Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

fMRI i IVCM Mikroskopia rogówki CXL w stożku rogówki

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Eric Moulton, Boston Children's Hospital

Neuroplastyczność dróg bólowych i regeneracja aferentna rogówki po sieciowaniu rogówki (CXL) w stożku rogówki

Ocena neuroplastyczności dróg bólowych i regeneracji nerwu doprowadzającego rogówki po sieciowaniu rogówki (CXL) u pacjentów ze stożkiem rogówki za pomocą fMRI i rogówkowej mikroskopii konfokalnej in vivo (IVCM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Naszym długoterminowym celem jest ocena przejścia od ostrego do przewlekłego bólu, który czasami występuje po CXL u pacjentów ze stożkiem rogówki. Badanie to określi, czy zmiany te można określić ilościowo strukturalnie i funkcjonalnie za pomocą funkcjonalnego neuroobrazowania i mikroskopii rogówki in vivo (IVCM) oraz czy można je przewidzieć na podstawie predysponujących czynników biologicznych i psychologicznych. Naszą centralną hipotezą jest to, że CXL powoduje ostry ból poprzez aktywację aferentnych nerwów trójdzielnych, a pooperacyjne wyniki przewlekłego bólu są związane ze zmianami neuroplastycznymi w obwodach trójdzielnych, regeneracją aferentnych rogówki i czynnikami psychologicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja to pacjenci ze stożkiem rogówki poddawani zabiegowi sieciowania rogówki (CXL). Stożek rogówki to stan oka, w którym rogówka stopniowo rozwija się nienormalnie w kształt stożka, co może prowadzić do zniekształconego widzenia i nieodwracalnej utraty wzroku. Procedura CXL ma na celu przywrócenie i utrzymanie kształtu rogówki w celu uniknięcia tych powikłań.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa CXL

  • Wiek 8-35 lat
  • Rozpoznanie kliniczne stożka rogówki i poszukiwanie leczenia CXL
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do zrozumienia zgody z pomocą rodziców
  • Kompatybilny z MRI
  • Możliwość leżenia nieruchomo podczas sesji MRI (60 minut)

Grupa kontrolna

  • Wiek 8-35 lat
  • Brak rozpoznania stożka rogówki
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do zrozumienia zgody z pomocą rodziców
  • Kompatybilny z MRI
  • Możliwość leżenia nieruchomo podczas sesji MRI (60 minut)

Kryteria wykluczenia (obie grupy):

  • Klaustrofobiczny
  • Waga > 285 funtów (limit wagi stołu MRI)
  • Znacząca historia medyczna, w tym:

Obecne zaburzenia psychiczne osi I DSM-IV-TR. Przewlekły ból Poważny uraz głowy Napady padaczkowe Guz mózgu Incydent naczyniowo-mózgowy Choroby neurologiczne oprócz migreny

  • Implanty magnetyczne lub tatuaże zawierające metal na klatce piersiowej lub powyżej
  • Ciąża
  • Historia noszenia soczewek kontaktowych
  • Jakakolwiek reakcja alergiczna na paraliżujące krople do oczu w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa CXL
Pacjenci, którzy mają przejść operację sieciowania rogówki (CXL) w celu leczenia stożka rogówki.
Grupa kontrolna
Wiek i płeć zdrowych ochotników dopasowano do grupy CXL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność nerwowa związana z bólem.
Ramy czasowe: 1 rok
Aktywacja mózgu związana z bólem mierzona za pomocą fMRI.
1 rok
Morfologia nerwu rogówki.
Ramy czasowe: 1 rok
Morfologia doprowadzających włókien nerwowych mierzona za pomocą IVCM.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric A Moulton, OD PhD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00035185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji, do 5 lat później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bezpośrednia prośba do personelu badawczego za pośrednictwem poczty elektronicznej, listu, telefonu lub komunikacji osobistej. Informacje będą udostępniane stronom wnioskującym w celu rozszerzenia tych badań lub ponownej analizy. Dane z neuroobrazowania i dane z mikroskopii rogówki będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego cyfrowego transferu elektronicznego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj