Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetaminophen/Naproxen Sodium Dosis Ranging Study

14. marts 2024 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af fem styrker ved en fast kombination af acetaminophen/naproxennatrium i postoperative tandsmerter

Undersøgelse, der vurderer den relative effektivitet af fem styrker af en fast kombination af acetaminophen og naproxennatrium, er ved at blive undersøgt for at hjælpe med at informere valg af dosis(er) til videre udvikling og for at evaluere sikkerheden af ​​en fast kombination af naproxennatrium og acetaminophen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere den analgetiske virkning og sikkerhedsprofil af følgende doser af en fast kombination af Acetaminophen (APAP)/Naproxennatrium (NPX) indgivet som en enkelt dosis på to tabletter:[ Acetaminophen/Naproxennatriumdosis A, Acetaminophen/Naproxennatriumdosis B, Acetaminophen/Naproxennatriumdosis C, Acetaminophen/Naproxennatriumdosis D, Acetaminophen/Naproxennatriumdosis E og placebo] efter kirurgisk ekstraktion af fire tredje molarer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder 17-50 år
  2. Vejer 100 pounds eller mere og har et body mass index (BMI) på 17,5-35,4 (inklusive) ved screening
  3. Kirurgisk fjernelse af tre eller fire tredje kindtænder, hvoraf to skal være underkæbepåvirkninger
  4. Opfylder krav til post-kirurgisk smerteniveau
  5. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd accepterer præventionskrav til undersøgelse
  6. Få en negativ urinmedicinsk screening ved screening og på dagen for kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde, ammende, forsøger at blive gravid eller mand med gravid partner eller partner, der i øjeblikket forsøger at blive gravid
  2. Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for naproxen eller andre NSAID'er, herunder aspirin, eller over for acetaminophen, oxycodon eller andre opioider;
  3. Ikke i stand til at sluge hele store tabletter eller kapsler
  4. Historien om enhver tilstand (er) efter efterforskerens mening kan bringe fagets sikkerhed, trivsel og integritet i fare
  5. Brug analgetika 5 eller flere gange om ugen
  6. Anamnese med kronisk brug af beroligende midler, stort alkoholforbrug eller stofmisbrug, som vurderet af personalet på efterforskerstedet, inden for de sidste 5 år
  7. Brug af immunsuppressive lægemidler inden for 2 uger efter screening
  8. Anamnese med endoskopisk dokumenteret mavesår eller blødningsforstyrrelse inden for de sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetaminophen/naproxennatrium Dosis A
Acetaminophen/naproxennatrium Dosis A indgivet som en enkelt dosis på to tabletter.
Medicin: Acetaminophen/naproxennatrium Dosis A
Acetaminophen/naproxennatrium Dosis A indgivet som en enkelt dosis på to tabletter.
Eksperimentel: Acetaminophen/naproxennatrium Dosis B
Acetaminophen/naproxennatrium Dosis B indgivet som en enkelt dosis på to tabletter.
Medicin: Acetaminophen/naproxennatrium Dosis B
Acetaminophen/naproxennatrium Dosis B indgivet som en enkelt dosis på to tabletter.
Eksperimentel: Acetaminophen/naproxennatrium Dosis C
Acetaminophen/naproxennatrium Dosis C indgivet som en enkelt dosis på to tabletter.
Medicin: Acetaminophen/naproxennatrium Dosis C
Acetaminophen/naproxennatrium Dosis C indgivet som en enkelt dosis på to tabletter.
Eksperimentel: Acetaminophen/naproxennatrium Dosis D
Acetaminophen/naproxennatrium Dosis D indgivet som en enkelt dosis på to tabletter.
Medicin: Acetaminophen/naproxennatrium Dosis D
Acetaminophen/naproxennatrium Dosis D indgivet som en enkelt dosis på to tabletter.
Eksperimentel: Acetaminophen/naproxennatrium Dosis E
Acetaminophen/naproxennatrium Dosis E indgivet som en enkelt dosis på to tabletter.
