Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

fMRI en IVCM hoornvliesmicroscopie van CXL in Keratoconus

15 december 2025 bijgewerkt door: Eric Moulton, Boston Children's Hospital

Neuroplasticiteit van pijnpaden en corneale afferente regeneratie na corneale crosslinking (CXL) bij keratoconus

Evaluatie van neuroplasticiteit van pijnpaden en corneale afferente zenuwregeneratie na corneale crosslinking (CXL) bij keratoconuspatiënten met behulp van fMRI en corneale in vivo confocale microscopie (IVCM).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ons langetermijndoel is het evalueren van de overgang van acute naar chronische pijn die soms optreedt na CXL bij keratoconuspatiënten. Deze studie zal bepalen of deze veranderingen structureel en functioneel kunnen worden gekwantificeerd met behulp van functionele neuroimaging en in vivo corneale microscopie (IVCM), en of ze kunnen worden voorspeld op basis van predisponerende biologische en psychologische factoren. Onze centrale hypothese is dat CXL acute pijn veroorzaakt door activering van trigeminale afferenten, en dat postoperatieve chronische pijnuitkomsten verband houden met neuroplastische veranderingen in trigeminuscircuits, afferente regeneratie van het hoornvlies en psychologische factoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bestudeerde populatie bestaat uit patiënten met keratoconus die een cornea cross-linking (CXL) procedure ondergaan. Keratoconus is een oogaandoening waarbij het hoornvlies zich geleidelijk abnormaal ontwikkelt tot een kegelvorm, wat kan leiden tot een vervormd zicht en onomkeerbaar verlies van het gezichtsvermogen. De CXL-procedure is ontworpen om de vorm van het hoornvlies te herstellen en te behouden om deze complicaties te voorkomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

CXL-groep

  • Leeftijd 8-35 jaar
  • Klinische diagnose van keratoconus en zoeken naar CXL-behandeling
  • Engels sprekende vaardigheid voldoende om toestemming te begrijpen met ouderlijke hulp
  • MRI-compatibel
  • Mogelijkheid om stil te liggen voor een MRI-sessie (60 minuten)

Controlegroep

  • Leeftijd 8-35 jaar
  • Geen diagnose van keratoconus
  • Engels sprekende vaardigheid voldoende om toestemming te begrijpen met ouderlijke hulp
  • MRI-compatibel
  • Mogelijkheid om stil te liggen voor een MRI-sessie (60 minuten)

Uitsluitingscriteria (beide groepen):

  • Claustrofobisch
  • Gewicht > 285 lbs (gewichtslimiet van de MRI-tafel)
  • Aanzienlijke medische geschiedenis, waaronder:

Huidige DSM-IV-TR as I psychiatrische stoornissen. Chronische pijn Ernstig hoofdletsel Epileptische aanvallen Hersentumor Cerebrovasculair accident Neurologische ziekte afgezien van migraine HIV-AID's Medicijnen op recept sterk betrokken bij het veroorzaken van droge ogen

  • Magnetische implantaten of metaalhoudende tatoeages op hun borst of daarboven
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van het dragen van contactlenzen
  • Elke allergische reactie op een verdovende oogdruppel in het verleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CXL-groep
Patiënten die op het punt staan ​​een cornea cross-linking (CXL)-operatie te ondergaan om keratoconus te behandelen.
Controlegroep
Gezonde vrijwilligers leeftijd en geslacht kwamen overeen met de CXL-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurale activiteit gerelateerd aan pijn.
Tijdsspanne: 1 jaar
Pijngerelateerde hersenactivatie gemeten met fMRI.
1 jaar
Hoornvlieszenuwmorfologie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Afferente zenuwvezelmorfologie gemeten met IVCM.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric A Moulton, OD PhD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00035185

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten worden gepubliceerd

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie, tot 5 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Direct verzoek om personeel te bestuderen via e-mail, brief, telefoon of persoonlijke communicatie. Informatie zal worden gedeeld met vragende partijen om dit onderzoek of deze heranalyse verder uit te werken. Neuroimaging-gegevens en hoornvliesmicroscopiegegevens zullen worden gedeeld via beveiligde digitale elektronische overdracht.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren