Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

fMRI og IVCM hornhinnemikroskopi av CXL i Keratokonus

15. desember 2025 oppdatert av: Eric Moulton, Boston Children's Hospital

Nevroplastisitet av smertebaner og afferent regenerering av hornhinnen etter korneal kryssbinding (CXL) i Keratokonus

Evaluering av nevroplastisitet av smerteveier og korneal afferent nerveregenerering etter korneal kryssbinding (CXL) hos keratokonuspasienter ved bruk av fMRI og corneal in vivo konfokal mikroskopi (IVCM).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vårt langsiktige mål er å evaluere overgangen fra akutt til kronisk smerte som noen ganger oppstår etter CXL hos keratokonuspasienter. Denne studien vil avgjøre om disse endringene kan kvantifiseres strukturelt og funksjonelt ved bruk av funksjonell nevroimaging og in vivo hornhinnemikroskopi (IVCM), og om de kan forutsies basert på predisponerende biologiske og psykologiske faktorer. Vår sentrale hypotese er at CXL produserer akutte smerter gjennom aktivering av trigeminusafferenter, og at postoperative kroniske smerteutfall er relatert til nevroplastiske endringer i trigeminuskretsløp, hornhinneafferent regenerering og psykologiske faktorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen som studeres er pasienter med keratokonus som gjennomgår en korneal kryssbindingsprosedyre (CXL). Keratokonus er en øyelidelse der hornhinnen gradvis utvikler seg unormalt til en kjegleform, noe som kan føre til forvrengt syn og irreversibelt synstap. CXL-prosedyren er utformet for å gjenopprette og opprettholde formen på hornhinnen for å unngå disse komplikasjonene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

CXL Group

  • Alder 8-35 år
  • Klinisk diagnose av keratokonus og søker CXL-behandling
  • Engelsktalende evne tilstrekkelig til å forstå samtykke med foreldrehjelp
  • MR-kompatibel
  • Evne til å ligge stille under en MR-økt (60 minutter)

Kontrollgruppe

  • Alder 8-35 år
  • Ingen diagnose av keratokonus
  • Engelsktalende evne tilstrekkelig til å forstå samtykke med foreldrehjelp
  • MR-kompatibel
  • Evne til å ligge stille under en MR-økt (60 minutter)

Ekskluderingskriterier (begge grupper):

  • Klaustrofobisk
  • Vekt > 285 lbs (vektgrense for MR-tabellen)
  • Betydelig medisinsk historie, inkludert:

Nåværende DSM-IV-TR akse I psykiatriske lidelser. Kronisk smerte Betydelig hodeskade Kramper Hjernesvulst Cerebrovaskulær ulykke Nevrologisk sykdom bortsett fra migrene HIV-AIDs Reseptbelagte medisiner sterkt involvert i å forårsake tørre øyne

  • Magnetiske implantater eller metallholdige tatoveringer på brystet eller over
  • Svangerskap
  • Historie med kontaktlinsebruk
  • All allergisk respons på en bedøvende øyedråpe tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CXL gruppe
Pasienter som er i ferd med å gjennomgå en korneal kryssbindingsoperasjon (CXL) for å behandle keratokonus.
Kontrollgruppe
Friske frivilliges alder og kjønn samsvarte med CXL-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevral aktivitet relatert til smerte.
Tidsramme: 1 år
Smerterelatert hjerneaktivering målt med fMRI.
1 år
Korneal nervemorfologi.
Tidsramme: 1 år
Afferent nervefibermorfologi målt med IVCM.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric A Moulton, OD PhD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00035185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering, til 5 år etter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Direkte forespørsel om studiepersonell via e-post, brev, telefon eller personlig kommunikasjon. Informasjon vil bli delt med forespørrende parter med det formål å utvide denne forskningen eller re-analysen. Nevrobildedata og hornhinnemikroskopidata vil bli delt via sikker digital elektronisk overføring.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere