Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acetaminophen/Naproxen Sodium Dos Ranging Study

14 mars 2024 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera fem styrkor hos en fast kombination av acetaminophen/naproxennatrium vid postoperativ tandsmärta

Studie som utvärderar den relativa effekten av fem styrkor av en fast kombination av paracetamol och naproxennatrium undersöks för att hjälpa till att informera valet av dos(er) för vidare utveckling och för att utvärdera säkerheten hos en fast kombination av naproxennatrium och paracetamol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera den analgetiska effekten och säkerhetsprofilen för följande doser av en fast kombination av Acetaminophen (APAP)/Naproxennatrium (NPX) administrerad som en enkeldos med två tabletter:[ Acetaminophen/Naproxennatriumdos A, Acetaminophen/Naproxennatriumdos B, Acetaminophen/Naproxennatriumdos C, Acetaminophen/Naproxennatriumdos D, Acetaminophen/Naproxennatriumdos E och placebo] efter kirurgisk extraktion av fyra tredje molarer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • JBR Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor 17-50 år
  2. Väg 100 pounds eller mer och har ett body mass index (BMI) på 17,5-35,4 (inklusive) vid screening
  3. Kirurgiskt avlägsnande av tre eller fyra tredje molarer, varav två måste vara mandibulära impaktioner
  4. Uppfyller krav på postoperativ smärtnivå
  5. Kvinnor i fertil ålder och män samtycker till krav på preventivmedel för studier
  6. Har en negativ urinläkemedelsscreening vid screening och dagen för kirurgiskt ingrepp

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna, ammar, försöker bli gravid eller man med gravid partner eller partner som för närvarande försöker bli gravid
  2. Har en känd allergi eller överkänslighet mot naproxen eller andra NSAID, inklusive acetylsalicylsyra, eller mot paracetamol, oxikodon eller andra opioider;
  3. Kan inte svälja hela stora tabletter eller kapslar
  4. Historik av alla tillstånd enligt utredarens åsikt kan äventyra ämnets säkerhet, välbefinnande och studieintegritet
  5. Använd smärtstillande medel 5 eller fler gånger i veckan
  6. Historik av kroniskt bruk av lugnande medel, stort drickande eller missbruk, enligt bedömningen av personalen på utredaren, under de senaste 5 åren
  7. Användning av immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor efter screening
  8. Historik med endoskopiskt dokumenterad magsår eller blödningsrubbning under de senaste 2 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acetaminophen/naproxennatrium Dos A
Acetaminophen/naproxennatrium Dos A administreras som en engångsdos med två tabletter.
Läkemedel: Acetaminophen/naproxennatrium Dos A
Acetaminophen/naproxennatrium Dos A administreras som en engångsdos med två tabletter.
Experimentell: Acetaminophen/naproxennatrium Dos B
Paracetamol/naproxennatrium Dos B administreras som en engångsdos med två tabletter.
Läkemedel: Acetaminophen/naproxennatrium Dos B
Paracetamol/naproxennatrium Dos B administreras som en engångsdos med två tabletter.
Experimentell: Acetaminophen/naproxennatrium Dos C
Paracetamol/naproxennatrium Dos C administreras som en engångsdos med två tabletter.
Läkemedel: Acetaminophen/naproxennatrium Dos C
Paracetamol/naproxennatrium Dos C administreras som en engångsdos med två tabletter.
Experimentell: Acetaminophen/naproxennatrium Dos D
Paracetamol/naproxennatrium Dos D administrerad som en enkeldos med två tabletter.
Läkemedel: Acetaminophen/naproxennatrium Dos D
Paracetamol/naproxennatrium Dos D administrerad som en enkeldos med två tabletter.
Experimentell: Acetaminophen/naproxennatrium Dos E
Acetaminophen/naproxennatrium Dos E administreras som en engångsdos med två tabletter.
Läkemedel: Acetaminophen/naproxennatrium Dos E
Acetaminophen/naproxennatrium Dos E administreras som en engångsdos med två tabletter.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter administrerade som en engångsdos med två tabletter.
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter administrerade som en engångsdos med två tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnadspoäng från baslinje (0 timmar) till 12 timmar (SPID 0-12)
Tidsram: Baslinje (0 timmar) upp till 12 timmar efter dosering på dag 1
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnaden (SPID) poängen härleds från smärtintensitetsskillnaden (PID). Smärtintensitet-numerisk värderingsskala (PI-NRS) användes för att bedöma smärtintensitet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (mycket svår smärta), högre poäng indikerade svår smärtintensitet. PID-poäng var skillnaden mellan baslinjesmärtintensitet och smärtintensitet vid bedömningstidpunkten (12 timmar). SPID-poängen härleddes genom att först multiplicera varje PID-poäng med tiden från föregående tidpunkt och addera dessa tidsvägda PID-poäng över intervallet från 0 till 12 timmar. Det möjliga intervallet för SPID under 0 till 12 timmar var från -120 till 120. Ett högre värde på SPID indikerade större smärtlindring.
Baslinje (0 timmar) upp till 12 timmar efter dosering på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktad summa av total smärtlindringspoäng från baslinje (0 timmar) till 12 timmar (TOTPAR 0-12)
Tidsram: Baslinje (0 timmar) upp till 12 timmar efter dosering på dag 1
Tidsviktad total smärtlindring (TOTPAR) mättes med hjälp av en numerisk värderingsskala för smärtlindring (PR-NRS) som sträckte sig från 0 till 10 (0 = ingen lindring, 10 = fullständig lindring). En högre poäng tydde på större smärtlindring. Total smärtlindringspoäng (TOTPAR) beräknades genom att multiplicera smärtlindringspoängen vid varje tidpunkt efter dosering med varaktigheten (i timmar) sedan föregående tidpunkt och sedan summera dessa värden. Minsta värdet var 0 och maxvärdet var 120. Högre poäng tydde på mer smärtlindring.
Baslinje (0 timmar) upp till 12 timmar efter dosering på dag 1
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnad från 6 timmar till 12 timmar (SPID 6-12)
Tidsram: Från 6 timmar upp till 12 timmar efter dosering på dag 1
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnaden (SPID)-poängen härleds från PID-poängen. PI-NRS användes för att bedöma smärtintensiteten på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (mycket svår smärta), högre poäng indikerade svår smärtintensitet. PID var skillnaden mellan smärtintensitet vid 6 timmar och smärtintensitet vid bedömningstidpunkten (12 timmar). SPID-poängen härleddes genom att först multiplicera varje PID-poäng med tiden från föregående tidpunkt och addera dessa tidsvägda PID-poäng tillsammans över intervallen från 6 till 12 timmar (6 timmar). Det möjliga intervallet för SPID under 6 till 12 timmar var från -60 till 60. Ett högre värde på SPID indikerade större smärtlindring.
Från 6 timmar upp till 12 timmar efter dosering på dag 1
Dags för första användningen av Rescue Analgetic Medicine
Tidsram: Från 0 minuter upp till 1440 minuter efter dosering (det vill säga upp till 24 timmar efter dosering) på dag 1
Tiden till första användningen av räddningsanalgetikum mättes som den förflutna tiden (i minuter) från det att prövningsprodukten gavs tills den tidpunkt då räddningsanalgetikum gavs. Deltagare som inte använde räddningsmedicin under 24-timmarsstudieperioden fick räddningstiden inställd på 24 timmar och censurerades vid 24 timmar. Kaplan-Meier metod användes för analysen.
Från 0 minuter upp till 1440 minuter efter dosering (det vill säga upp till 24 timmar efter dosering) på dag 1
Andel deltagare som behövde räddningsanalgetisk medicin
Tidsram: Från 0 timmar upp till 24 timmar efter dosering på dag 1
Andelen (kumulativa data) av deltagare som använde räddande smärtstillande medicin under 24 timmar efter studieläkemedelsadministrationen på dag 1 som bedömdes med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattningar rapporterades.
Från 0 timmar upp till 24 timmar efter dosering på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCSPAA002398

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Consumer Inc. har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Acetaminophen/naproxennatrium Dos A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera