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Paracetamol/Naproxen-Natrium-Dosierungsstudie

14. März 2024 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von fünf Stärken einer festen Kombination von Acetaminophen/Naproxen-Natrium bei postoperativen Zahnschmerzen

Eine Studie zur Bewertung der relativen Wirksamkeit von fünf Stärken einer festen Kombination von Paracetamol und Naproxen-Natrium wird untersucht, um die Auswahl der Dosis(en) für die weitere Entwicklung zu unterstützen und die Sicherheit einer festen Kombination von Naproxen-Natrium und Paracetamol zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils der folgenden Dosen einer fixen Kombination von Acetaminophen (APAP)/Naproxen-Natrium (NPX), verabreicht als Einzeldosis von zwei Tabletten:[ Paracetamol/Naproxen-Natrium Dosis A, Paracetamol/Naproxen-Natrium Dosis B, Paracetamol/Naproxen-Natrium Dosis C, Paracetamol/Naproxen-Natrium Dosis D, Paracetamol/Naproxen-Natrium Dosis E und Placebo] nach chirurgischer Extraktion von vier dritten Backenzähnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 17-50 Jahren
  2. Wiegen Sie 100 Pfund oder mehr und haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 17,5-35,4 (inklusive) bei der Vorführung
  3. Chirurgische Entfernung von drei oder vier dritten Molaren, von denen zwei Unterkieferimpaktierungen sein müssen
  4. Erfüllt die Anforderungen an das postoperative Schmerzniveau
  5. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen den Verhütungsanforderungen des Studiums zu
  6. Führen Sie beim Screening und am Tag des chirurgischen Eingriffs einen negativen Urin-Drogentest durch