Medicin: Acetaminophen/naproxennatrium Dosis E
Acetaminophen/naproxennatrium Dosis E indgivet som en enkelt dosis på to tabletter.
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter indgivet som en enkelt dosis på to tabletter.
Medicin: Placebo
Placebotabletter indgivet som en enkelt dosis på to tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel fra baseline (0 timer) til 12 timer (SPID 0-12)
Tidsramme: Baseline (0 time) op til 12 timer efter dosis på dag 1
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellen (SPID)-scoren er afledt af smerteintensitetsforskellen (PID). Smerteintensitet-numerisk vurderingsskala (PI-NRS) blev brugt til at vurdere smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (meget svær smerte), højere score indikerede svær smerteintensitet. PID-score var forskellen mellem baseline smerteintensitet og smerteintensitet ved vurderingstidspunktet (12 timer). SPID-scorerne blev udledt ved først at gange hver PID-score med tiden fra det foregående tidspunkt og lægge disse tidsvægtede PID-scores sammen over intervallet fra 0 til 12 timer. Det mulige SPID-interval i 0 til 12 timer var fra -120 til 120. En højere værdi af SPID indikerede større smertelindring.
Baseline (0 time) op til 12 timer efter dosis på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af total smertelindringsscore fra baseline (0 timer) til 12 timer (TOTPAR 0-12)
Tidsramme: Baseline (0 time) op til 12 timer efter dosis på dag 1
Tidsvægtet total smertelindring (TOTPAR) blev målt ved hjælp af en Pain Relief Numerical Rating Scale (PR-NRS) i området fra 0 til 10 (0 = ingen lindring, 10 = fuldstændig lindring). En højere score indikerede større smertelindring. Total smertelindringsscore (TOTPAR'er) blev beregnet ved at gange smertelindringsscoren ved hvert post-dosis-tidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier. Minimumsværdien var 0, og maksimumværdien var 120. Højere score var tegn på mere smertelindring.
Baseline (0 time) op til 12 timer efter dosis på dag 1
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel fra 6 timer til 12 timer (SPID 6-12)
Tidsramme: Fra 6 timer op til 12 timer efter dosis på dag 1
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellen (SPID)-score er afledt af PID-score. PI-NRS blev brugt til at vurdere smerteintensiteten på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (meget svær smerte), højere score indikerede svær smerteintensitet. PID var forskellen mellem smerteintensitet ved 6 timer og smerteintensitet ved vurderingstidspunkt (12 timer). SPID-scorerne blev udledt ved først at gange hver PID-score med tiden fra det foregående tidspunkt og lægge disse tidsvægtede PID-scores sammen over intervallerne fra 6 til 12 timer (6 timer). Det mulige SPID-interval i 6 til 12 timer var fra -60 til 60. En højere værdi af SPID indikerede større smertelindring.
Fra 6 timer op til 12 timer efter dosis på dag 1
Tid til første brug af Rescue Analgetic Medicine
Tidsramme: Fra 0 minutter op til 1440 minutter efter dosis (det vil sige op til 24 timer efter dosis) på dag 1
Tid til første brug af rednings-analgetikum blev målt som den forløbne tid (i minutter) fra det tidspunkt, hvor forsøgsproduktet blev givet, til det tidspunkt, hvor rednings-analgetikum blev givet første gang. Deltagere, der ikke brugte redningsmedicin i løbet af undersøgelsesperioden på 24 timer, fik deres redningstid sat til 24 timer og blev censureret til 24 timer. Kaplan-Meier metode blev brugt til analysen.
Fra 0 minutter op til 1440 minutter efter dosis (det vil sige op til 24 timer efter dosis) på dag 1
Andel af deltagere, der havde brug for rednings-analgetisk medicin
Tidsramme: Fra 0 timer op til 24 timer efter dosis på dag 1
Andel (kumulative data) af deltagere, der brugte rednings-analgetisk medicin gennem 24 timer efter studiets lægemiddeladministration på dag 1, som blev vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimater, blev rapporteret.
Fra 0 timer op til 24 timer efter dosis på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCSPAA002398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Acetaminophen/naproxennatrium Dosis A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner