アセトアミノフェン/ナプロキセン ナトリウム用量範囲研究
術後の歯痛におけるアセトアミノフェン/ナプロキセンナトリウムの固定された組み合わせの5つの強みを評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
アセトアミノフェンとナプロキセン ナトリウムの固定された組み合わせの 5 つの強度の相対的有効性を評価する研究は、さらなる開発のための用量の選択を通知し、ナプロキセン ナトリウムとアセトアミノフェンの固定された組み合わせの安全性を評価するために調査されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、アセトアミノフェン (APAP)/ナプロキセン ナトリウム (NPX) の固定された組み合わせの次の用量の鎮痛効果と安全性プロファイルを評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、2 錠の単回投与として投与されます。[アセトアミノフェン/ナプロキセン ナトリウム投与量 A、アセトアミノフェン/ナプロキセン ナトリウム投与量 B、アセトアミノフェン/ナプロキセン ナトリウム投与量 C、アセトアミノフェン/ナプロキセン ナトリウム投与量 D、アセトアミノフェン/ナプロキセン ナトリウム投与量 E およびプラセボ] 4 つの第三大臼歯の外科的抜去後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 17～50歳の男女
- 体重が 100 ポンド以上で、ボディ マス インデックス (BMI) が 17.5 ～ 35.4 である （含む）スクリーニング時
- 3 本または 4 本の第 3 大臼歯の外科的除去。そのうち 2 本は下顎の埋伏でなければなりません
- 術後疼痛レベルの要件を満たしています
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究の避妊要件に同意します
- -スクリーニング時、および外科手術の日に陰性の尿薬物スクリーニングを行う
除外基準:
- 妊娠中の女性、授乳中、妊娠を希望している、または妊娠中のパートナーまたは現在妊娠しようとしているパートナーがいる男性
- -ナプロキセンまたはアスピリンを含む他のNSAID、またはアセトアミノフェン、オキシコドンまたは他のオピオイドに対する既知のアレルギーまたは過敏症;
- 大きな錠剤やカプセル全体を飲み込むことができない
- -研究者の意見における何らかの状態の病歴は、被験者の安全、幸福、および研究の完全性を危険にさらす可能性があります
- 鎮痛剤を週5回以上使用する
- -過去5年間で、調査サイトのスタッフによって判断された、慢性的な精神安定剤の使用、大量飲酒、または薬物乱用の履歴
- -スクリーニングから2週間以内の免疫抑制薬の使用
- -内視鏡的に記録された消化性潰瘍疾患または出血性疾患の病歴 過去2年間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセトアミノフェン・ナプロキセンナトリウム 用量A
アセトアミノフェン/ナプロキセン ナトリウム 用量 A は、2 錠の単回用量として投与されます。
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アセトアミノフェン/ナプロキセン ナトリウム 用量 A は、2 錠の単回用量として投与されます。
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実験的：アセトアミノフェン・ナプロキセンナトリウム 用量B
アセトアミノフェン/ナプロキセン ナトリウム 用量 B は、2 錠の単回用量として投与されます。
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アセトアミノフェン/ナプロキセン ナトリウム 用量 B は、2 錠の単回用量として投与されます。
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実験的：アセトアミノフェン・ナプロキセンナトリウム 用量C
アセトアミノフェン/ナプロキセン ナトリウム 用量 C は、2 錠の単回用量として投与されます。
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アセトアミノフェン/ナプロキセン ナトリウム 用量 C は、2 錠の単回用量として投与されます。
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実験的：アセトアミノフェン・ナプロキセンナトリウム 用量D
アセトアミノフェン/ナプロキセン ナトリウム 用量 D は、2 錠の単回用量として投与されます。
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アセトアミノフェン/ナプロキセン ナトリウム 用量 D は、2 錠の単回用量として投与されます。
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実験的：アセトアミノフェン・ナプロキセンナトリウム 用量E
アセトアミノフェン/ナプロキセン ナトリウム 用量 E は、2 錠の単回用量として投与されます。
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アセトアミノフェン/ナプロキセン ナトリウム 用量 E は、2 錠の単回用量として投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単回 2 錠用量として投与されるプラセボ錠剤。
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単回 2 錠用量として投与されるプラセボ錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (0 時間) から 12 時間 (SPID 0 ～ 12) までの疼痛強度差スコアの時間加重合計
時間枠：ベースライン (0 時間)、1 日目の投与後 12 時間まで
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疼痛強度差 (SPID) スコアの時間加重合計は、疼痛強度差 (PID) スコアから導出されます。
疼痛強度数値評価スケール (PI-NRS) を使用して、0 (痛みなし) から 10 (非常に激しい痛み) の範囲のスケールで痛みの強度を評価し、スコアが高いほど重度の痛みの強度を示しました。
PID スコアは、ベースラインの痛みの強度と評価時点 (12 時間) での痛みの強度の差でした。
SPID スコアは、最初に各 PID スコアに前の時点からの時間を乗算し、これらの時間加重 PID スコアを 0 ～ 12 時間の間隔で加算することによって導出されます。
0 ～ 12 時間の SPID の可能な範囲は -120 ～ 120 でした。
SPID の値が高いほど、痛みがより軽減されることを示します。
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ベースライン (0 時間)、1 日目の投与後 12 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (0 時間) から 12 時間までの鎮痛スコア合計の時間加重合計 (TOTPAR 0-12)
時間枠：ベースライン (0 時間)、1 日目の投与後 12 時間まで
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時間加重合計鎮痛（TOTPAR）は、0 ～ 10（0 = 軽減なし、10 = 完全な軽減）の範囲の疼痛軽減数値評価スケール（PR-NRS）を使用して測定しました。
スコアが高いほど、痛みがより軽減されることを示します。
総鎮痛スコア（TOTPAR）は、投与後の各時点での鎮痛スコアに、前の時点からの継続時間（時間単位）を掛けて、これらの値を合計することによって計算されました。
最小値は 0、最大値は 120 でした。
スコアが高いほど、痛みがより軽減されることを示しています。
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ベースライン (0 時間)、1 日目の投与後 12 時間まで
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6 時間から 12 時間までの痛みの強さの差スコアの時間加重合計 (SPID 6-12)
時間枠：1日目の投与後6時間から12時間まで
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疼痛強度差 (SPID) スコアの時間加重合計は、PID スコアから導出されます。
PI-NRS を使用して、0 (痛みなし) から 10 (非常に激しい痛み) の範囲のスケールで痛みの強度を評価し、スコアが高いほど重度の痛みの強度を示しました。
PID は、6 時間での痛みの強度と評価時点 (12 時間) での痛みの強度の差でした。
SPID スコアは、最初に各 PID スコアに前の時点からの時間を乗算し、これらの時間加重 PID スコアを 6 ～ 12 時間 (6 時間) の間隔で加算することによって導出されます。
6 ～ 12 時間の SPID の可能な範囲は -60 ～ 60 でした。
SPID の値が高いほど、痛みがより軽減されることを示します。
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1日目の投与後6時間から12時間まで
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レスキュー鎮痛薬の初回使用までの時間
時間枠：1日目の投与後0分から1440分まで（つまり、投与後24時間まで）
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救急鎮痛薬の最初の使用までの時間は、治験薬が投与されてから救急鎮痛薬が最初に投与されるまでの経過時間(分単位)として測定されました。
24時間の研究期間中に救急薬を使用しなかった参加者は、救助までの時間を24時間に設定され、24時間で検閲された。
解析にはカプランマイヤー法を用いた。
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1日目の投与後0分から1440分まで（つまり、投与後24時間まで）
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レスキュー鎮痛薬を必要とした参加者の割合
時間枠：1日目の投与後0時間から24時間まで
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カプラン・マイヤー推定値を使用して評価された、1日目の治験薬投与後24時間までに救急鎮痛薬を使用した参加者の割合（累積データ）が報告されました。
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1日目の投与後0時間から24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Todd Bertoch, MD、JBR Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月9日
一次修了 (実際)
2021年4月9日
研究の完了 (実際)
2021年5月3日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCSPAA002398
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson Consumer Inc. は、Yale Open Data Access (YODA) Project との間で、医学的知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者および医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することについて合意しています。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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