Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawki acetaminofenu/naproksenu sodowego

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę pięciu mocnych stron stałego połączenia acetaminofenu/naproksenu sodowego w pooperacyjnym bólu zębów

Badanie oceniające względną skuteczność pięciu mocy złożonego połączenia acetaminofenu i naproksenu sodowego jest badane w celu ułatwienia wyboru dawki (dawek) do dalszego rozwoju i oceny bezpieczeństwa stałego połączenia naproksenu sodowego i acetaminofenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej i profilu bezpieczeństwa następujących dawek ustalonej kombinacji acetaminofenu (APAP) / soli sodowej naproksenu (NPX) podawanej jako pojedyncza dawka składająca się z dwóch tabletek:[ Acetaminofen/naproksen sodowy w dawce A, acetaminofen/naproksen sodowy w dawce B, acetaminofen/naproksen sodowy w dawce C, acetaminofen/naproksen sodowy w dawce D, acetaminofen/naproksen sodowy w dawce E i Placebo] po chirurgicznej ekstrakcji czterech trzecich zębów trzonowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 17-50 lat
  2. Ważyć 100 funtów lub więcej i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 17,5-35,4 (włącznie) podczas seansu
  3. Chirurgiczne usunięcie trzech lub czterech trzecich zębów trzonowych, z których dwa muszą być uderzeniami żuchwy
  4. Spełnia wymagania dotyczące poziomu bólu pooperacyjnego
  5. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgadzają się na wymagania dotyczące antykoncepcji podczas badania
  6. Ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego oraz w dniu zabiegu chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, próbująca zajść w ciążę lub mężczyzna z ciężarną partnerką lub partnerka, która obecnie stara się zajść w ciążę
  2. masz znaną alergię lub nadwrażliwość na naproksen lub inne NLPZ, w tym aspirynę, lub na acetaminofen, oksykodon lub inne opioidy;
  3. Nie jest w stanie połknąć całych dużych tabletek lub kapsułek
  4. Historia jakiegokolwiek stanu (ów) w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu, dobremu samopoczuciu i rzetelności badania
  5. Używaj środków przeciwbólowych 5 lub więcej razy w tygodniu
  6. Historia przewlekłego stosowania środków uspokajających, intensywnego picia lub nadużywania substancji, według oceny personelu ośrodka badawczego, w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  8. Historia udokumentowanej endoskopowo choroby wrzodowej lub skazy krwotocznej w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acetaminofen/naproksen sodowy Dawka A
Acetaminofen/sól sodowa naproksenu Dawka A podawana jako pojedyncza dawka składająca się z dwóch tabletek.
Lek: Acetaminofen/naproksen sodowy Dawka A
Acetaminofen/sól sodowa naproksenu Dawka A podawana jako pojedyncza dawka składająca się z dwóch tabletek.
Eksperymentalny: Acetaminofen/naproksen sodowy Dawka B
Acetaminofen/sól sodowa naproksenu Dawka B podawana jako pojedyncza dawka składająca się z dwóch tabletek.
Lek: Acetaminofen/naproksen sodowy Dawka B
Acetaminofen/sól sodowa naproksenu Dawka B podawana jako pojedyncza dawka składająca się z dwóch tabletek.
Eksperymentalny: Acetaminofen/naproksen sodowy Dawka C
Acetaminofen/naproksen sodowy Dawka C podawana jako pojedyncza dawka składająca się z dwóch tabletek.
Lek: Acetaminofen/naproksen sodowy Dawka C
Acetaminofen/naproksen sodowy Dawka C podawana jako pojedyncza dawka składająca się z dwóch tabletek.
Eksperymentalny: Acetaminofen/naproksen sodowy Dawka D
Paracetamol/sól sodowa naproksenu Dawka D podawana jako pojedyncza dawka składająca się z dwóch tabletek.
Lek: Acetaminofen/naproksen sodowy Dawka D
Paracetamol/sól sodowa naproksenu Dawka D podawana jako pojedyncza dawka składająca się z dwóch tabletek.
Eksperymentalny: Acetaminofen/naproksen sodowy Dawka E
Acetaminofen/sól sodowa naproksenu Dawka E podawana jako pojedyncza dawka składająca się z dwóch tabletek.
Lek: Acetaminofen/naproksen sodowy Dawka E
Acetaminofen/sól sodowa naproksenu Dawka E podawana jako pojedyncza dawka składająca się z dwóch tabletek.
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo podawane jako pojedyncza dawka dwóch tabletek.
Lek: Placebo
