Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetaaminofeenin/naprokseeninatriumin annosaluetutkimus

perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus asetaminofeenin/naprokseeninatriumin kiinteän yhdistelmän viiden vahvuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä hammaskivussa

Tutkimusta, jossa arvioidaan asetaminofeenin ja naprokseeninatriumin kiinteän yhdistelmän viiden vahvuuden suhteellista tehoa, tutkitaan auttamaan annoksen (annosten) valinnassa jatkokehitystä varten ja arvioimaan naprokseeninatriumin ja asetaminofeenin kiinteän yhdistelmän turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida asetaminofeenin (APAP)/naprokseeninatriumin (NPX) kiinteän yhdistelmän seuraavien annosten kipua lievittävää tehoa ja turvallisuusprofiilia kahden tabletin annoksena:[ Asetaaminofeeni/naprokseeninatrium-annos A, asetaminofeeni/naprokseeninatriumannos B, asetaminofeeni/naprokseeninatriumannos C, asetaminofeeni/naprokseeninatriumannos D, asetaminofeeni/naprokseeninatriumannos E ja lumelääke] neljän kolmannen molemminpuolisen poiston jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • JBR Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset 17-50v
  2. Paina 100 kiloa tai enemmän ja painoindeksi (BMI) on 17,5-35,4 (mukaan lukien) seulonnassa
  3. Kolmen tai neljän kolmannen poskihampaan kirurginen poisto, joista kahden on oltava alaleuan tukoksia
  4. Täyttää leikkauksen jälkeisen kiputason vaatimukset
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet hyväksyvät tutkimuksen ehkäisyvaatimukset
  6. Negatiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa ja leikkauspäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva nainen, imetys, raskautta yrittävä mies tai mies, jolla on raskaana oleva kumppani tai kumppani, joka parhaillaan yrittää tulla raskaaksi
  2. sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys naprokseenille tai muille tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien aspiriini, tai asetaminofeenille, oksikodonille tai muille opioideille;
  3. Ei pysty nielemään kokonaisia ​​suuria tabletteja tai kapseleita
  4. Mikä tahansa tutkijan mielestä sairaushistoria voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, hyvinvoinnin ja tutkimuksen eheyden
  5. Käytä kipulääkkeitä vähintään 5 kertaa viikossa
  6. Krooninen rauhoittavien lääkkeiden käyttö, runsas juominen tai päihteiden väärinkäyttö tutkijapaikan henkilökunnan arvioiden mukaan viimeisen 5 vuoden aikana
  7. Kaikkien immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä seulonnasta
  8. Endoskooppisesti dokumentoitu peptinen haavatauti tai verenvuotohäiriö viimeisen 2 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asetaminofeeni/naprokseeninatrium Annos A
Asetaminofeeni/naprokseeninatrium Annos A, joka annetaan yhtenä kahden tabletin annoksena.
Lääke: Asetaminofeeni/naprokseeninatrium Annos A
Asetaminofeeni/naprokseeninatrium Annos A, joka annetaan yhtenä kahden tabletin annoksena.
Kokeellinen: Asetaminofeeni/naprokseeninatrium Annos B
Asetaminofeeni/naprokseeninatrium Annos B annettuna kahden tabletin kerta-annoksena.
Lääke: Asetaminofeeni/naprokseeninatrium Annos B
Asetaminofeeni/naprokseeninatrium Annos B annettuna kahden tabletin kerta-annoksena.
Kokeellinen: Asetaminofeeni/naprokseeninatrium Annos C
Asetaminofeeni/naprokseeninatrium Annos C annettuna yhden kahden tabletin annoksena.
Lääke: Asetaminofeeni/naprokseeninatrium Annos C
Asetaminofeeni/naprokseeninatrium Annos C annettuna yhden kahden tabletin annoksena.
Kokeellinen: Asetaminofeeni/naprokseeninatrium Annos D
Asetaminofeeni/naprokseeninatrium Annos D annettuna yhden kahden tabletin annoksena.
Lääke: Asetaminofeeni/naprokseeninatrium Annos D
Asetaminofeeni/naprokseeninatrium Annos D annettuna yhden kahden tabletin annoksena.
Kokeellinen: Asetaminofeeni/naprokseeninatrium Annos E
Asetaminofeeni/naprokseeninatrium Annos E annettuna kahden tabletin kerta-annoksena.
Lääke: Asetaminofeeni/naprokseeninatrium Annos E
Asetaminofeeni/naprokseeninatrium Annos E annettuna kahden tabletin kerta-annoksena.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit, jotka annetaan kahden tabletin kerta-annoksena.
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit, jotka annetaan kahden tabletin kerta-annoksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin eropisteiden aikapainotettu summa lähtötasosta (0 tuntia) 12 tuntiin (SPID 0-12)
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 tuntia) enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kivun intensiteettieron (SPID) pistemäärän aikapainotettu summa johdetaan kipuintensiteettieron (PID) pisteistä. Kivun intensiteetin numeerista arviointiasteikkoa (PI-NRS) käytettiin arvioimaan kivun voimakkuutta asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (erittäin voimakas kipu), korkeampi pistemäärä osoitti voimakasta kivun voimakkuutta. PID-pistemäärä oli ero lähtötilanteen kivun voimakkuuden ja kivun voimakkuuden välillä arvioinnin aikapisteessä (12 tuntia). SPID-pisteet johdettiin kertomalla ensin kukin PID-pistemäärä edellisestä ajankohdasta saadulla ajalla ja lisäämällä nämä aikapainotetut PID-pisteet yhteen 0 - 12 tunnin välillä. SPID:n mahdollinen alue 0 - 12 tuntia oli -120 - 120. Korkeampi SPID-arvo osoitti suurempaa kivunlievitystä.
Lähtötaso (0 tuntia) enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskivun lievityspisteiden aikapainotettu summa lähtötasosta (0 tunti) 12 tuntiin (TOTPAR 0-12)
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 tuntia) enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Aikapainotettu kokonaiskivunlievitys (TOTPAR) mitattiin käyttämällä Pain Relief Numerical Rating Scale -luokitusasteikkoa (PR-NRS), joka vaihteli 0 - 10 (0 = ei helpotusta, 10 = täydellinen helpotus). Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa kivunlievitystä. Kokonaiskivunlievityspisteet (TOTPAR) laskettiin kertomalla kivunlievityspisteet kussakin annoksen jälkeisessä aikapisteessä edellisestä ajankohdasta kuluneella kestolla (tunteina) ja sitten laskemalla nämä arvot yhteen. Pienin arvo oli 0 ja maksimiarvo 120. Korkeammat pisteet osoittivat enemmän kivunlievitystä.
Lähtötaso (0 tuntia) enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kivun intensiteetin eropisteiden aikapainotettu summa 6 tunnista 12 tuntiin (SPID 6-12)
Aikaikkuna: 6 tunnista 12 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 1
Kivun intensiteettieron (SPID) pistemäärän aikapainotettu summa johdetaan PID-pisteistä. PI-NRS:ää käytettiin arvioimaan kivun voimakkuutta asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (erittäin voimakas kipu), korkeampi pistemäärä osoitti vakavan kivun voimakkuutta. PID oli ero kivun voimakkuuden välillä 6 tunnin kohdalla ja kivun intensiteetin välillä arviointiajankohtana (12 tuntia). SPID-pisteet johdettiin kertomalla ensin kukin PID-pistemäärä ajalla edellisestä ajankohdasta ja lisäämällä nämä aikapainotetut PID-pisteet yhteen 6 - 12 tunnin (6 tunnin) aikaväleillä. SPID:n mahdollinen alue 6 - 12 tunnin ajalle oli -60 - 60. Korkeampi SPID-arvo osoitti suurempaa kivunlievitystä.
6 tunnista 12 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 1
Aika käyttää pelastuskipulääkettä ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: 0 minuutista 1 440 minuuttiin annoksen jälkeen (eli 24 tuntiin annoksen jälkeen) päivänä 1
Aikaa pelastuskipulääkityksen ensimmäiseen käyttöön mitattiin aikana (minuutteina) tutkimustuotteen antamisesta siihen hetkeen, jolloin pelastuskipulääke annettiin ensimmäisen kerran. Osallistujien, jotka eivät käyttäneet pelastuslääkitystä 24 tunnin tutkimusjakson aikana, pelastusaika oli 24 tuntia ja heidät sensuroitiin 24 tunnin kohdalla. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
0 minuutista 1 440 minuuttiin annoksen jälkeen (eli 24 tuntiin annoksen jälkeen) päivänä 1
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsivat pelastavan analgeettisen lääkityksen
Aikaikkuna: 0 tunnin ja 24 tunnin välillä annoksen jälkeen päivänä 1
Raportoitiin niiden osallistujien osuus (kumulatiiviset tiedot), jotka käyttivät pelastuskipulääkettä 24 tunnin ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1, mikä arvioitiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
0 tunnin ja 24 tunnin välillä annoksen jälkeen päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCSPAA002398

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Consumer Inc.:llä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni/naprokseeninatrium Annos A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa