фМРТ и ВВКМ Микроскопия роговицы CXL при кератоконусе
7 февраля 2024 г. обновлено: Eric Moulton, Boston Children's Hospital
Нейропластичность болевых путей и афферентной регенерации роговицы после кросслинкинга роговицы (CXL) при кератоконусе
Оценка нейропластичности болевых путей и регенерации афферентных нервов роговицы после кросслинкинга роговицы (CXL) у пациентов с кератоконусом с использованием фМРТ и конфокальной микроскопии роговицы In Vivo (IVCM).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы оценить переход от острой боли к хронической, которая иногда возникает после CXL у пациентов с кератоконусом.
Это исследование определит, можно ли структурно и функционально количественно оценить эти изменения с помощью функциональной нейровизуализации и микроскопии роговицы in vivo (IVCM), а также можно ли их предсказать на основе предрасполагающих биологических и психологических факторов.
Наша центральная гипотеза состоит в том, что CXL вызывает острую боль посредством активации афферентов тройничного нерва, и что послеоперационные исходы хронической боли связаны с нейропластическими изменениями в цепях тройничного нерва, регенерацией афферентов роговицы и психологическими факторами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eric A Moulton, OD PhD
- Номер телефона: 617-919-6827
- Электронная почта: eric.moulton@childrens.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicholas J Pondelis, BA
- Номер телефона: 617-919-1895
- Электронная почта: nicholas.pondelis@childrens.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Nicholas J Pondelis, BA
- Номер телефона: 617-919-1895
- Электронная почта: nicholas.pondelis@childrens.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция — это пациенты с кератоконусом, которым проводится процедура кросслинкинга роговицы (CXL).
Кератоконус — это глазное заболевание, при котором роговица постепенно аномально принимает форму конуса, что может привести к искажению зрения и необратимой потере зрения. Процедура CXL предназначена для восстановления и поддержания формы роговицы во избежание этих осложнений.
Описание
Критерии включения:
Группа CXL
- Возраст 8-35 лет
- Клинический диагноз кератоконуса и поиск лечения CXL
- Владение английским языком, достаточное для понимания согласия с помощью родителей
- совместимый с МРТ
- Возможность лежать неподвижно для сеанса МРТ (60 минут)
Контрольная группа
- Возраст 8-35 лет
- Нет диагноза кератоконус
- Владение английским языком, достаточное для понимания согласия с помощью родителей
- совместимый с МРТ
- Возможность лежать неподвижно для сеанса МРТ (60 минут)
Критерии исключения (обе группы):
- клаустрофобия
- Вес > 285 фунтов (предельный вес стола МРТ)
- Значительный медицинский анамнез, в том числе:
Текущая ось I психиатрических расстройств DSM-IV-TR. Хроническая боль Серьезная травма головы Судороги Опухоль головного мозга Инсульт Неврологические заболевания, кроме мигрени ВИЧ-СПИД Лекарства, отпускаемые по рецепту, сильно влияют на сухость глаз
- Магнитные имплантаты или металлосодержащие татуировки на груди или выше
- Беременность
- История ношения контактных линз
- Любая аллергическая реакция на обезболивающие глазные капли в прошлом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа СXL
Пациенты, которым предстоит операция по кросслинкингу роговицы (CXL) для лечения кератоконуса.
|
|
Контрольная группа
Здоровые добровольцы по возрасту и полу соответствовали группе CXL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейронная активность, связанная с болью.
Временное ограничение: 1 год
|
Активация мозга, связанная с болью, измеренная с помощью фМРТ.
|
1 год
|
|
Морфология роговичного нерва.
Временное ограничение: 1 год
|
Морфология афферентных нервных волокон, измеренная с помощью IVCM.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric A Moulton, OD PhD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Belmonte C, Acosta MC, Merayo-Lloves J, Gallar J. What Causes Eye Pain? Curr Ophthalmol Rep. 2015;3(2):111-121. doi: 10.1007/s40135-015-0073-9.
- Borsook D, Youssef AM, Simons L, Elman I, Eccleston C. When pain gets stuck: the evolution of pain chronification and treatment resistance. Pain. 2018 Dec;159(12):2421-2436. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001401.
- Cruzat A, Qazi Y, Hamrah P. In Vivo Confocal Microscopy of Corneal Nerves in Health and Disease. Ocul Surf. 2017 Jan;15(1):15-47. doi: 10.1016/j.jtos.2016.09.004. Epub 2016 Oct 19.
- Downie LE, Naranjo Golborne C, Chen M, Ho N, Hoac C, Liyanapathirana D, Luo C, Wu RB, Chinnery HR. Recovery of the sub-basal nerve plexus and superficial nerve terminals after corneal epithelial injury in mice. Exp Eye Res. 2018 Jun;171:92-100. doi: 10.1016/j.exer.2018.03.012. Epub 2018 Mar 14.
- Ghanem VC, Ghanem RC, de Oliveira R. Postoperative pain after corneal collagen cross-linking. Cornea. 2013 Jan;32(1):20-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e31824d6fe3.
- Hruschak V, Cochran G. Psychosocial predictors in the transition from acute to chronic pain: a systematic review. Psychol Health Med. 2018 Dec;23(10):1151-1167. doi: 10.1080/13548506.2018.1446097. Epub 2018 Feb 28.
- Hasenbring MI, Chehadi O, Titze C, Kreddig N. Fear and anxiety in the transition from acute to chronic pain: there is evidence for endurance besides avoidance. Pain Manag. 2014;4(5):363-74. doi: 10.2217/pmt.14.36.
- Kennedy RH, Bourne WM, Dyer JA. A 48-year clinical and epidemiologic study of keratoconus. Am J Ophthalmol. 1986 Mar 15;101(3):267-73. doi: 10.1016/0002-9394(86)90817-2.
- Kinard KI, Smith AG, Singleton JR, Lessard MK, Katz BJ, Warner JE, Crum AV, Mifflin MD, Brennan KC, Digre KB. Chronic migraine is associated with reduced corneal nerve fiber density and symptoms of dry eye. Headache. 2015 Apr;55(4):543-9. doi: 10.1111/head.12547. Epub 2015 Mar 31.
- Larbig W, Andoh J, Huse E, Stahl-Corino D, Montoya P, Seltzer Z, Flor H. Pre- and postoperative predictors of phantom limb pain. Neurosci Lett. 2019 May 29;702:44-50. doi: 10.1016/j.neulet.2018.11.044. Epub 2018 Nov 29.
- Moulton EA, Becerra L, Borsook D. An fMRI case report of photophobia: activation of the trigeminal nociceptive pathway. Pain. 2009 Oct;145(3):358-363. doi: 10.1016/j.pain.2009.07.018. Epub 2009 Aug 11.
- Moulton EA, Borsook D. C-Fiber Assays in the Cornea vs. Skin. Brain Sci. 2019 Nov 12;9(11):320. doi: 10.3390/brainsci9110320.
- Rosenthal P, Borsook D, Moulton EA. Oculofacial Pain: Corneal Nerve Damage Leading to Pain Beyond the Eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Oct 1;57(13):5285-5287. doi: 10.1167/iovs.16-20557.
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Simone DA, Nolano M, Johnson T, Wendelschafer-Crabb G, Kennedy WR. Intradermal injection of capsaicin in humans produces degeneration and subsequent reinnervation of epidermal nerve fibers: correlation with sensory function. J Neurosci. 1998 Nov 1;18(21):8947-59. doi: 10.1523/JNEUROSCI.18-21-08947.1998.
- Sjoberg J, Kanje M. The initial period of peripheral nerve regeneration and the importance of the local environment for the conditioning lesion effect. Brain Res. 1990 Oct 8;529(1-2):79-84. doi: 10.1016/0006-8993(90)90812-p.
- Tervo K, Latvala TM, Tervo TM. Recovery of corneal innervation following photorefractive keratoablation. Arch Ophthalmol. 1994 Nov;112(11):1466-70. doi: 10.1001/archopht.1994.01090230080025.
- Pondelis NJ, Moulton EA. Supraspinal Mechanisms Underlying Ocular Pain. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 8;8:768649. doi: 10.3389/fmed.2021.768649. eCollection 2021.
- van der Valk Bouman ES, Pump H, Borsook D, Severinsky B, Wisse RP, Saeed HN, Moulton EA. Pain mechanisms and management in corneal cross-linking: a review. BMJ Open Ophthalmol. 2021 Nov 29;6(1):e000878. doi: 10.1136/bmjophth-2021-000878. eCollection 2021.
- Dieckmann G, Borsook D, Moulton E. Neuropathic corneal pain and dry eye: a continuum of nociception. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1039-1043. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318469. Epub 2021 Apr 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы лица
- Травмы глаз
- Боль, Послеоперационный
- Хроническая боль
- Раны и травмы
- Кератоконус
- Хирургическая рана
- Интраоперационные осложнения
- Заболевания роговицы
- Травмы роговицы
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00035185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации
Сроки обмена IPD
Начиная с 6 месяцев после публикации и до 5 лет после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Прямой запрос на изучение персонала по электронной почте, в письме, по телефону или при личном общении.
Информация будет передана запрашивающим сторонам в целях расширения этого исследования или повторного анализа.
Данные нейровизуализации и данные микроскопии роговицы будут передаваться посредством безопасной цифровой электронной передачи.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .