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fMRI e microscopia corneale IVCM di CXL in cheratocono

15 dicembre 2025 aggiornato da: Eric Moulton, Boston Children's Hospital

Neuroplasticità delle vie del dolore e rigenerazione afferente corneale in seguito al crosslinking corneale (CXL) nel cheratocono

Valutazione della neuroplasticità delle vie del dolore e della rigenerazione del nervo afferente corneale in seguito al crosslinking corneale (CXL) in pazienti con cheratocono mediante fMRI e microscopia confocale in vivo corneale (IVCM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo a lungo termine è valutare la transizione dal dolore acuto a quello cronico che a volte si verifica a seguito di CXL nei pazienti con cheratocono. Questo studio determinerà se questi cambiamenti possono essere quantificati strutturalmente e funzionalmente utilizzando il neuroimaging funzionale e la microscopia corneale in vivo (IVCM) e se possono essere previsti sulla base di fattori biologici e psicologici predisponenti. La nostra ipotesi centrale è che il CXL produca dolore acuto attraverso l'attivazione delle afferenze del trigemino e che gli esiti del dolore cronico postoperatorio siano correlati ai cambiamenti neuroplastici nei circuiti del trigemino, alla rigenerazione delle afferenti corneali e a fattori psicologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti con cheratocono sottoposti a procedura di cross-linking corneale (CXL). Il cheratocono è una condizione dell'occhio in cui la cornea si sviluppa progressivamente in modo anomalo in una forma conica, che può portare a visione distorta e perdita della vista irreversibile. La procedura CXL è progettata per ripristinare e mantenere la forma della cornea per evitare queste complicazioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo CXL

  • Età 8-35 anni
  • Diagnosi clinica di cheratocono e ricerca di trattamento CXL
  • Capacità di parlare inglese sufficiente per comprendere il consenso con l'assistenza dei genitori
  • compatibile con risonanza magnetica
  • Capacità di rimanere fermi per una sessione di risonanza magnetica (60 minuti)

Gruppo di controllo

  • Età 8-35 anni
  • Nessuna diagnosi di cheratocono
  • Capacità di parlare inglese sufficiente per comprendere il consenso con l'assistenza dei genitori
  • compatibile con risonanza magnetica
  • Capacità di rimanere fermi per una sessione di risonanza magnetica (60 minuti)

Criteri di esclusione (entrambi i gruppi):

  • Claustrofobico
  • Peso > 285 libbre (limite di peso del tavolo MRI)
  • Anamnesi medica significativa, tra cui:

Disturbi psichiatrici dell'attuale asse I del DSM-IV-TR. Dolore cronico Trauma cranico significativo Convulsioni Tumore al cervello Accidente cerebrovascolare Malattie neurologiche a parte l'emicrania HIV-AIDS Prescrizione di farmaci fortemente implicati nel causare secchezza oculare

  • Impianti magnetici o tatuaggi contenenti metallo sul petto o sopra
  • Gravidanza
  • Storia dell'uso delle lenti a contatto
  • Qualsiasi reazione allergica a un collirio paralizzante in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo CXL
Pazienti che stanno per sottoporsi a un intervento di cross-linking corneale (CXL) per il trattamento del cheratocono.
Gruppo di controllo
Età e sesso dei volontari sani abbinati al gruppo CXL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività neurale correlata al dolore.
Lasso di tempo: 1 anno
Attivazione cerebrale correlata al dolore misurata con fMRI.
1 anno
Morfologia del nervo corneale.
Lasso di tempo: 1 anno
Morfologia delle fibre nervose afferenti misurata con IVCM.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric A Moulton, OD PhD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00035185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione, fino a 5 anni dopo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta diretta al personale dello studio tramite e-mail, lettera, telefono o comunicazione di persona. Le informazioni saranno condivise con le parti richiedenti allo scopo di ampliare questa ricerca o ri-analisi. I dati di neuroimaging e di microscopia corneale saranno condivisi tramite trasferimento elettronico digitale sicuro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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