Estudio de rango de dosis de paracetamol/naproxeno sódico
14 de marzo de 2025 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar cinco puntos fuertes de una combinación fija de paracetamol/naproxeno sódico en el dolor dental posoperatorio
Se está investigando un estudio que evalúa la eficacia relativa de cinco concentraciones de una combinación fija de paracetamol y naproxeno sódico para ayudar a informar la selección de dosis para un mayor desarrollo y para evaluar la seguridad de una combinación fija de naproxeno sódico y paracetamol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia analgésica y el perfil de seguridad de las siguientes dosis de una combinación fija de paracetamol (APAP)/naproxeno sódico (NPX) administrada como una dosis única de dos comprimidos:[ Acetaminofeno/Naproxeno Sódico Dosis A, Acetaminofeno/Naproxeno Sódico Dosis B, Acetaminofeno/Naproxeno Sódico Dosis C, Acetaminofeno/Naproxeno Sódico Dosis D, Acetaminofeno/Naproxeno Sódico Dosis E y Placebo] después de la extracción quirúrgica de cuatro terceros molares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 17 a 50 años
- Pesar 100 libras o más y tener un índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 35,4 (inclusive) en la proyección
- Extracción quirúrgica de tres o cuatro terceros molares, de los cuales, dos deben ser impactaciones mandibulares
- Cumple con los requisitos para el nivel de dolor posquirúrgico
- Las mujeres en edad fértil y los hombres aceptan los requisitos anticonceptivos del estudio
- Tener un examen de detección de drogas en orina negativo en el examen y el día del procedimiento quirúrgico
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada, amamantando, tratando de quedar embarazada o hombre con pareja embarazada o pareja que actualmente está tratando de quedar embarazada
- Tiene alergia conocida o hipersensibilidad al naproxeno u otros AINE, incluida la aspirina, o al paracetamol, la oxicodona u otros opioides;
- No puede tragar tabletas o cápsulas grandes enteras
- Antecedentes de cualquier condición, en opinión del investigador, que pueda poner en peligro la seguridad, el bienestar y la integridad del estudio del sujeto.
- Usar analgésicos 5 o más veces por semana
- Historial de uso crónico de tranquilizantes, consumo excesivo de alcohol o abuso de sustancias, según lo juzgado por el personal del sitio del investigador, en los últimos 5 años
- Uso de cualquier fármaco inmunosupresor en las 2 semanas previas a la selección
- Antecedentes de úlcera péptica documentada por endoscopia o trastorno hemorrágico en los últimos 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetaminofén/naproxeno sódico Dosis A
Acetaminofén/naproxeno sódico Dosis A administrado como una dosis única de dos comprimidos.
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Acetaminofén/naproxeno sódico Dosis A administrado como una dosis única de dos comprimidos.
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Experimental: Acetaminofén/naproxeno sódico Dosis B
Acetaminofén/naproxeno sódico Dosis B administrado como una dosis única de dos tabletas.
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Acetaminofén/naproxeno sódico Dosis B administrado como una dosis única de dos tabletas.
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Experimental: Acetaminofén/naproxeno sódico Dosis C
Acetaminofeno/naproxeno sódico Dosis C administrado como una dosis única de dos comprimidos.
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Acetaminofeno/naproxeno sódico Dosis C administrado como una dosis única de dos comprimidos.
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Experimental: Paracetamol/naproxeno sódico Dosis D
Acetaminofén/naproxeno sódico Dosis D administrado como una dosis única de dos comprimidos.
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Acetaminofén/naproxeno sódico Dosis D administrado como una dosis única de dos comprimidos.
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Experimental: Acetaminofén/naproxeno sódico Dosis E
Acetaminofén/naproxeno sódico Dosis E administrado como una dosis única de dos comprimidos.
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Acetaminofén/naproxeno sódico Dosis E administrado como una dosis única de dos comprimidos.
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo administradas como una dosis única de dos tabletas.
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Tabletas de placebo administradas como una dosis única de dos tabletas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma ponderada en el tiempo de puntuación de diferencia de intensidad del dolor desde el inicio (0 horas) hasta 12 horas (SPID 0-12)
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 horas) hasta 12 horas después de la dosis el día 1
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La suma ponderada en el tiempo de la puntuación de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) se deriva de la puntuación de la diferencia de intensidad del dolor (PID).
Se utilizó una escala de calificación numérica de intensidad del dolor (PI-NRS) para evaluar la intensidad del dolor en una escala que iba de 0 (sin dolor) a 10 (dolor muy intenso); la puntuación más alta indicaba una intensidad de dolor intenso.
La puntuación PID fue la diferencia entre la intensidad del dolor inicial y la intensidad del dolor en el momento de la evaluación (12 horas).
Las puntuaciones SPID se obtuvieron multiplicando primero cada puntuación PID por el tiempo del punto de tiempo anterior y sumando estas puntuaciones PID ponderadas en el tiempo durante el intervalo de 0 a 12 horas.
El rango posible de SPID de 0 a 12 horas fue de -120 a 120.
Un valor más alto de SPID indicó un mayor alivio del dolor.
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Valor inicial (0 horas) hasta 12 horas después de la dosis el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma ponderada en el tiempo de la puntuación total de alivio del dolor desde el inicio (0 horas) hasta las 12 horas (TOTPAR 0-12)
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 horas) hasta 12 horas después de la dosis el día 1
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El alivio total del dolor ponderado en el tiempo (TOTPAR) se midió utilizando una escala de calificación numérica del alivio del dolor (PR-NRS) que va de 0 a 10 (0 = sin alivio, 10 = alivio completo).
Una puntuación más alta indicó un mayor alivio del dolor.
Las puntuaciones totales de alivio del dolor (TOTPAR) se calcularon multiplicando la puntuación de alivio del dolor en cada momento posterior a la dosis por la duración (en horas) desde el momento anterior y luego sumando estos valores.
El valor mínimo era 0 y el valor máximo era 120.
Las puntuaciones más altas fueron indicativas de un mayor alivio del dolor.
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Valor inicial (0 horas) hasta 12 horas después de la dosis el día 1
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Suma ponderada en el tiempo de puntuación de diferencia de intensidad del dolor de 6 horas a 12 horas (SPID 6-12)
Periodo de tiempo: Desde 6 horas hasta 12 horas después de la dosis el día 1
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La suma ponderada en el tiempo de la puntuación de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) se deriva de la puntuación PID.
Se utilizó PI-NRS para evaluar la intensidad del dolor en una escala que iba de 0 (sin dolor) a 10 (dolor muy intenso); la puntuación más alta indicaba una intensidad del dolor intenso.
La PID fue la diferencia entre la intensidad del dolor a las 6 horas y la intensidad del dolor en el momento de la evaluación (12 horas).
Las puntuaciones SPID se obtuvieron multiplicando primero cada puntuación PID por el tiempo del punto de tiempo anterior y sumando estas puntuaciones PID ponderadas en el tiempo en intervalos de 6 a 12 horas (6 horas).
El rango posible de SPID durante 6 a 12 horas fue de -60 a 60.
Un valor más alto de SPID indicó un mayor alivio del dolor.
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Desde 6 horas hasta 12 horas después de la dosis el día 1
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Momento del primer uso de medicación analgésica de rescate
Periodo de tiempo: Desde 0 minutos hasta 1440 minutos después de la dosis (es decir, hasta 24 horas después de la dosis) el día 1
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El tiempo hasta el primer uso de la medicación analgésica de rescate se midió como el tiempo transcurrido (en minutos) desde que se administró el producto en investigación hasta el momento en que se administró el analgésico de rescate por primera vez.
A los participantes que no usaron medicación de rescate durante el período de estudio de 24 horas se les estableció el tiempo de rescate en 24 horas y fueron censurados a las 24 horas.
Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
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Desde 0 minutos hasta 1440 minutos después de la dosis (es decir, hasta 24 horas después de la dosis) el día 1
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Proporción de participantes que necesitaron medicación analgésica de rescate
Periodo de tiempo: Desde 0 horas hasta 24 horas después de la dosis el día 1
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Se informó la proporción (datos acumulados) de participantes que utilizaron medicación analgésica de rescate durante las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio el día 1, que se evaluó mediante estimaciones de Kaplan-Meier.
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Desde 0 horas hasta 24 horas después de la dosis el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Supresores de gota
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Paracetamol
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- CCSPAA002398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .