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IRMf et microscopie cornéenne IVCM de CXL dans le kératocône

7 février 2024 mis à jour par: Eric Moulton, Boston Children's Hospital

Neuroplasticité des voies de la douleur et régénération afférente cornéenne après réticulation cornéenne (CXL) dans le kératocône

Évaluation de la neuroplasticité des voies de la douleur et de la régénération des nerfs afférents cornéens après réticulation cornéenne (CXL) chez les patients atteints de kératocône en utilisant l'IRMf et la microscopie confocale in vivo cornéenne (IVCM).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Notre objectif à long terme est d'évaluer la transition de la douleur aiguë à la douleur chronique qui survient parfois après le CXL chez les patients atteints de kératocône. Cette étude déterminera si ces changements peuvent être structurellement et fonctionnellement quantifiés à l'aide de la neuroimagerie fonctionnelle et de la microscopie cornéenne in vivo (IVCM), et s'ils peuvent être prédits en fonction de facteurs biologiques et psychologiques prédisposants. Notre hypothèse centrale est que le CXL produit une douleur aiguë par l'activation des afférences trigéminales et que les résultats de la douleur chronique postopératoire sont liés à des modifications neuroplastiques des circuits trigéminaux, à la régénération des afférences cornéennes et à des facteurs psychologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients atteints de kératocône qui subissent une procédure de réticulation cornéenne (CXL). Le kératocône est une affection oculaire dans laquelle la cornée se développe progressivement anormalement en forme de cône, ce qui peut entraîner une vision déformée et une perte de vision irréversible. La procédure CXL est conçue pour restaurer et maintenir la forme de la cornée afin d'éviter ces complications.

La description

Critère d'intégration:

Groupe CXL

  • Âge 8-35 ans
  • Diagnostic clinique de kératocône et demande de traitement CXL
  • Capacité d'expression anglaise suffisante pour comprendre le consentement avec l'assistance parentale
  • Compatible IRM
  • Capacité à rester immobile pour une séance d'IRM (60 minutes)

Groupe de contrôle

  • Âge 8-35 ans
  • Pas de diagnostic de kératocône
  • Capacité d'expression anglaise suffisante pour comprendre le consentement avec l'assistance parentale
  • Compatible IRM
  • Capacité à rester immobile pour une séance d'IRM (60 minutes)

Critères d'exclusion (les deux groupes) :

  • Claustrophobe
  • Poids > 285 lb (limite de poids de la table IRM)
  • Antécédents médicaux importants, notamment :

Actuel DSM-IV-TR axe I troubles psychiatriques. Douleur chronique Traumatisme crânien important Convulsions Tumeur cérébrale Accident vasculaire cérébral Maladie neurologique autre que la migraine VIH-SIDA Médicaments sur ordonnance fortement impliqués dans la sécheresse oculaire

  • Implants magnétiques ou tatouages ​​contenant du métal sur la poitrine ou au-dessus
  • Grossesse
  • Antécédents de port de lentilles de contact
  • Toute réaction allergique à un collyre anesthésiant dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe CXL
Patients sur le point de subir une chirurgie de réticulation cornéenne (CXL) pour traiter le kératocône.
Groupe de contrôle
L'âge et le sexe des volontaires sains appariés au groupe CXL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité neuronale liée à la douleur.
Délai: 1 an
Activation cérébrale liée à la douleur mesurée par IRMf.
1 an
Morphologie du nerf cornéen.
Délai: 1 an
Morphologie des fibres nerveuses afférentes mesurée avec IVCM.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric A Moulton, OD PhD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00035185

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication, jusqu'à 5 ans après.

Critères d'accès au partage IPD

Demande directe au personnel de l'étude par e-mail, lettre, téléphone ou communication en personne. Les informations seront partagées avec les parties requérantes dans le but d'approfondir cette recherche ou cette nouvelle analyse. Les données de neuroimagerie et les données de microscopie cornéenne seront partagées par transfert électronique numérique sécurisé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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