvor hornhinden gradvist udvikler sig unormalt til en kegleform, hvilket kan føre til forvrænget syn og irreversibelt synstab. CXL-proceduren er designet til at genoprette og vedligeholde formen af ​​hornhinden for at undgå disse komplikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CXL Group

  • Alder 8-35 år
  • Klinisk diagnose af keratoconus og søge CXL behandling
  • Engelsktalende evner tilstrækkelig til at forstå samtykke med forældrenes hjælp
  • MR-kompatibel
  • Evne til at ligge stille til en MR-session (60 minutter)

Kontrolgruppe

  • Alder 8-35 år
  • Ingen diagnose af keratoconus
  • Engelsktalende evner tilstrækkelig til at forstå samtykke med forældrenes hjælp
  • MR-kompatibel
  • Evne til at ligge stille til en MR-session (60 minutter)

Ekskluderingskriterier (begge grupper):

  • Klaustrofobisk
  • Vægt > 285 lbs (vægtgrænse for MR-tabellen)
  • Betydelig sygehistorie, herunder:

Nuværende DSM-IV-TR akse I psykiatriske lidelser. Kronisk smerte Betydelig hovedskade Kramper Hjernetumor Cerebrovaskulær ulykke Neurologisk sygdom bortset fra migræne HIV-AIDs Receptpligtig medicin, der er stærkt involveret i at forårsage tørre øjne

  • Magnetiske implantater eller metalholdige tatoveringer på deres bryst eller derover
  • Graviditet
  • Historie om kontaktlinsebrug
  • Enhver allergisk reaktion på en bedøvende øjendråbe i fortiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CXL gruppe
Patienter, der er ved at gennemgå en korneal tværbindingsoperation (CXL) for at behandle keratoconus.
Kontrolgruppe
Raske frivilliges alder og køn matchede CXL-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neural aktivitet relateret til smerte.
Tidsramme: 1 år
Smerterelateret hjerneaktivering målt med fMRI.
1 år
Corneal nerve morfologi.
Tidsramme: 1 år
Afferent nervefibermorfologi målt med IVCM.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric A Moulton, OD PhD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00035185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen, indtil 5 år efter.

IPD-delingsadgangskriterier

Direkte anmodning om at studere personale via e-mail, brev, telefon eller personlig kommunikation. Oplysninger vil blive delt med anmodende parter med det formål at udvide denne forskning eller genanalyse. Neuroimaging data og hornhindemikroskopi data vil blive delt via sikker digital elektronisk overførsel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner