Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acetaminophen / Naproxen natriumdosis variërende studie

14 maart 2025 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om vijf sterke punten van een vaste combinatie van paracetamol/naproxen-natrium te evalueren bij postoperatieve tandpijn

Onderzoek naar de relatieve werkzaamheid van vijf sterktes van een vaste combinatie van paracetamol en naproxennatrium wordt onderzocht om de selectie van dosis(sen) voor verdere ontwikkeling te informeren en om de veiligheid van een vaste combinatie van naproxennatrium en paracetamol te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de analgetische werkzaamheid en het veiligheidsprofiel te evalueren van de volgende doses van een vaste combinatie van Acetaminophen (APAP) / Naproxen-natrium (NPX), toegediend als een enkele dosis van twee tabletten:[ Acetaminophen/Naproxen Sodium Dose A, Acetaminophen/Naproxen Sodium Dose B, Acetaminophen/Naproxen Sodium Dose C, Acetaminophen/Naproxen Sodium Dose D, Acetaminophen/Naproxen Sodium Dose E en Placebo] na chirurgische extractie van vier derde molaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • JBR Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen 17-50 jaar oud
  2. Weeg 100 pond of meer en heb een body mass index (BMI) van 17,5-35,4 (inclusief) bij screening
  3. Chirurgische verwijdering van drie of vier derde kiezen, waarvan er twee mandibulaire impacties moeten zijn
  4. Voldoet aan de vereisten voor postoperatief pijnniveau
  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen stemmen in met de anticonceptie-eisen van het onderzoek
  6. Zorg voor een negatieve urinedrugscreening bij screening en op de dag van de chirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw, borstvoeding, probeert zwanger te worden of man met zwangere partner of partner die momenteel zwanger probeert te worden
  2. een bekende allergie of overgevoeligheid hebben voor naproxen of andere NSAID's, waaronder aspirine, of voor paracetamol, oxycodon of andere opioïden;
  3. Niet in staat om hele grote tabletten of capsules door te slikken
  4. Geschiedenis van enige aandoening (en) naar de mening van de onderzoeker kan de veiligheid, het welzijn en de integriteit van het onderzoek van de proefpersoon in gevaar brengen
  5. Gebruik pijnstillers 5 of meer keer per week
  6. Geschiedenis van chronisch gebruik van kalmerende middelen, zwaar drinken of middelenmisbruik, zoals beoordeeld door het personeel van de onderzoekslocatie, in de afgelopen 5 jaar
  7. Gebruik van immunosuppressiva binnen 2 weken na screening
  8. Geschiedenis van endoscopisch gedocumenteerde maagzweren of bloedingsstoornissen in de afgelopen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paracetamol/naproxennatrium Dosis A
Paracetamol/naproxennatrium Dosis A toegediend als een enkele dosis van twee tabletten.
Geneesmiddel: Paracetamol/naproxennatrium Dosis A
Paracetamol/naproxennatrium Dosis A toegediend als een enkele dosis van twee tabletten.
Experimenteel: Paracetamol/naproxennatrium Dosis B
Paracetamol/naproxennatrium Dosis B toegediend als een enkele dosis van twee tabletten.
Geneesmiddel: Paracetamol/naproxennatrium Dosis B
Paracetamol/naproxennatrium Dosis B toegediend als een enkele dosis van twee tabletten.
Experimenteel: Paracetamol/naproxennatrium Dosis C
Paracetamol/naproxennatrium dosis C toegediend als een enkele dosis van twee tabletten.
Geneesmiddel: Paracetamol/naproxennatrium Dosis C
Paracetamol/naproxennatrium dosis C toegediend als een enkele dosis van twee tabletten.
Experimenteel: Paracetamol/naproxennatrium Dosis D
Paracetamol/naproxennatrium Dosis D toegediend als een enkele dosis van twee tabletten.
Geneesmiddel: Paracetamol/naproxennatrium Dosis D
Paracetamol/naproxennatrium Dosis D toegediend als een enkele dosis van twee tabletten.
Experimenteel: Paracetamol/naproxennatrium Dosis E
Paracetamol/naproxennatrium Dosis E toegediend als een enkele dosis van twee tabletten.
Geneesmiddel: Paracetamol/naproxennatrium Dosis E
Paracetamol/naproxennatrium Dosis E toegediend als een enkele dosis van twee tabletten.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten toegediend als een enkele dosis van twee tabletten.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten toegediend als een enkele dosis van twee tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschilscore vanaf baseline (0 uur) tot 12 uur (SPID 0-12)
Tijdsspanne: Basislijn (0 uur) tot 12 uur na de dosis op dag 1
De tijdgewogen som van de pijnintensiteitsverschilscore (SPID) wordt afgeleid van de pijnintensiteitsverschilscore (PID). Pijnintensiteit-numerieke beoordelingsschaal (PI-NRS) werd gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen op een schaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn), een hogere score duidde op ernstige pijnintensiteit. De PID-score was het verschil tussen de pijnintensiteit bij aanvang en de pijnintensiteit op het beoordelingstijdstip (12 uur). De SPID-scores werden afgeleid door eerst elke PID-score te vermenigvuldigen met de tijd vanaf het vorige tijdstip en deze tijdgewogen PID-scores bij elkaar op te tellen over het interval van 0 tot 12 uur. Het mogelijke bereik van SPID voor 0 tot 12 uur was van -120 tot 120. Een hogere SPID-waarde duidde op een grotere pijnverlichting.
Basislijn (0 uur) tot 12 uur na de dosis op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen som van de totale pijnverlichtingsscore vanaf de uitgangswaarde (0 uur) tot 12 uur (TOTPAR 0-12)
Tijdsspanne: Basislijn (0 uur) tot 12 uur na de dosis op dag 1
Tijdgewogen totale pijnverlichting (TOTPAR) werd gemeten met behulp van een Pain Relief Numerical Rating Scale (PR-NRS), variërend van 0 tot 10 (0 = geen verlichting, 10 = volledige verlichting). Een hogere score duidde op een grotere pijnverlichting. Totale pijnverlichtingsscores (TOTPAR's) werden berekend door de pijnverlichtingsscore op elk tijdstip na de dosis te vermenigvuldigen met de duur (in uren) sinds het voorgaande tijdstip en deze waarden vervolgens op te tellen. De minimumwaarde was 0 en de maximumwaarde was 120. Hogere scores duiden op meer pijnverlichting.
Basislijn (0 uur) tot 12 uur na de dosis op dag 1
Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschilscore van 6 uur tot 12 uur (SPID 6-12)
Tijdsspanne: Vanaf 6 uur tot 12 uur na de dosis op dag 1
De tijdgewogen som van de SPID-score (pijnintensiteitsverschil) wordt afgeleid van de PID-score. PI-NRS werd gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen op een schaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn), een hogere score duidde op ernstige pijnintensiteit. PID was het verschil tussen de pijnintensiteit na 6 uur en de pijnintensiteit op het beoordelingstijdstip (12 uur). De SPID-scores werden afgeleid door eerst elke PID-score te vermenigvuldigen met de tijd vanaf het vorige tijdstip en deze tijdgewogen PID-scores bij elkaar op te tellen over de intervallen van 6 tot 12 uur (6 uur). Het mogelijke bereik van SPID voor 6 tot 12 uur was van -60 tot 60. Een hogere SPID-waarde duidde op een grotere pijnverlichting.
Vanaf 6 uur tot 12 uur na de dosis op dag 1
Tijd tot het eerste gebruik van Rescue-pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: Vanaf 0 minuten tot 1440 minuten na de dosis (dat wil zeggen tot 24 uur na de dosis) op dag 1
De tijd tot het eerste gebruik van de nood-pijnstiller werd gemeten als de verstreken tijd (in minuten) vanaf het moment dat het onderzoeksproduct werd toegediend tot het tijdstip waarop de nood-pijnstiller voor het eerst werd toegediend. Bij deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode van 24 uur geen noodmedicatie gebruikten, werd de tijd voor redding ingesteld op 24 uur en werd deze gecensureerd op 24 uur. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
Vanaf 0 minuten tot 1440 minuten na de dosis (dat wil zeggen tot 24 uur na de dosis) op dag 1
Percentage deelnemers dat noodmedicatie nodig had
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 24 uur na de dosis op dag 1
Er werd melding gemaakt van het percentage (cumulatieve gegevens) van deelnemers dat noodmedicatie gebruikte gedurende 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1, beoordeeld aan de hand van Kaplan-Meier-schattingen.
Van 0 uur tot 24 uur na de dosis op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCSPAA002398

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Consumer Inc. heeft een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal vergroten en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Paracetamol/naproxennatrium Dosis A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren