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Étude de dosage de l'acétaminophène/naproxène sodique

14 mars 2025 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer cinq forces d'une combinaison fixe d'acétaminophène/naproxène sodique dans la douleur dentaire postopératoire

Une étude évaluant l'efficacité relative de cinq dosages d'une combinaison fixe d'acétaminophène et de naproxène sodique est en cours d'investigation pour aider à éclairer la sélection des doses pour un développement ultérieur et pour évaluer l'innocuité d'une combinaison fixe de naproxène sodique et d'acétaminophène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité analgésique et le profil d'innocuité des doses suivantes d'une combinaison fixe d'acétaminophène (APAP)/naproxène sodique (NPX) administrée en une seule dose de deux comprimés :[ Acétaminophène/naproxène sodique dose A, acétaminophène/naproxène sodique dose B, acétaminophène/naproxène sodique dose C, acétaminophène/naproxène sodique dose D, acétaminophène/naproxène sodique dose E et placebo] après l'extraction chirurgicale de quatre troisièmes molaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • JBR Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes de 17 à 50 ans
  2. Peser 100 livres ou plus et avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 35,4 (inclus) à la projection
  3. Ablation chirurgicale de trois ou quatre troisièmes molaires, dont deux doivent être des impactions mandibulaires
  4. Répond aux exigences de niveau de douleur post-chirurgicale
  5. Les femmes en âge de procréer et les hommes acceptent les exigences contraceptives de l'étude
  6. Avoir un dépistage de drogue dans l'urine négatif lors du dépistage et le jour de l'intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte, allaitante, essayant de devenir enceinte ou homme avec partenaire enceinte ou partenaire essayant actuellement de devenir enceinte
  2. avez une allergie ou une hypersensibilité connue au naproxène ou à d'autres AINS, y compris l'aspirine, ou à l'acétaminophène, l'oxycodone ou d'autres opioïdes ;
  3. Incapable d'avaler de gros comprimés ou gélules entiers
  4. L'histoire de toute condition (s) de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité, le bien-être et l'intégrité du sujet de l'étude
  5. Utilisez des analgésiques 5 fois ou plus par semaine
  6. Antécédents d'utilisation chronique de tranquillisants, de consommation excessive d'alcool ou de toxicomanie, selon le personnel du site investigateur, au cours des 5 dernières années
  7. Utilisation de tout médicament immunosuppresseur dans les 2 semaines suivant le dépistage
  8. Antécédents d'ulcère peptique documenté par endoscopie ou de trouble de la coagulation au cours des 2 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétaminophène/naproxène sodique Dose A
Acétaminophène/naproxène sodique Dose A administrée en une dose unique de deux comprimés.
Médicament: Acétaminophène/naproxène sodique Dose A
Acétaminophène/naproxène sodique Dose A administrée en une dose unique de deux comprimés.
Expérimental: Acétaminophène/naproxène sodique Dose B
Acétaminophène/naproxène sodique Dose B administrée en une dose unique de deux comprimés.
Médicament: Acétaminophène/naproxène sodique Dose B
Acétaminophène/naproxène sodique Dose B administrée en une dose unique de deux comprimés.
Expérimental: Acétaminophène/naproxène sodique Dose C
Acétaminophène/naproxène sodique Dose C administrée en une dose unique de deux comprimés.
Médicament: Acétaminophène/naproxène sodique Dose C
Acétaminophène/naproxène sodique Dose C administrée en une dose unique de deux comprimés.
Expérimental: Acétaminophène/naproxène sodique Dose D
Acétaminophène/naproxène sodique Dose D administrée en une dose unique de deux comprimés.
Médicament: Acétaminophène/naproxène sodique Dose D
Acétaminophène/naproxène sodique Dose D administrée en une dose unique de deux comprimés.
Expérimental: Acétaminophène/naproxène sodique Dose E
Acétaminophène/naproxène sodique Dose E administrée en une dose unique de deux comprimés.
Médicament: Acétaminophène/naproxène sodique Dose E
Acétaminophène/naproxène sodique Dose E administrée en une dose unique de deux comprimés.
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo administrés en une dose unique de deux comprimés.
Médicament: Placebo
Comprimés placebo administrés en une dose unique de deux comprimés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme pondérée dans le temps du score de différence d'intensité de la douleur entre la ligne de base (0 heure) et 12 heures (SPID 0-12)
Délai: Ligne de base (0 heure) jusqu'à 12 heures après l'administration le jour 1
La somme pondérée dans le temps du score de différence d'intensité de la douleur (SPID) est dérivée du score de différence d'intensité de la douleur (PID). Une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS) a été utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur très intense), un score plus élevé indiquait une intensité de douleur intense. Le score PID était la différence entre l’intensité de la douleur de base et l’intensité de la douleur au moment de l’évaluation (12 heures). Les scores SPID ont été calculés en multipliant d'abord chaque score PID par le temps écoulé depuis le point temporel précédent et en additionnant ces scores PID pondérés dans le temps sur l'intervalle de 0 à 12 heures. La plage possible du SPID pour 0 à 12 heures était de -120 à 120. Une valeur plus élevée de SPID indiquait un plus grand soulagement de la douleur.
Ligne de base (0 heure) jusqu'à 12 heures après l'administration le jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme pondérée dans le temps du score total de soulagement de la douleur depuis la ligne de base (0 heure) jusqu'à 12 heures (TOTPAR 0-12)
Délai: Ligne de base (0 heure) jusqu'à 12 heures après l'administration le jour 1
Le soulagement total de la douleur pondéré dans le temps (TOTPAR) a été mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique du soulagement de la douleur (PR-NRS) allant de 0 à 10 (0 = aucun soulagement, 10 = soulagement complet). Un score plus élevé indique un plus grand soulagement de la douleur. Les scores totaux de soulagement de la douleur (TOTPAR) ont été calculés en multipliant le score de soulagement de la douleur à chaque instant post-administration par la durée (en heures) depuis le moment précédent, puis en additionnant ces valeurs. La valeur minimale était 0 et la valeur maximale était 120. Des scores plus élevés indiquaient un plus grand soulagement de la douleur.
Ligne de base (0 heure) jusqu'à 12 heures après l'administration le jour 1
Somme pondérée dans le temps du score de différence d'intensité de la douleur de 6 heures à 12 heures (SPID 6-12)
Délai: De 6 heures à 12 heures après l'administration le jour 1
La somme pondérée dans le temps du score de différence d'intensité de la douleur (SPID) est dérivée du score PID. PI-NRS a été utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur sur une échelle allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur très intense), un score plus élevé indiquait une intensité de douleur intense. Le PID était la différence entre l'intensité de la douleur à 6 heures et l'intensité de la douleur au moment de l'évaluation (12 heures). Les scores SPID ont été calculés en multipliant d'abord chaque score PID par le temps écoulé depuis le point temporel précédent et en additionnant ces scores PID pondérés dans le temps sur des intervalles de 6 à 12 heures (6 heures). La plage possible de SPID pendant 6 à 12 heures était de -60 à 60. Une valeur plus élevée de SPID indiquait un plus grand soulagement de la douleur.
De 6 heures à 12 heures après l'administration le jour 1
Délai avant la première utilisation d’un médicament analgésique de secours
Délai: De 0 minute jusqu'à 1 440 minutes après l'administration (c'est-à-dire jusqu'à 24 heures après l'administration) le jour 1
Le temps écoulé avant la première utilisation du médicament analgésique de secours a été mesuré comme le temps écoulé (en minutes) entre le moment où le produit expérimental a été administré et le moment où l'analgésique de secours a été administré pour la première fois. Les participants qui n'ont pas utilisé de médicaments de secours pendant la période d'étude de 24 heures ont vu leur délai de secours fixé à 24 heures et ont été censurés à 24 heures. La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour l’analyse.
De 0 minute jusqu'à 1 440 minutes après l'administration (c'est-à-dire jusqu'à 24 heures après l'administration) le jour 1
Proportion de participants ayant eu besoin de médicaments analgésiques de secours
Délai: De 0 heure jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 1
La proportion (données cumulées) de participants ayant utilisé des analgésiques de secours dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude le jour 1, évaluée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier, a été rapportée.
De 0 heure jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCSPAA002398

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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