对乙酰氨基酚/萘普生钠剂量范围研究
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估对乙酰氨基酚/萘普生钠固定组合在术后牙痛中的五个优势
正在研究评估对乙酰氨基酚和萘普生钠固定组合的五种优势的相对疗效，以帮助为进一步开发选择剂量提供信息，并评估萘普生钠和对乙酰氨基酚固定组合的安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估以下剂量的对乙酰氨基酚 (APAP)/萘普生钠 (NPX) 的固定组合作为单一两片剂量给药的镇痛效果和安全性：[对乙酰氨基酚/萘普生钠剂量 A、对乙酰氨基酚/萘普生钠剂量 B、对乙酰氨基酚/萘普生钠剂量 C、对乙酰氨基酚/萘普生钠剂量 D、对乙酰氨基酚/萘普生钠剂量 E 和安慰剂] 手术拔除四颗第三磨牙后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- JBR Clinical Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 17-50岁的男性或女性
- 体重 100 磅或以上，体重指数 (BMI) 为 17.5-35.4 （含）放映时
- 手术切除三到四颗第三磨牙，其中两颗必须是下颌阻生
- 满足术后疼痛程度的要求
- 育龄女性和男性同意研究的避孕要求
- 筛选时和手术当天的尿液药物筛查呈阴性
排除标准：
- 怀孕的女性、哺乳期、试图怀孕或男性与怀孕的伴侣或伴侣目前正试图怀孕
- 已知对萘普生或其他非甾体抗炎药（包括阿司匹林）或对乙酰氨基酚、羟考酮或其他阿片类药物过敏或过敏；
- 无法吞服整个大药片或胶囊
- 研究者认为任何病症的历史可能危及受试者的安全、健康和研究的完整性
- 每周使用止痛药 5 次或更多次
- 根据调查现场工作人员的判断，在过去 5 年中有长期镇静剂使用史、大量饮酒或药物滥用史
- 筛选后 2 周内使用过任何免疫抑制药物
- 过去 2 年内镜记录的消化性溃疡病或出血性疾病病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对乙酰氨基酚/萘普生钠剂量 A
对乙酰氨基酚/萘普生钠剂量 A 作为单次两片剂量给药。
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对乙酰氨基酚/萘普生钠剂量 A 作为单次两片剂量给药。
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实验性的：对乙酰氨基酚/萘普生钠剂量 B
对乙酰氨基酚/萘普生钠剂量 B 以单次两片剂量给药。
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对乙酰氨基酚/萘普生钠剂量 B 以单次两片剂量给药。
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实验性的：对乙酰氨基酚/萘普生钠剂量 C
对乙酰氨基酚/萘普生钠剂量 C 作为单次两片剂量给药。
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对乙酰氨基酚/萘普生钠剂量 C 作为单次两片剂量给药。
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实验性的：对乙酰氨基酚/萘普生钠剂量 D
对乙酰氨基酚/萘普生钠剂量 D 作为单次两片剂量给药。
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对乙酰氨基酚/萘普生钠剂量 D 作为单次两片剂量给药。
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实验性的：对乙酰氨基酚/萘普生钠剂量 E
对乙酰氨基酚/萘普生钠剂量 E 作为单次两片剂量给药。
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对乙酰氨基酚/萘普生钠剂量 E 作为单次两片剂量给药。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片剂以单次两片剂量给药。
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安慰剂片剂以单次两片剂量给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线（0 小时）到 12 小时 (SPID 0-12) 的疼痛强度差异评分的时间加权总和
大体时间：第 1 天服药后 12 小时内的基线（0 小时）
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疼痛强度差（SPID）评分的时间加权和源自疼痛强度差（PID）评分。
疼痛强度数字评定量表（PI-NRS）用于评估疼痛强度，量表范围从0（无疼痛）到10（非常严重的疼痛），分数越高表明疼痛强度越严重。
PID 评分是基线疼痛强度与评估时间点（12 小时）疼痛强度之间的差异。
SPID 分数是通过首先将每个 PID 分数乘以前一个时间点的时间并将这些时间加权 PID 分数在 0 到 12 小时的时间间隔内加在一起而得出的。
0 到 12 小时的 SPID 可能范围为 -120 到 120。
SPID 值越高表明疼痛缓解效果越好。
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第 1 天服药后 12 小时内的基线（0 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线（0 小时）到 12 小时的总疼痛缓解评分的时间加权总和 (TOTPAR 0-12)
大体时间：第 1 天服药后 12 小时内的基线（0 小时）
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使用疼痛缓解数字评定量表 (PR-NRS) 测量时间加权总疼痛缓解 (TOTPAR)，范围从 0 到 10（0 = 无缓解，10 = 完全缓解）。
分数越高表明疼痛缓解效果越好。
总疼痛缓解评分 (TOTPAR) 的计算方法是将每个给药后时间点的疼痛缓解评分乘以自前一时间点以来的持续时间（以小时为单位），然后将这些值相加。
最小值为 0，最大值为 120。
分数越高表明疼痛缓解程度越高。
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第 1 天服药后 12 小时内的基线（0 小时）
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6 小时至 12 小时疼痛强度差异评分的时间加权总和 (SPID 6-12)
大体时间：第一天服药后 6 小时至 12 小时
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疼痛强度差 (SPID) 评分的时间加权和源自 PID 评分。
PI-NRS用于评估疼痛强度，评分范围从0（无疼痛）到10（非常严重的疼痛），分数越高表明疼痛强度越严重。
PID 是 6 小时疼痛强度与评估时间点（12 小时）疼痛强度之间的差异。
SPID 分数是通过首先将每个 PID 分数乘以前一时间点的时间并将这些时间加权 PID 分数在 6 至 12 小时（6 小时）的时间间隔内加在一起而得出的。
6 至 12 小时的 SPID 可能范围为 -60 至 60。
SPID 值越高表明疼痛缓解效果越好。
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第一天服药后 6 小时至 12 小时
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首次使用救援镇痛药物的时间
大体时间：第 1 天服药后 0 分钟至 1440 分钟（即服药后最多 24 小时）
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首次使用救援镇痛药物的时间测量为从给予研究产品时到首次给予救援镇痛药物的时间所经过的时间（以分钟为单位）。
在 24 小时研究期间未使用救援药物的参与者的救援时间设置为 24 小时，并在 24 小时内进行审查。
使用Kaplan-Meier法进行分析。
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第 1 天服药后 0 分钟至 1440 分钟（即服药后最多 24 小时）
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需要救援镇痛药物的参与者比例
大体时间：第 1 天服药后 0 小时至 24 小时
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报告了使用 Kaplan-Meier 估计值进行评估的第 1 天研究药物给药后 24 小时内使用救援镇痛药物的参与者比例（累积数据）。
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第 1 天服药后 0 小时至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Todd Bertoch, MD、JBR Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (实际的)
2021年4月9日
研究完成 (实际的)
2021年5月3日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCSPAA002398
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Johnson & Johnson Consumer Inc. 与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
可以通过 YODA 项目网站 http://yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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