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Efectos a largo plazo del SARS-CoV-2 en el sistema nervioso central y seguimiento de un año de pacientes con "COVID-19 prolongado"

3 de agosto de 2022 actualizado por: Bernard Dachy, Brugmann University Hospital

El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) es el séptimo coronavirus que se sabe que infecta a los humanos y causa la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). . Desde su aparición en diciembre de 2019, en Wuhan, China, el SARS-CoV-2 ha provocado una pandemia mundial con casi 188 millones de casos y 4 millones de muertes relacionadas con la COVID-19 notificadas. Aunque inicialmente se consideró como una enfermedad respiratoria predominantemente aguda, pronto se hizo evidente que la COVID-19 también podía producir manifestaciones neurológicas y complicaciones neurológicas graves. Durante la fase aguda de la infección por SARS-CoV-2, alrededor del 36% de los casos desarrollan síntomas neurológicos de los cuales el 25% se pueden atribuir a la afectación directa del sistema nervioso central.

Cada vez hay más informes de afectación del sistema nervioso central y periférico. Las manifestaciones neurológicas agudas notificadas incluyen, entre otras: anosmia, disgeusia, accidente cerebrovascular, encefalomielitis, meningoencefalitis, encefalopatía posterior reversible, encefalopatía necrosante aguda, convulsiones de nueva aparición y síndrome de Guillain-Barré.

Sin embargo, uno de los aspectos más desconcertantes del SARS-CoV-2 es que de dos a cuatro meses después de su infección inicial (en su mayoría aparentemente leve), algunos pacientes con COVID-19 todavía presentan una constelación de síntomas neurológicos más crónicos conocidos coloquialmente como "covid prolongado". -Síndrome de 19". En estos pacientes, el COVID-19 parece afectar la función cerebral a largo plazo y los pacientes tienen quejas funcionales como disnea, hiposmia/anosmia, disgeusia/ageusia, pero también, y más importante, deterioro de la memoria y cognitivo, dolor, fatiga adormecedora y alteraciones en el patrón de sueño/insomnio, todos ellos correlacionados con anomalías típicas de la exploración PET cerebral con 18F-FDG.

Al comienzo de la pandemia, el mundo médico no esperaba el fenómeno de que los pacientes con COVID-19 desarrollaran síntomas neurológicos persistentes. Sin embargo, más de un año después de la pandemia, se puede esperar que ocurran múltiples olas del síndrome de "COVID-19 largo" en todo el mundo. Para enfrentar el impacto de cola larga de la pandemia de COVID-19 en la salud pública y sus consecuencias sociales y económicas en nuestra sociedad, es urgente que la investigación futura se dedique a estos pacientes de "COVID-19 larga" en un intento de determinar, comprender y manejar sus síntomas.

Muchos pacientes con "COVID-19 largo" están buscando ayuda desesperadamente. Este proyecto encontró su origen en el hecho de que, de repente, muchos pacientes presentaron espontáneamente una constelación similar de síntomas persistentes (crónicos), meses después de haber tenido (en su mayoría leves) COVID-19, siendo muchos de ellos relativamente jóvenes, sin problemas de salud subyacentes. pero incapaz de trabajar debido al deterioro cognitivo. Durante todo el estudio se tendrá en cuenta la opinión y los sentimientos de estos pacientes, más aún porque la mayoría de estos pacientes quedaron inicialmente rezagados.

El objetivo principal de este estudio es determinar los diferentes tipos de disfunción neurológica y manifestaciones clínicas del síndrome "long COVID-19" y correlacionarlos con anomalías/signos en la gammagrafía de perfusión cerebral. Además, los investigadores tienen como objetivo determinar y validar un biomarcador de imagen específico de la encefalopatía posterior a la COVID-19.

El objetivo secundario de este estudio es determinar la mejor modalidad terapéutica para tratar y mejorar el pronóstico de los pacientes con síndrome "long COVID-19" con deterioro definido del sistema nervioso central.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Reclutamiento
        • CHU Brugmann
        • Contacto:
          • Marie Dominique GAZAGNES, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Capacidad física y mental para completar cuestionarios;
  • Sospecha y/o confirmación de infección por COVID-19, manejada de forma ambulatoria o interna (sala o UCI de COVID-19);
  • Síntomas residuales a las 8 semanas o más después de la infección inicial por SARS-CoV-2.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con un síndrome neurológico, p. enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, … antes de la infección por SARS-CoV-2;
  • Demencia conocida o deterioro cognitivo leve antes del SARS-CoV-2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de pacientes Long Covid19
Pacientes con Long Covid19 sometidos a gammagrafía cerebral de perfusión
La gammagrafía de perfusión cerebral mediante un examen SPECT tiene como objetivo analizar el flujo sanguíneo cerebral y detectar posibles lesiones o inflamaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia (1 año frente al valor inicial) en la distribución de áreas hipoperfundidas en el cerebro evaluadas mediante gammagrafía de perfusión cerebral.
Periodo de tiempo: 1 año
Los datos de SPECT se adquirieron utilizando un protocolo estandarizado. Para anomalías focales de aumento o disminución de la captación, se describió la ubicación anatómica.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Dominique Gazagnes, CHU Brugmann

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Largo Covid19

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