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau, stillende Frau, die versucht, schwanger zu werden, oder männlich mit schwangerer Partnerin oder Partnerin, die gerade versucht, schwanger zu werden
  2. Eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Naproxen oder andere NSAIDs, einschließlich Aspirin, oder gegen Paracetamol, Oxycodon oder andere Opioide haben;
  3. Unfähig, ganze große Tabletten oder Kapseln zu schlucken
  4. Die Anamnese jeglicher Erkrankung(en) kann nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit, das Wohlbefinden und die Integrität der Studie gefährden
  5. Verwenden Sie Analgetika 5 oder mehr Mal pro Woche
  6. Geschichte des chronischen Gebrauchs von Beruhigungsmitteln, starkem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch, wie von den Mitarbeitern des Prüfzentrums in den letzten 5 Jahren beurteilt
  7. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  8. Vorgeschichte einer endoskopisch dokumentierten peptischen Ulkuskrankheit oder Blutungsstörung in den letzten 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis A
Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis A, verabreicht als Einzeldosis von zwei Tabletten.
Arzneimittel: Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis A
Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis A, verabreicht als Einzeldosis von zwei Tabletten.
Experimental: Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis B
Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis B, verabreicht als Einzeldosis von zwei Tabletten.
Arzneimittel: Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis B
Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis B, verabreicht als Einzeldosis von zwei Tabletten.
Experimental: Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis C
Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis C, verabreicht als Einzeldosis von zwei Tabletten.
Arzneimittel: Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis C
Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis C, verabreicht als Einzeldosis von zwei Tabletten.
Experimental: Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis D
Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis D, verabreicht als Einzeldosis von zwei Tabletten.
Arzneimittel: Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis D
Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis D, verabreicht als Einzeldosis von zwei Tabletten.
Experimental: Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis E
Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis E, verabreicht als Einzeldosis von zwei Tabletten.
Arzneimittel: Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis E
Acetaminophen/Naproxen-Natrium Dosis E, verabreicht als Einzeldosis von zwei Tabletten.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten, verabreicht als Einzeldosis von zwei Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, verabreicht als Einzeldosis von zwei Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenzbewertung vom Ausgangswert (0 Stunde) bis 12 Stunden (SPID 0-12)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunde) bis zu 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Die zeitgewichtete Summe des SPID-Scores (Pain Intensity Difference) wird aus dem PID-Score (Pain Intensity Difference) abgeleitet. Die Schmerzintensitäts-Numerische Bewertungsskala (PI-NRS) wurde verwendet, um die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr starker Schmerz) zu bewerten, wobei ein höherer Wert eine starke Schmerzintensität anzeigte. Der PID-Score war die Differenz zwischen der Schmerzintensität zu Beginn und der Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Beurteilung (12 Stunden). Die SPID-Werte wurden abgeleitet, indem zunächst jeder PID-Wert mit der Zeit vom vorherigen Zeitpunkt multipliziert und diese zeitgewichteten PID-Werte über das Intervall von 0 bis 12 Stunden addiert wurden. Der mögliche SPID-Bereich für 0 bis 12 Stunden lag zwischen -120 und 120. Ein höherer SPID-Wert deutete auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
Ausgangswert (0 Stunde) bis zu 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe des gesamten Schmerzlinderungswerts vom Ausgangswert (0 Stunde) bis 12 Stunden (TOTPAR 0-12)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunde) bis zu 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Die zeitgewichtete Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) wurde mithilfe einer numerischen Schmerzlinderungsskala (PR-NRS) gemessen, die von 0 bis 10 reichte (0 = keine Linderung, 10 = vollständige Linderung). Ein höherer Wert deutete auf eine stärkere Schmerzlinderung hin. Die gesamten Schmerzlinderungswerte (TOTPARs) wurden berechnet, indem die Schmerzlinderungswerte zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme mit der Dauer (in Stunden) seit dem vorhergehenden Zeitpunkt multipliziert und diese Werte dann summiert wurden. Der Mindestwert war 0 und der Höchstwert war 120. Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
Ausgangswert (0 Stunde) bis zu 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenzbewertung von 6 Stunden bis 12 Stunden (SPID 6-12)
Zeitfenster: Von 6 Stunden bis zu 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Die zeitgewichtete Summe des SPID-Scores (Pain Intensity Difference) wird aus dem PID-Score abgeleitet. PI-NRS wurde verwendet, um die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr starker Schmerz) zu bewerten, wobei ein höherer Wert eine starke Schmerzintensität anzeigte. PID war die Differenz zwischen der Schmerzintensität nach 6 Stunden und der Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Beurteilung (12 Stunden). Die SPID-Werte wurden abgeleitet, indem zunächst jeder PID-Wert mit der Zeit vom vorherigen Zeitpunkt multipliziert und diese zeitgewichteten PID-Werte über die Intervalle von 6 bis 12 Stunden (6 Stunden) addiert wurden. Der mögliche SPID-Bereich für 6 bis 12 Stunden lag zwischen -60 und 60. Ein höherer SPID-Wert deutete auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
Von 6 Stunden bis zu 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zeit bis zum ersten Einsatz von Notfall-Analgetika
Zeitfenster: Von 0 Minuten bis 1440 Minuten nach der Einnahme (d. h. bis zu 24 Stunden nach der Einnahme) am ersten Tag
Die Zeit bis zum ersten Einsatz des Notfall-Analgetikums wurde als die verstrichene Zeit (in Minuten) von der Verabreichung des Prüfpräparats bis zur ersten Verabreichung des Notfall-Analgetikums gemessen. Bei Teilnehmern, die während des 24-Stunden-Studienzeitraums keine Notfallmedikamente einnahmen, wurde die Zeit bis zur Notfallmedikation auf 24 Stunden festgelegt und sie wurden nach 24 Stunden zensiert. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Von 0 Minuten bis 1440 Minuten nach der Einnahme (d. h. bis zu 24 Stunden nach der Einnahme) am ersten Tag
Anteil der Teilnehmer, die eine schmerzstillende Notfallmedikation benötigten
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Es wurde der Anteil (kumulative Daten) der Teilnehmer angegeben, die bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 Notfallmedikamente eingenommen hatten, was anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen ermittelt wurde.
Von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCSPAA002398

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten über klinische Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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