- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05492292
Efectos a largo plazo del SARS-CoV-2 en el sistema nervioso central y seguimiento de un año de pacientes con "COVID-19 prolongado"
El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) es el séptimo coronavirus que se sabe que infecta a los humanos y causa la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). . Desde su aparición en diciembre de 2019, en Wuhan, China, el SARS-CoV-2 ha provocado una pandemia mundial con casi 188 millones de casos y 4 millones de muertes relacionadas con la COVID-19 notificadas. Aunque inicialmente se consideró como una enfermedad respiratoria predominantemente aguda, pronto se hizo evidente que la COVID-19 también podía producir manifestaciones neurológicas y complicaciones neurológicas graves. Durante la fase aguda de la infección por SARS-CoV-2, alrededor del 36% de los casos desarrollan síntomas neurológicos de los cuales el 25% se pueden atribuir a la afectación directa del sistema nervioso central.
Cada vez hay más informes de afectación del sistema nervioso central y periférico. Las manifestaciones neurológicas agudas notificadas incluyen, entre otras: anosmia, disgeusia, accidente cerebrovascular, encefalomielitis, meningoencefalitis, encefalopatía posterior reversible, encefalopatía necrosante aguda, convulsiones de nueva aparición y síndrome de Guillain-Barré.
Sin embargo, uno de los aspectos más desconcertantes del SARS-CoV-2 es que de dos a cuatro meses después de su infección inicial (en su mayoría aparentemente leve), algunos pacientes con COVID-19 todavía presentan una constelación de síntomas neurológicos más crónicos conocidos coloquialmente como "covid prolongado". -Síndrome de 19". En estos pacientes, el COVID-19 parece afectar la función cerebral a largo plazo y los pacientes tienen quejas funcionales como disnea, hiposmia/anosmia, disgeusia/ageusia, pero también, y más importante, deterioro de la memoria y cognitivo, dolor, fatiga adormecedora y alteraciones en el patrón de sueño/insomnio, todos ellos correlacionados con anomalías típicas de la exploración PET cerebral con 18F-FDG.
Al comienzo de la pandemia, el mundo médico no esperaba el fenómeno de que los pacientes con COVID-19 desarrollaran síntomas neurológicos persistentes. Sin embargo, más de un año después de la pandemia, se puede esperar que ocurran múltiples olas del síndrome de "COVID-19 largo" en todo el mundo. Para enfrentar el impacto de cola larga de la pandemia de COVID-19 en la salud pública y sus consecuencias sociales y económicas en nuestra sociedad, es urgente que la investigación futura se dedique a estos pacientes de "COVID-19 larga" en un intento de determinar, comprender y manejar sus síntomas.
Muchos pacientes con "COVID-19 largo" están buscando ayuda desesperadamente. Este proyecto encontró su origen en el hecho de que, de repente, muchos pacientes presentaron espontáneamente una constelación similar de síntomas persistentes (crónicos), meses después de haber tenido (en su mayoría leves) COVID-19, siendo muchos de ellos relativamente jóvenes, sin problemas de salud subyacentes. pero incapaz de trabajar debido al deterioro cognitivo. Durante todo el estudio se tendrá en cuenta la opinión y los sentimientos de estos pacientes, más aún porque la mayoría de estos pacientes quedaron inicialmente rezagados.
El objetivo principal de este estudio es determinar los diferentes tipos de disfunción neurológica y manifestaciones clínicas del síndrome "long COVID-19" y correlacionarlos con anomalías/signos en la gammagrafía de perfusión cerebral. Además, los investigadores tienen como objetivo determinar y validar un biomarcador de imagen específico de la encefalopatía posterior a la COVID-19.
El objetivo secundario de este estudio es determinar la mejor modalidad terapéutica para tratar y mejorar el pronóstico de los pacientes con síndrome "long COVID-19" con deterioro definido del sistema nervioso central.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie Dominique Gazagnes
- Número de teléfono: 3224773462
- Correo electrónico: MarieDominique.GAZAGNES@chu-brugmann.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tatiana Besse-Hammer
- Número de teléfono: 3224773312
- Correo electrónico: tatiana.besse-hammer@chu-brugmann.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Reclutamiento
- CHU Brugmann
-
Contacto:
- Marie Dominique GAZAGNES, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Capacidad física y mental para completar cuestionarios;
- Sospecha y/o confirmación de infección por COVID-19, manejada de forma ambulatoria o interna (sala o UCI de COVID-19);
- Síntomas residuales a las 8 semanas o más después de la infección inicial por SARS-CoV-2.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con un síndrome neurológico, p. enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, … antes de la infección por SARS-CoV-2;
- Demencia conocida o deterioro cognitivo leve antes del SARS-CoV-2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de pacientes Long Covid19
Pacientes con Long Covid19 sometidos a gammagrafía cerebral de perfusión
|
La gammagrafía de perfusión cerebral mediante un examen SPECT tiene como objetivo analizar el flujo sanguíneo cerebral y detectar posibles lesiones o inflamaciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia (1 año frente al valor inicial) en la distribución de áreas hipoperfundidas en el cerebro evaluadas mediante gammagrafía de perfusión cerebral.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los datos de SPECT se adquirieron utilizando un protocolo estandarizado.
Para anomalías focales de aumento o disminución de la captación, se describió la ubicación anatómica.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Dominique Gazagnes, CHU Brugmann
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-Neuro-Covid Long
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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