아세트아미노펜/나프록센 나트륨 용량 범위 연구
2025년 3월 14일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
수술 후 치통에서 아세트아미노펜/나프록센 나트륨 고정 조합의 5가지 강점을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
아세트아미노펜과 나프록센 나트륨의 고정 조합의 5가지 강도의 상대적 효능을 평가하는 연구는 추가 개발을 위한 용량 선택에 도움을 주고 나프록센 나트륨과 아세트아미노펜의 고정 조합의 안전성을 평가하기 위해 조사되고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 아세트아미노펜(APAP)/나프록센 나트륨(NPX)의 고정 조합을 단일 2정 용량으로 투여하여 다음 용량의 진통 효능 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 아세트아미노펜/나프록센 나트륨 투여량 A, 아세트아미노펜/나프록센 나트륨 투여량 B, 아세트아미노펜/나프록센 나트륨 투여량 C, 아세트아미노펜/나프록센 나트륨 투여량 D, 아세트아미노펜/나프록센 나트륨 투여량 E 및 플라시보] 4개의 제3대구치를 외과적으로 발치한 후.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 17~50세의 남성 또는 여성
- 체중이 100파운드 이상이고 체질량 지수(BMI)가 17.5-35.4입니다. (포함) 상영 시
- 3개 또는 4개의 제3대구치의 외과적 제거(이 중 2개는 하악 매복이어야 함)
- 수술 후 통증 수준에 대한 요구 사항 충족
- 가임 여성과 남성은 연구의 피임 요구 사항에 동의합니다.
- 스크리닝 시 및 수술 당일에 음성 소변 약물 검사를 받으십시오.
제외 기준:
- 임신한 여성, 모유 수유 중, 임신을 시도 중인 남성 또는 임신 중인 파트너 또는 현재 임신을 시도 중인 파트너가 있는 남성
- 나프록센 또는 아스피린을 포함한 기타 NSAID, 또는 아세트아미노펜, 옥시코돈 또는 기타 오피오이드에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- 큰 알약이나 캡슐을 통째로 삼킬 수 없음
- 조사자의 의견에 있는 모든 상태(들)의 이력은 피험자의 안전, 복지 및 연구의 무결성을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 일주일에 5회 이상 진통제 사용
- 지난 5년 동안 조사 현장 직원이 판단한 만성 안정제 사용, 과음 또는 약물 남용 이력
- 스크리닝 2주 이내 면역억제제 사용
- 지난 2년 동안 내시경으로 기록된 소화성 궤양 질환 또는 출혈 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아세트아미노펜/나프록센 나트륨 용량 A
아세트아미노펜/나프록센 나트륨 용량 A는 단일 2정 용량으로 투여됩니다.
|
아세트아미노펜/나프록센 나트륨 용량 A는 단일 2정 용량으로 투여됩니다.
|
|
실험적: 아세트아미노펜/나프록센 나트륨 용량 B
아세트아미노펜/나프록센 나트륨 용량 B는 단일 2정 용량으로 투여됩니다.
|
아세트아미노펜/나프록센 나트륨 용량 B는 단일 2정 용량으로 투여됩니다.
|
|
실험적: 아세트아미노펜/나프록센 나트륨 용량 C
아세트아미노펜/나프록센 나트륨 용량 C는 단일 2정 용량으로 투여됩니다.
|
아세트아미노펜/나프록센 나트륨 용량 C는 단일 2정 용량으로 투여됩니다.
|
|
실험적: 아세트아미노펜/나프록센 나트륨 용량 D
아세트아미노펜/나프록센 나트륨 용량 D는 단일 2정 용량으로 투여됩니다.
|
아세트아미노펜/나프록센 나트륨 용량 D는 단일 2정 용량으로 투여됩니다.
|
|
실험적: 아세트아미노펜/나프록센 나트륨 용량 E
아세트아미노펜/나프록센 나트륨 용량 E는 단일 2정 용량으로 투여됩니다.
|
아세트아미노펜/나프록센 나트륨 용량 E는 단일 2정 용량으로 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
단일 2정 용량으로 투여되는 위약 정제.
|
단일 2정 용량으로 투여되는 위약 정제.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선(0시간)부터 12시간(SPID 0-12)까지의 통증 강도 차이 점수의 시간 가중 합계
기간: 1일차 기준선(0시간) 투여 후 최대 12시간
|
통증 강도 차이(SPID) 점수의 시간 가중 합은 통증 강도 차이(PID) 점수에서 파생됩니다.
통증 강도-수치 평가 척도(PI-NRS)를 사용하여 0(통증 없음)부터 10(매우 심한 통증) 범위의 통증 강도를 평가했으며, 점수가 높을수록 심한 통증 강도를 나타냅니다.
PID 점수는 기본 통증 강도와 평가 시점(12시간)의 통증 강도 간의 차이였습니다.
SPID 점수는 먼저 각 PID 점수에 이전 시점의 시간을 곱하고 0~12시간 간격에 걸쳐 이러한 시간 가중 PID 점수를 더하여 도출되었습니다.
0~12시간 동안 가능한 SPID 범위는 -120~120입니다.
SPID 값이 높을수록 통증 완화 효과가 더 큰 것으로 나타났습니다.
|
1일차 기준선(0시간) 투여 후 최대 12시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선(0시간)부터 12시간(TOTPAR 0-12)까지 총 통증 완화 점수의 시간 가중 합계
기간: 1일차 기준선(0시간) 투여 후 최대 12시간
|
시간 가중 총 통증 완화(TOTPAR)는 0~10(0 = 완화 없음, 10 = 완전히 완화) 범위의 통증 완화 수치 평가 척도(PR-NRS)를 사용하여 측정되었습니다.
점수가 높을수록 통증 완화 효과가 더 큰 것을 의미합니다.
총 통증 완화 점수(TOTPAR)는 각 투여 후 시점의 통증 완화 점수에 이전 시점 이후의 지속 시간(시간 단위)을 곱하고 이들 값을 합산하여 계산되었습니다.
최소값은 0, 최대값은 120이었습니다.
점수가 높을수록 통증 완화 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
1일차 기준선(0시간) 투여 후 최대 12시간
|
|
6시간부터 12시간까지의 통증 강도 차이 점수의 시간 가중 합계(SPID 6-12)
기간: 1일차 투여 후 6시간부터 12시간까지
|
통증 강도 차이(SPID) 점수의 시간 가중 합은 PID 점수에서 파생됩니다.
PI-NRS는 0(통증 없음)부터 10(매우 심한 통증) 범위의 통증 강도를 평가하는 데 사용되었으며, 점수가 높을수록 심한 통증 강도를 나타냅니다.
PID는 6시간의 통증 강도와 평가 시점(12시간)의 통증 강도 간의 차이였습니다.
SPID 점수는 먼저 각 PID 점수에 이전 시점의 시간을 곱하고 6~12시간(6시간)의 간격에 걸쳐 이러한 시간 가중 PID 점수를 더하여 도출되었습니다.
6~12시간 동안 가능한 SPID 범위는 -60~60이었습니다.
SPID 값이 높을수록 통증 완화 효과가 더 큰 것으로 나타났습니다.
|
1일차 투여 후 6시간부터 12시간까지
|
|
구조 진통제의 첫 사용 시간
기간: 1일차 투여 후 0분부터 1440분까지(즉, 투여 후 최대 24시간)
|
구조진통제의 최초 사용까지의 시간은 임상시험용 제품을 투여한 시점부터 구조진통제를 처음 투여할 때까지의 경과시간(분)으로 측정하였다.
24시간 연구 기간 동안 구조 약물을 사용하지 않은 참가자는 구조 시간을 24시간으로 설정하고 24시간에 검열하였다.
분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
|
1일차 투여 후 0분부터 1440분까지(즉, 투여 후 최대 24시간)
|
|
구조 진통제가 필요한 참가자의 비율
기간: 1일차 투여 후 0시간부터 24시간까지
|
Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 평가한 1일차 연구 약물 투여 후 24시간 동안 구조 진통제를 사용한 참가자의 비율(누적 데이터)이 보고되었습니다.
|
1일차 투여 후 0시간부터 24시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCSPAA002398
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Consumer Inc.는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
아세트아미노펜/나프록센 나트륨 용량 A에 대한 임상 시험
-
Diffusion Pharmaceuticals Inc종료됨
-
The University of Texas Health Science Center,...The Eastern Association for the Surgery of Trauma종료됨