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fMRI und IVCM Hornhautmikroskopie von CXL bei Keratokonus

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Eric Moulton, Boston Children's Hospital

Neuroplastizität von Schmerzbahnen und afferente Hornhautregeneration nach Corneal Crosslinking (CXL) bei Keratokonus

Bewertung der Neuroplastizität von Schmerzbahnen und der Regeneration afferenter Hornhautnerven nach Hornhautvernetzung (CXL) bei Keratokonuspatienten unter Verwendung von fMRI und kornealer In-Vivo-Konfokalmikroskopie (IVCM).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unser langfristiges Ziel ist es, den Übergang von akuten zu chronischen Schmerzen zu evaluieren, der manchmal nach CXL bei Keratokonus-Patienten auftritt. Diese Studie wird bestimmen, ob diese Veränderungen strukturell und funktionell mit funktioneller Neuroimaging und In-vivo-Hornhautmikroskopie (IVCM) quantifiziert werden können und ob sie auf der Grundlage prädisponierender biologischer und psychologischer Faktoren vorhergesagt werden können. Unsere zentrale Hypothese ist, dass CXL akute Schmerzen durch die Aktivierung von Trigeminusafferenzen erzeugt und dass postoperative chronische Schmerzergebnisse mit neuroplastischen Veränderungen in den Trigeminusschaltkreisen, der Hornhautafferentenregeneration und psychologischen Faktoren zusammenhängen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die untersuchte Population sind Patienten mit Keratokonus, die sich einem Corneal Crosslinking (CXL)-Verfahren unterziehen. Keratokonus ist eine Augenerkrankung, bei der sich die Hornhaut fortschreitend abnormal zu einer Kegelform entwickelt, was zu verzerrtem Sehen und irreversiblem Sehverlust führen kann. Das CXL-Verfahren wurde entwickelt, um die Form der Hornhaut wiederherzustellen und zu erhalten, um diese Komplikationen zu vermeiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

CXL-Gruppe

  • Alter 8-35 Jahre
  • Klinische Diagnose von Keratokonus und Suche nach CXL-Behandlung
  • Englischkenntnisse, die ausreichen, um die Zustimmung mit elterlicher Unterstützung zu verstehen
  • MRT-kompatibel
  • Fähigkeit, für eine MRT-Sitzung still zu liegen (60 Minuten)

Kontrollgruppe

  • Alter 8-35 Jahre
  • Keine Keratokonus-Diagnose
  • Englischkenntnisse, die ausreichen, um die Zustimmung mit elterlicher Unterstützung zu verstehen
  • MRT-kompatibel
  • Fähigkeit, für eine MRT-Sitzung still zu liegen (60 Minuten)

Ausschlusskriterien (beide Gruppen):

  • Klaustrophobisch
  • Gewicht > 285 lbs (Gewichtsgrenze des MRT-Tisches)
  • Signifikante Krankengeschichte, einschließlich:

Aktuelle DSM-IV-TR Achse I psychiatrische Störungen. Chronische Schmerzen Erhebliche Kopfverletzung Krampfanfälle Gehirntumor Zerebrovaskulärer Unfall Neurologische Erkrankung neben Migräne HIV-AIDs Verschreibungspflichtige Medikamente stark an der Entstehung trockener Augen beteiligt

  • Magnetische Implantate oder metallhaltige Tätowierungen auf der Brust oder darüber
  • Schwangerschaft
  • Geschichte des Tragens von Kontaktlinsen
  • Jegliche allergische Reaktion auf einen betäubenden Augentropfen in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CXL-Gruppe
Patienten, die sich einer Hornhautvernetzungsoperation (CXL) zur Behandlung von Keratokonus unterziehen.
Kontrollgruppe
Gesunde Freiwillige in Alter und Geschlecht passend zur CXL-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurale Aktivität im Zusammenhang mit Schmerzen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerzbedingte Gehirnaktivierung gemessen mit fMRI.
1 Jahr
Morphologie der Hornhautnerven.
Zeitfenster: 1 Jahr
Morphologie der afferenten Nervenfasern, gemessen mit IVCM.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric A Moulton, OD PhD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00035185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung, bis 5 Jahre danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Direkte Anfrage an Studienpersonal per E-Mail, Brief, Telefon oder persönlicher Kommunikation. Informationen werden mit anfragenden Parteien geteilt, um diese Forschung oder erneute Analyse zu erweitern. Neurobildgebungsdaten und Hornhautmikroskopiedaten werden über eine sichere digitale elektronische Übertragung geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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