Estudo de Variação de Dose de Acetaminofeno/Naproxeno Sódico
14 de março de 2025 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar cinco pontos fortes de uma combinação fixa de paracetamol/naproxeno sódico na dor dentária pós-operatória
Um estudo avaliando a eficácia relativa de cinco dosagens de uma combinação fixa de acetaminofeno e naproxeno sódico está sendo investigado para ajudar a informar a seleção da(s) dose(s) para desenvolvimento posterior e avaliar a segurança de uma combinação fixa de naproxeno sódico e acetaminofeno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia analgésica e o perfil de segurança das seguintes doses de uma combinação fixa de Acetaminofeno (APAP)/Naproxeno sódico (NPX) administrado como uma dose única de dois comprimidos:[ Acetaminofeno/Naproxeno Sódico Dose A, Acetaminofeno/Naproxeno Sódico Dose B, Acetaminofeno/Naproxeno Sódico Dose C, Acetaminofeno/Naproxeno Sódico Dose D, Acetaminofeno/Naproxeno Sódico Dose E e Placebo] após extração cirúrgica de quatro terceiros molares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 17 a 50 anos
- Pesar 100 libras ou mais e ter um índice de massa corporal (IMC) de 17,5-35,4 (inclusive) na triagem
- Remoção cirúrgica de três ou quatro terceiros molares, dos quais dois devem ser impactações mandibulares
- Atende aos requisitos de nível de dor pós-cirúrgica
- Mulheres com potencial para engravidar e homens concordam com os requisitos contraceptivos do estudo
- Ter uma triagem de drogas de urina negativa na triagem e no dia do procedimento cirúrgico
Critério de exclusão:
- Mulher grávida, amamentando, tentando engravidar ou homem com parceira grávida ou parceira atualmente tentando engravidar
- Ter alergia ou hipersensibilidade conhecida ao naproxeno ou outros AINEs, incluindo aspirina, ou ao acetaminofeno, oxicodona ou outros opioides;
- Incapaz de engolir comprimidos ou cápsulas grandes inteiros
- A história de qualquer condição, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança, o bem-estar e a integridade do estudo
- Usar analgésicos 5 ou mais vezes por semana
- História de uso crônico de tranquilizantes, consumo excessivo de álcool ou abuso de substâncias, conforme julgado pela equipe do centro do investigador, nos últimos 5 anos
- Uso de qualquer medicamento imunossupressor dentro de 2 semanas após a triagem
- História de úlcera péptica documentada por endoscopia ou distúrbio hemorrágico nos últimos 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acetaminofeno/naproxeno sódico Dose A
Acetaminofeno/naproxeno sódico Dose A administrada como uma dose única de dois comprimidos.
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Acetaminofeno/naproxeno sódico Dose A administrada como uma dose única de dois comprimidos.
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Experimental: Acetaminofeno/naproxeno sódico Dose B
Acetaminofeno/naproxeno sódico Dose B administrada como uma dose única de dois comprimidos.
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Acetaminofeno/naproxeno sódico Dose B administrada como uma dose única de dois comprimidos.
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Experimental: Acetaminofeno/naproxeno sódico Dose C
Acetaminofeno/naproxeno sódico Dose C administrada como uma dose única de dois comprimidos.
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Acetaminofeno/naproxeno sódico Dose C administrada como uma dose única de dois comprimidos.
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Experimental: Acetaminofeno/naproxeno sódico Dose D
Acetaminofeno/naproxeno sódico Dose D administrada como uma dose única de dois comprimidos.
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Acetaminofeno/naproxeno sódico Dose D administrada como uma dose única de dois comprimidos.
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Experimental: Acetaminofeno/naproxeno sódico Dose E
Acetaminofeno/naproxeno sódico Dose E administrada como uma dose única de dois comprimidos.
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Acetaminofeno/naproxeno sódico Dose E administrada como uma dose única de dois comprimidos.
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo administrados como uma dose única de dois comprimidos.
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Comprimidos placebo administrados como uma dose única de dois comprimidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma ponderada no tempo da pontuação da diferença de intensidade da dor desde a linha de base (0 hora) até 12 horas (SPID 0-12)
Prazo: Linha de base (0 hora) até 12 horas após a dose no Dia 1
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A soma ponderada no tempo da pontuação da diferença de intensidade da dor (SPID) é derivada da pontuação da diferença de intensidade da dor (PID).
A escala de avaliação numérica da intensidade da dor (PI-NRS) foi utilizada para avaliar a intensidade da dor em uma escala que variou de 0 (sem dor) a 10 (dor muito intensa), pontuação mais alta indicava intensidade de dor intensa.
A pontuação PID foi a diferença entre a intensidade da dor basal e a intensidade da dor no momento da avaliação (12 horas).
As pontuações SPID foram derivadas multiplicando primeiro cada pontuação PID pelo tempo do ponto de tempo anterior e adicionando essas pontuações PID ponderadas no tempo durante o intervalo de 0 a 12 horas.
A faixa possível de SPID de 0 a 12 horas foi de -120 a 120.
Um valor maior de SPID indicou maior alívio da dor.
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Linha de base (0 hora) até 12 horas após a dose no Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma ponderada pelo tempo da pontuação total de alívio da dor desde o início (0 hora) até 12 horas (TOTPAR 0-12)
Prazo: Linha de base (0 hora) até 12 horas após a dose no Dia 1
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O alívio total da dor ponderado pelo tempo (TOTPAR) foi medido usando uma Escala Numérica de Avaliação do Alívio da Dor (PR-NRS) variando de 0 a 10 (0 = sem alívio, 10 = alívio completo).
Uma pontuação mais alta indicou maior alívio da dor.
As pontuações totais de alívio da dor (TOTPARs) foram calculadas multiplicando a pontuação de alívio da dor em cada ponto de tempo pós-dose pela duração (em horas) desde o ponto de tempo anterior e depois somando esses valores.
O valor mínimo foi 0 e o valor máximo foi 120.
Pontuações mais altas foram indicativas de maior alívio da dor.
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Linha de base (0 hora) até 12 horas após a dose no Dia 1
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Soma ponderada no tempo da pontuação da diferença de intensidade da dor de 6 horas a 12 horas (SPID 6-12)
Prazo: De 6 horas a 12 horas após a dose no Dia 1
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A soma ponderada no tempo da pontuação da diferença de intensidade da dor (SPID) é derivada da pontuação PID.
O PI-NRS foi utilizado para avaliar a intensidade da dor em uma escala que variou de 0 (sem dor) a 10 (dor muito intensa), pontuação mais alta indicava intensidade de dor intensa.
PID foi a diferença entre a intensidade da dor às 6 horas e a intensidade da dor no momento da avaliação (12 horas).
As pontuações SPID foram derivadas multiplicando-se primeiro cada pontuação PID pelo tempo do ponto de tempo anterior e somando essas pontuações PID ponderadas no tempo nos intervalos de 6 a 12 horas (6 horas).
A faixa possível de SPID de 6 a 12 horas foi de -60 a 60.
Um valor maior de SPID indicou maior alívio da dor.
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De 6 horas a 12 horas após a dose no Dia 1
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É hora do primeiro uso do medicamento analgésico de resgate
Prazo: De 0 minuto até 1440 minutos pós-dose (ou seja, até 24 horas pós-dose) no Dia 1
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O tempo até o primeiro uso da medicação analgésica de resgate foi medido como o tempo decorrido (em minutos) desde o momento em que o produto sob investigação foi administrado até o momento em que o analgésico de resgate foi administrado pela primeira vez.
Os participantes que não usaram medicação de resgate durante o período de estudo de 24 horas tiveram seu tempo de resgate definido para 24 horas e foram censurados em 24 horas.
O método Kaplan-Meier foi utilizado para a análise.
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De 0 minuto até 1440 minutos pós-dose (ou seja, até 24 horas pós-dose) no Dia 1
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Proporção de participantes que necessitaram de medicação analgésica de resgate
Prazo: De 0 hora até 24 horas após a dose no Dia 1
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Foi relatada a proporção (dados cumulativos) de participantes que usaram medicação analgésica de resgate durante 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1, que foi avaliada usando estimativas de Kaplan-Meier.
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De 0 hora até 24 horas após a dose no Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Supressores de gota
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Paracetamol
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- CCSPAA002398
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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