fMRI e IVCM Microscopia de córnea de CXL em ceratocone
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Eric Moulton, Boston Children's Hospital
Neuroplasticidade das Vias da Dor e Regeneração Aferente da Córnea Após Crosslinking da Córnea (CXL) no Ceratocone
Avaliação da neuroplasticidade das vias de dor e regeneração do nervo aferente da córnea após reticulação da córnea (CXL) em pacientes com ceratocone usando fMRI e microscopia confocal in vivo da córnea (IVCM).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo de longo prazo é avaliar a transição da dor aguda para crônica que às vezes ocorre após o CXL em pacientes com ceratocone.
Este estudo determinará se essas alterações podem ser estrutural e funcionalmente quantificadas usando neuroimagem funcional e microscopia corneana in vivo (IVCM), e se podem ser previstas com base em fatores biológicos e psicológicos predisponentes.
Nossa hipótese central é que o CXL produz dor aguda por meio da ativação de aferentes trigeminal, e que os resultados de dor crônica pós-operatória estão relacionados a alterações neuroplásticas no circuito trigeminal, regeneração aferente da córnea e fatores psicológicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eric A Moulton, OD PhD
- Número de telefone: 617-919-6827
- E-mail: eric.moulton@childrens.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nicholas J Pondelis, BA
- Número de telefone: 617-919-1895
- E-mail: nicholas.pondelis@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contato:
- Nicholas J Pondelis, BA
- Número de telefone: 617-919-1895
- E-mail: nicholas.pondelis@childrens.harvard.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população em estudo são pacientes com ceratocone submetidos a um procedimento de reticulação da córnea (CXL).
O ceratocone é uma condição ocular em que a córnea se desenvolve progressivamente de forma anormal em forma de cone, o que pode levar à visão distorcida e à perda irreversível da visão. O procedimento CXL foi desenvolvido para restaurar e manter a forma da córnea para evitar essas complicações.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo CXL
- Idade 8-35 anos
- Diagnóstico clínico de ceratocone e busca de tratamento CXL
- Capacidade de falar inglês suficiente para compreender o consentimento com a ajuda dos pais
- Compatível com ressonância magnética
- Capacidade de ficar imóvel para uma sessão de ressonância magnética (60 minutos)
Grupo de controle
- Idade 8-35 anos
- Sem diagnóstico de ceratocone
- Capacidade de falar inglês suficiente para compreender o consentimento com a ajuda dos pais
- Compatível com ressonância magnética
- Capacidade de ficar imóvel para uma sessão de ressonância magnética (60 minutos)
Critérios de exclusão (ambos os grupos):
- claustrofóbico
- Peso > 285 libras (limite de peso da mesa de ressonância magnética)
- Histórico médico significativo, incluindo:
Transtornos psiquiátricos atuais do eixo I do DSM-IV-TR. Dor crônica Traumatismo craniano significativo Convulsões Tumor cerebral Acidente vascular cerebral Doença neurológica além da enxaqueca HIV-AIDS Medicamentos prescritos fortemente implicados em causar olhos secos
- Implantes magnéticos ou tatuagens contendo metal no peito ou acima
- Gravidez
- Histórico de uso de lentes de contato
- Qualquer resposta alérgica a um colírio entorpecente no passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo CXL
Pacientes que estão prestes a se submeter a uma cirurgia de cross-linking da córnea (CXL) para tratar o ceratocone.
|
|
Grupo de controle
Voluntários saudáveis com idade e sexo pareados ao grupo CXL.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade neural relacionada à dor.
Prazo: 1 ano
|
Ativação cerebral relacionada à dor medida com fMRI.
|
1 ano
|
|
Morfologia do nervo corneano.
Prazo: 1 ano
|
Morfologia da fibra nervosa aferente medida com IVCM.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric A Moulton, OD PhD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
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- Pondelis NJ, Moulton EA. Supraspinal Mechanisms Underlying Ocular Pain. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 8;8:768649. doi: 10.3389/fmed.2021.768649. eCollection 2021.
- van der Valk Bouman ES, Pump H, Borsook D, Severinsky B, Wisse RP, Saeed HN, Moulton EA. Pain mechanisms and management in corneal cross-linking: a review. BMJ Open Ophthalmol. 2021 Nov 29;6(1):e000878. doi: 10.1136/bmjophth-2021-000878. eCollection 2021.
- Dieckmann G, Borsook D, Moulton E. Neuropathic corneal pain and dry eye: a continuum of nociception. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1039-1043. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318469. Epub 2021 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões oculares
- Lesões faciais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Ferida Cirúrgica
- Dor, Pós-operatório
- Dor crônica
- Dor aguda
- Ceratocone
- Doenças da Córnea
- Lesões da Córnea
- Complicações Intraoperatórias
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00035185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 6 meses após a publicação, até 5 anos depois.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação direta ao pessoal do estudo por e-mail, carta, telefone ou comunicação pessoal.
As informações serão compartilhadas com as partes solicitantes para fins de expansão desta pesquisa ou reanálise.
Dados de neuroimagem e dados de microscopia da córnea serão compartilhados por meio de transferência eletrônica digital segura.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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