Tabletki placebo podawane jako pojedyncza dawka dwóch tabletek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma ważona czasowo różnicy w intensywności bólu od wartości początkowej (0 godzin) do 12 godzin (SPID 0-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 godzin) do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Ważona czasowo suma wyniku różnicy w intensywności bólu (SPID) jest wyprowadzana z wyniku różnicy w intensywności bólu (PID). Do oceny natężenia bólu zastosowano numeryczną skalę oceny natężenia bólu (PI-NRS) w skali od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból), przy czym wyższy wynik wskazywał na silne natężenie bólu. Wynik PID stanowił różnicę pomiędzy wyjściową intensywnością bólu a intensywnością bólu w punkcie czasowym oceny (12 godzin). Wyniki SPID uzyskano poprzez pomnożenie każdego wyniku PID przez czas od poprzedniego punktu czasowego i dodanie tych wyników PID ważonych czasem w przedziale od 0 do 12 godzin. Możliwy zakres SPID dla 0 do 12 godzin wynosił od -120 do 120. Wyższa wartość SPID wskazywała na większą ulgę w bólu.
Wartość wyjściowa (0 godzin) do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona czasowo suma całkowitego wyniku łagodzenia bólu od wartości początkowej (0 godzin) do 12 godzin (TOTPAR 0-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 godzin) do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Całkowitą ulgę w bólu ważoną w czasie (TOTPAR) mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (PR-NRS) w zakresie od 0 do 10 (0 = brak ulgi, 10 = całkowita ulga). Wyższy wynik wskazywał na większą ulgę w bólu. Całkowitą ocenę ulgi w bólu (TOTPAR) obliczono poprzez pomnożenie wyniku ulgi w bólu w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki przez czas (w godzinach) od poprzedniego punktu czasowego, a następnie zsumowanie tych wartości. Wartość minimalna wynosiła 0, a wartość maksymalna wynosiła 120. Wyższe wyniki wskazywały na większą ulgę w bólu.
Wartość wyjściowa (0 godzin) do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Suma ważona czasowo różnicy w intensywności bólu od 6 godzin do 12 godzin (SPID 6-12)
Ramy czasowe: Od 6 godzin do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Sumę ważoną czasowo różnicy w intensywności bólu (SPID) wyprowadza się z wyniku PID. Do oceny natężenia bólu zastosowano skalę PI-NRS od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból), przy czym wyższy wynik wskazywał na silne natężenie bólu. PID była różnicą pomiędzy intensywnością bólu po 6 godzinach i intensywnością bólu w punkcie czasowym oceny (12 godzin). Wyniki SPID uzyskano poprzez pomnożenie każdego wyniku PID przez czas od poprzedniego punktu czasowego i dodanie tych wyników PID ważonych czasem w odstępach od 6 do 12 godzin (6 godzin). Możliwy zakres SPID dla 6 do 12 godzin wynosił od -60 do 60. Wyższa wartość SPID wskazywała na większą ulgę w bólu.
Od 6 godzin do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Czas do pierwszego użycia doraźnego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Od 0 minut do 1440 minut po podaniu dawki (tj. do 24 godzin po podaniu dawki) w dniu 1
Czas do pierwszego zastosowania doraźnego leku przeciwbólowego mierzono jako czas (w minutach), jaki upłynął od podania badanego produktu do momentu pierwszego podania doraźnego leku przeciwbólowego. W przypadku uczestników, którzy nie zastosowali leku doraźnego w ciągu 24-godzinnego okresu badania, czas na ratunek ustalono na 24 godziny, a cenzurowano go na 24 godziny. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od 0 minut do 1440 minut po podaniu dawki (tj. do 24 godzin po podaniu dawki) w dniu 1
Odsetek uczestników, którzy wymagali doraźnego podania leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Od godziny 0 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Zgłoszono odsetek (dane zbiorcze) uczestników, którzy zastosowali doraźny lek przeciwbólowy przez 24 godziny po podaniu leku badanego w 1. dniu, co oszacowano za pomocą szacunków Kaplana-Meiera.
Od godziny 0 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSPAA002398

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Acetaminofen/naproksen sodowy Dawka A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj