Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

fMRI a IVCM mikroskopie rohovky CXL u keratokonu

7. února 2024 aktualizováno: Eric Moulton, Boston Children's Hospital

Neuroplasticita bolestivých drah a aferentní regenerace rohovky po zesíťování rohovky (CXL) u keratokonu

Hodnocení neuroplasticity cest bolesti a regenerace rohovkového aferentního nervu po rohovkovém zesíťování (CXL) u pacientů s keratokonem pomocí fMRI a rohovkové in vivo konfokální mikroskopie (IVCM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Naším dlouhodobým cílem je vyhodnotit přechod z akutní do chronické bolesti, který se někdy vyskytuje po CXL u pacientů s keratokonem. Tato studie určí, zda lze tyto změny strukturálně a funkčně kvantifikovat pomocí funkčního neurozobrazení a in vivo rohovkové mikroskopie (IVCM) a zda je lze předvídat na základě predisponujících biologických a psychologických faktorů. Naší ústřední hypotézou je, že CXL vyvolává akutní bolest prostřednictvím aktivace trigeminálních aferentů a že výsledky pooperační chronické bolesti souvisejí s neuroplastickými změnami v trigeminálních obvodech, s regenerací rohovky a s psychologickými faktory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sledovanou populací jsou pacienti s keratokonem, kteří podstupují proceduru zesíťování rohovky (CXL). Keratokonus je oční stav, kdy se rohovka progresivně vyvíjí abnormálně do kuželovitého tvaru, což může vést ke zkreslenému vidění a nevratné ztrátě zraku. Procedura CXL je navržena tak, aby obnovila a udržela tvar rohovky, aby se předešlo těmto komplikacím.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina CXL

  • Věk 8-35 let
  • Klinická diagnostika keratokonu a hledání léčby CXL
  • Schopnost anglicky mluvit dostačující k pochopení souhlasu s asistencí rodičů
  • MRI kompatibilní
  • Schopnost nehybně ležet na MRI sezení (60 minut)

Kontrolní skupina

  • Věk 8-35 let
  • Žádná diagnóza keratokonu
  • Schopnost anglicky mluvit dostačující k pochopení souhlasu s asistencí rodičů
  • MRI kompatibilní
  • Schopnost nehybně ležet na MRI sezení (60 minut)

Kritéria vyloučení (obě skupiny):

  • Klaustrofobní
  • Hmotnost > 285 liber (hmotnostní limit podle tabulky MRI)
  • Významná anamnéza, včetně:

Současné psychiatrické poruchy osy I DSM-IV-TR. Chronická bolest Významné poranění hlavy Záchvaty Nádor mozku Cévní mozková příhoda Neurologické onemocnění kromě migrény HIV-AID Léky na předpis se silně podílejí na vzniku suchých očí

  • Magnetické implantáty nebo tetování obsahující kov na hrudi nebo nahoře
  • Těhotenství
  • Historie nošení kontaktních čoček
  • Jakákoli alergická reakce na znecitlivující oční kapky v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina CXL
Pacienti, kteří se chystají podstoupit operaci zesíťování rohovky (CXL) k léčbě keratokonu.
Kontrolní skupina
Zdraví dobrovolníci věkem a pohlavím odpovídali skupině CXL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervová aktivita související s bolestí.
Časové okno: 1 rok
Aktivace mozku související s bolestí měřená pomocí fMRI.
1 rok
Morfologie rohovkového nervu.
Časové okno: 1 rok
Morfologie aferentních nervových vláken měřená pomocí IVCM.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric A Moulton, OD PhD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00035185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění do 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přímý požadavek na studijní personál prostřednictvím e-mailu, dopisu, telefonu nebo osobní komunikace. Informace budou sdíleny s žádajícími stranami za účelem rozšíření tohoto výzkumu nebo opětovné analýzy. Neurozobrazovací data a data z rohovkové mikroskopie budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného digitálního elektronického přenosu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit